Programa de autogerenciamento e exercícios usando aplicativo móvel de mensagens instantâneas para idosos que vivem com dor crônica no joelho (SMEP)

3.1 Tipo e desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado controlado (CRT) com dois grupos paralelos (experimental vs controle) desenho pré e pós-teste será utilizado para conduzir este estudo. Quatro grupos de creches para idosos participarão deste estudo, onde cada dois serão randomizados em grupo experimental ou controle usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador por uma pessoa externa ao estudo. O grupo experimental receberá um programa de autogestão e exercícios (SMEP) baseado no WhatsApp duas vezes por semana durante cinco semanas, além das atividades rotineiras da Creche para Idosos que normalmente recebem. Por outro lado, o grupo controle continuará apenas com as atividades rotineiras. As atividades rotineiras da Creche para Idosos incluem os cuidados médicos (tratamento farmacológico e não farmacológico) prescritos pelos seus profissionais de saúde, programas diversos (Ex. programa de palestras sobre religião, recreação, terapia, reabilitação e saúde) e treinamento ou cursos apropriados.

Na primeira consulta, ambos os grupos receberão uma sessão educativa do pesquisador que explicará brevemente sobre o programa, anatomia do joelho, dor crônica no joelho, fatores de risco de dor no joelho, manejo da dor no joelho, autogestão e exercício como tratamento, exercícios recomendados e técnicas de controle da dor em uma sessão educacional de duas horas. Além da primeira sessão educativa na Creche para Idosos, os participantes do grupo de intervenção receberão todo o conteúdo de autogestão e exercícios por meio do aplicativo móvel de mensagens instantâneas (WhatsApp). No entanto, os participantes alocados no grupo de controle receberão o componente do programa após terminar o estudo (após 5 semanas).

O pesquisador encontrará os participantes apenas uma vez no início do estudo. Dados demográficos, clínicos, ferramentas de pontuação de dor no joelho (KNEST) e questionário de preparação para atividade física para todos (PAR-Q) serão coletados diretamente dos participantes de ambos os grupos no início do estudo. Todas as medidas de resultados serão medidas antes do início do programa (linha de base) e depois medidas novamente em cinco semanas de treinamento (pós-treinamento). Questionários em malaio serão usados ​​para medir a dor, a função física, o bem-estar mental, o risco de queda, a crença na saúde, a autoeficácia e a qualidade de vida.

O SMEP será desenvolvido com base nos resultados de revisões sistemáticas da literatura e em evidências relevantes, incluindo teorias que apoiam as escolhas para o conteúdo da intervenção. O desenvolvimento do programa será orientado pela estrutura do MRC do Reino Unido. O programa foi desenvolvido e adotado com base em estudos anteriores que mostraram o efeito significativo daquele programa específico. No entanto, este programa concentra-se mais no tratamento da dor crónica no joelho em pessoas idosas.

Este programa consiste em 10 vídeos curtos de autogestão da dor crônica no joelho em idosos (5-10 minutos/vídeo), 10 vídeos curtos de intervenções de exercícios (5-10 minutos/vídeo) e discussões em grupo (10-20 minutos/sessão). ) com cada vídeo/sessão focando em conteúdos diferentes.

Será criado um grupo de WhatsApp que incluirá todos os participantes do grupo de intervenção para entregar os três componentes do programa duas vezes por semana durante cinco semanas. No final de cada sessão, serão entregues os slides em power point do vídeo de autogestão em formato PDF e um panfleto eletrônico do vídeo do exercício. Serão alocados um total de 30-40 minutos para cada sessão para permitir a socialização entre os participantes e o pesquisador e também para uma sessão de perguntas e respostas. O programa será realizado em um determinado horário do dia, mas os participantes abrirão as mensagens no horário que lhe for conveniente. Os lembretes serão enviados aos participantes no grupo de WhatsApp às 22h antes do dia da realização do programa e até às 8h do próprio dia do programa. As informações do visualizador no WhatsApp serão utilizadas para avaliar se o conteúdo do programa foi entregue com sucesso. Os participantes poderão procurar aconselhamento ou fazer perguntas a qualquer momento durante o programa.

