未破裂頭蓋内動脈瘤患者：ランダム化対照試験における健康フォローアップの利点の評価 (CANHOPE)

CANHOPE 研究の目的は、患者の希望を維持するために、神経放射線学で管理された未破裂 ICA 患者の経験に触発され、病気理論の不確実性に基づいて行われた、関連する健康支援プログラムを評価することです。

CANHOPE プログラムは、ICA フォローアップのための紹介センターでのこのプログラムの実施をサポートするために必要なデータを臨床医や意思決定者に提供するように設計されています。

この研究は 2 つの並行した部分で実施されます: 1/ クラスター、ランダム化対照試験、および 2/ 包括的な定性研究。

頭蓋内動脈瘤 (ICA) は、脳動脈壁の局所的な拡張です。 いわゆる古典的動脈瘤は嚢状であり、ウィリス動脈輪の主要動脈に位置します。 動脈瘤の発生と成長につながるメカニズムは依然として不明です (1)。 それらは動脈壁の脆弱な領域の隣で発生し、最も多くの場合動脈分岐部で発生します。 多くの危険因子が知られています：女性、喫煙、高血圧、結合組織疾患（このカテゴリー内で、ICA 破裂の家族型は主に常染色体優性多発性嚢胞腎に見られます）。 ICA は一般的な異常で、成人人口の 2 ～ 5%、つまり 120 ～ 300 万人のフランス人が罹患しています。

ICAは破裂によって複雑化し、くも膜下出血を引き起こし、意識喪失を伴う突然の「雷鳴」のような頭痛を特徴とし、突然死につながります。 動脈瘤破裂はまれではありますが（フランスでは年間 1% 未満、年間 6,000 件の症例が発生しています）、重大な後遺症や死に至る可能性がある重篤なイベントです。 この種の脳卒中の死亡率は 30 ～ 40% であり、生存者の 5 人に 3 人は永久的な障害を負います。

動脈瘤破裂の状況とは別に、未破裂 ICA の発見は、ほとんどの場合、動脈瘤自体とは関係のない症状の CT スキャンまたは MRI 検査中に偶然に発見されます。 脳画像診断の質と利用可能性が向上したことにより、ICA が診断される頻度はさらに高くなりました。

破裂のリスクは、多くの内因性要因（民族的起源、動脈瘤のサイズと形状、破裂歴、年齢、性別）と外因性要因の影響を受けます。慢性高血圧、喫煙、慢性アルコール中毒が破裂のリスクを高めることが知られています。破裂と動脈瘤の成長。

現在まで、破裂を防ぐための治療上の決定について科学的な合意は得られていません。 通常、次の 3 つのアプローチが可能です。

• 脳神経外科では、動脈瘤の頸部をクリップすることでICAを治療できます（死亡率2.7％、罹患率9.9％）。
• 神経放射線治療。 この手術は動脈瘤嚢の血管内塞栓術で構成され、死亡リスクは 0.2 ～ 1.0% です。 永続的な罹患リスクは 5.3 ～ 8.7% です。
• 外因性危険因子を減らした動脈瘤の簡単な画像モニタリング（「注意深い待機」） 未治療の ICA の追跡調査は、主に磁気共鳴血管造影 (MRA) または MRA が禁忌の場合は血管 CT スキャンによって行われます。 追跡画像の頻度と期間は、患者および動脈瘤に関連した成長または破裂の危険因子、および治療関連の危険因子に基づいて決定する必要があります。 この決定は、学際的なチームの推奨事項と患者関連の心理社会学的要因に基づいて、医師と患者の間の意思決定プロセスの一部として行われるべきです。 欧州脳卒中機関は、予防治療が選択肢にある限り追跡調査を継続する必要があると示唆している。

治療法の選択は、多くの要因 (動脈瘤のサイズと地形、患者の選択、各センターの経験) によって決まります。 場合によっては、治療を提供するかどうかの決定が明確である場合もありますが、多くの場合、それは複雑であり、処置による罹患リスクなど、複数の要因の評価が必要となります。 臨床医の意思決定を支援するために、動脈瘤の特徴、患者および病歴に基づいて医師に指標を提供するスコアが開発されました。

• 未破裂頭蓋内動脈瘤の治療スコアは、治療の二項対立の指標（治療するか治療しないか）を示します。 特に、破裂の恐怖による患者の生活の質の低下を考慮しています。
• 無症候性の頭蓋内動脈瘤の破裂リスクを予測するためのスコアにより、5 年間の破裂リスクが提供されます。

これらのスコアの使用は、患者への推定値の開示と同様に、医師の裁量に任されています。 フランスの脳神経外科および神経放射線科チームの診療に関する2008年の調査では、脳神経外科医および神経放射線科医の約半数が、診察を受けた未破裂動脈瘤患者の66％以上を治療していると推定していると報告されている。 3 分の 1 をわずかに上回る人が、33% から 66% を治療していると推定しています。

未治療、未破裂のICA患者の生命については十分に調査されていない。 ボナレスら。彼らは、患者の心理的プロフィールに対するそのようなICAの影響について体系的な文献レビューを実施しました。 これらの患者の不安とうつ病のレベルを評価した研究は 5 つだけ確認されています。 彼らの結論は一貫していません。 87人の未治療患者を含むBuilsらによる研究と、9人の患者を含むVan der Schaafによる2つの研究では、不安やうつ病のレベルに変化は見られなかった。 しかし、これらの結果は、神経外科または神経血管治療の前後の不安とうつ病を評価したいくつかの研究によって疑問視されています。 彼らは皆、参照集団と比較して不安が増加していることを示しています。 したがって、レモス博士は、研究対象集団の 4 分の 1 に中等度の不安があることを発見し、これらの患者における病気の認識が不安症状にどのように関連しているかについても説明しました。認知行動療法はこれら 2 つの要因を軽減することができます。 吉本氏、大田原氏、久保氏らの研究では、世界的に患者も中程度の不安を経験していた。

最近の文献レビューでは、未治療のICA患者と治療を受けたICA患者の生活の質データを比較しました。 彼らは、未治療の患者は治療を受けた患者よりも一般的な健康レベルの低下を認識しており、生活の質に関連する「精神的健康」の側面の平均サブスコアが低いと報告しています。 著者らは、未治療のICAが生活の質に及ぼす影響をより深く理解するにはさらなる研究が必要であると結論づけた。

山城氏の研究では、未治療の患者の身体的側面と感情的側面の生活の質のサブスコアがわずかに低かった。 Towgood による研究では、未治療の患者 (n=23) は、痛みを除くすべての側面において、治療を受けた患者 (n=26) よりも生活の質が低かった: 身体活動 (PF)、身体状態による制限 (RP)、心理的状態（RE）、活力（VT）、認識された健康状態（GH）による制限。 2014年に発表された中国の縦断的研究では、SF-36アンケートを使用して測定したところ、発表後の最初の数年間で生活の質が著しく低下したことが示された。

これらのデータを補完するために、ICA 患者の経験を調査した定性的研究の結果が調査されました。 Pubmed、Psychinfo、Google Scholar データベースでは 2 つの研究のみが確認されています。 まず、中国語で出版された現象学的