Além disso, tanto os grupos de intervenção quanto os de controle receberão um diário de atividades para acompanhar seu progresso e sintomas, na forma de um formulário do Google em seus grupos de WhatsApp (o grupo de controle terá um grupo de Whatsapp separado). Os participantes do grupo de intervenção deverão preencher seu diário duas vezes por semana durante cinco semanas, enquanto os do grupo de controle registrarão suas atividades semanalmente, do início até a quinta semana. Se ambos os grupos de participantes não enviarem seu diário de atividades antes da próxima sessão de intervenção, eles receberão mensagens individuais do WhatsApp para lembrá-los de seguir a intervenção prescrita (apenas para o grupo de intervenção) e enviar o diário (para ambos os grupos).

3.2 População do Estudo Este estudo será realizado em quatro núcleos de Creche para Idosos, de 12 a 31 de novembro de 2024. A população do estudo será composta por todos os idosos com dor crônica no joelho que frequentam esses grupos durante o período do estudo. Um idoso neste estudo é definido como aquele com 60 anos ou mais. A dor crônica no joelho é baseada no autorrelato do idoso de sentir dor há mais de 3 meses. Aqueles que atenderem aos critérios do estudo listados nas Seções 3.3 e 3.4 serão selecionados para serem incluídos neste estudo utilizando o método de amostragem aleatória.

3.3 Critérios de Inclusão i. Capaz de atender aos requisitos do programa - triagem via KNEST e PAR-Q. ii. Possuir smartphone, tablet ou computador com conexão à internet e aplicativo WhatsApp; e poder usar o dispositivo sem assistência.

iii. Móvel independente com ou sem auxílio de locomoção. 4. Capaz de se comunicar em malaio. v. Capaz de ler e escrever em malaio.

3.4 Critérios de Exclusão

eu. Substituição de joelho/artroplastia de membros inferiores. ii. Injeções intra-articulares nos últimos seis meses. iii. Problemas músculo-esqueléticos significativos (por ex. artrite inflamatória, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia, osteoporose grave, neuropatia periférica ou gota).

4. Condições médicas ou psiquiátricas instáveis. v. Deficiência cognitiva, auditiva ou visual grave.

3.5 Critérios de Retirada O envolvimento neste estudo é voluntário. O participante tem o direito de interromper (desistir) do estudo a qualquer momento e nível, sem comprometer suas atividades diárias presentes e futuras na Creche do Idoso.

3.6 Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra para este estudo será baseado na estimativa conservadora de uma melhora clinicamente significativa, que foi considerada 15% do valor basal. A recomendação para o tamanho da amostra dos participantes é entre 34 e 116 para cada grupo (α = 0,05, poder = 0,80) usando o tamanho do efeito dos resultados na semana 12 (0,44-0,75). Será necessário um tamanho de amostra de 68 participantes com 34 indivíduos para cada grupo para estimar as diferenças esperadas no nível de dor para os grupos de intervenção e controle. Ao permitir a retirada de 20% em 12 semanas, a estimativa de 82 participantes em ambos os grupos (41 cada) serão recrutados nas quatro (4) creches para idosos para o poder desejado de 80% e significância de 0,05 (bicaudal) para as análises.

3.7 Duração e cronograma do estudo O estudo começará em 1º de junho de 2024 e terminará em 31 de janeiro de 2025.

• Etapa 1: Processo de modelagem e resultados – 5 meses
• Etapa 2: Coleta e análise de dados – 3 meses
• Etapa 3: Apresentação e publicação - 5-6 meses A duração do envolvimento do participante é de 3 meses, começando em meados de novembro de 2024 e terminando em janeiro de 2025.

3.8 Plano de Análise Estatística

A análise dos dados neste estudo será realizada no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 23. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e informações clínicas dos participantes. Estes incluem frequências e percentagens para variáveis ​​categóricas e médias e desvios padrão (DP) para variáveis ​​contínuas. As características demográficas serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle usando o teste qui-quadrado para dados categóricos e teste t independente ou teste U de Mann-Whitney para dados contínuos que são distribuídos normalmente e não normalmente, respectivamente. O teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney também serão usados ​​para comparar os resultados entre os dois grupos. Dependendo da normalidade dos dados, Análise de Variância de Medidas (RMANOVA) ou teste de Friedman serão empregados para examinar as mudanças nos resultados desde o início até a semana 5 para o grupo de intervenção. Um valor de p <0,05 é considerado estatisticamente significativo.

3.9 Risco e benefício para os participantes do estudo Conforme identificado através da revisão da literatura, não há efeitos colaterais graves causados ​​por este estudo. Os participantes são obrigados a ler e assinar o consentimento por escrito para participar deste estudo, o que pode causar algum desconforto. O processo de recolha de dados envolve o envolvimento ativo dos participantes na realização de algum exercício e autogestão o que também pode causar algum desconforto. Todos os participantes continuarão as atividades rotineiras na Creche do Idoso. O grupo experimental receberá um programa adicional que é o SMEP, que envolve algum risco físico e psicossocial ao sujeito.

O risco para os participantes que recebem a intervenção da pesquisa é mínimo porque o cronograma de exercícios fornecido é de intensidade baixa a moderada. No entanto, o risco pode ser devido a doenças relacionadas existentes entre os idosos. Os potenciais efeitos colaterais para idosos que praticam exercícios incluem dor no peito, dores musculares, tonturas, náuseas, vômitos, fadiga extrema, desconforto e dificuldade. Os participantes podem interromper o exercício a qualquer momento se se sentirem desconfortáveis.

Em termos de benefícios, os participantes podem obter os benefícios deste programa. Todas as informações obtidas nesta pesquisa poderão auxiliar no aprimoramento dos métodos de tratamento ou manejo de pacientes que sofrem de dores crônicas no joelho. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam implicações para o tratamento diário de idosos que sofrem de dor crônica no joelho e se este método for eficaz; pode melhorar uma melhor compreensão do tratamento da dor no joelho; reduzir a dor ou desconforto no joelho; e então ser capaz de otimizar a capacidade de atividade física, atividades diárias, bem-estar mental que por sua vez leva a uma melhor qualidade de vida.

3.10 Avaliação de risco-benefício Como afirmado acima, o risco deste estudo é mínimo. Os resultados do estudo deverão potencialmente melhorar muito os resultados do tratamento. O benefício esperado supera o risco mínimo para os indivíduos e, portanto, este estudo deve ser apoiado. Se ocorrer alguma lesão como resultado direto da participação no estudo, o tratamento para tais lesões deverá ser fornecido ou pago pelo pesquisador. Contudo, os pesquisadores não serão responsáveis ​​por despesas médicas de doenças ou tratamentos que existiam antes de sua participação nesta pesquisa. No entanto, os participantes ainda não perdem nenhum dos seus direitos legais à compensação, mesmo que tenham assinado este formulário.

3.11 Ética do Estudo O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos listados na Declaração de Helsinque e nas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Malásia. Não haverá participantes potencialmente vulneráveis ​​envolvidos neste estudo, pois adultos mais velhos com condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​ou deficiência cognitiva, auditiva ou visual grave são excluídos do estudo. Este estudo também foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (IREC) da Universidade Islâmica Internacional da Malásia (IIUM) com ID Num. REC 2024-226 e registro aprovado pelo Registro Nacional de Pesquisa Médica da Malásia com NMRR ID-24-01930-IDO

3.12 Processo de Consentimento Livre e Esclarecido Os participantes serão informados do estudo durante sua visita habitual à Creche para Idosos. Eles serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se estiverem interessados. Será marcada uma consulta onde a ficha de informações do paciente será fornecida e explicada a ele. Caso estejam dispostos a participar, os formulários de consentimento serão assinados e datados. Se necessário, eles podem levar a ficha de informações para casa para consultar seus familiares e outro dia para obter o consentimento.

3.13 Privacidade e Confidencialidade Os nomes dos sujeitos serão mantidos em um banco de dados protegido por senha e serão vinculados apenas a um número de identificação do estudo para esta pesquisa. O número de identificação em vez dos identificadores do paciente será usado nas fichas de dados do sujeito. Todos os dados serão inseridos em um computador protegido por senha. Após a conclusão do estudo, os dados do computador serão copiados para CDs e os dados do computador serão apagados. CDs e quaisquer dados impressos serão armazenados em um escritório trancado dos investigadores e mantidos por um período mínimo de três anos após a conclusão do estudo. Os CDs e dados serão destruídos após esse período de armazenamento. Os participantes não terão permissão para visualizar os dados pessoais do estudo, pois os dados serão consolidados em um banco de dados. Os participantes podem escrever aos investigadores para solicitar acesso aos resultados do estudo

3.14 Conflito de interesses Os investigadores declaram não ter conflito de interesses.

3.15 Política de Publicação Nenhuma informação pessoal será divulgada e os participantes não serão identificados quando os resultados do estudo forem publicados.

3.16 Término do Estudo O pesquisador pode decidir encerrar o estudo a qualquer momento. Os participantes serão informados se o estudo for encerrado e visitas de acompanhamento serão agendadas, se necessário.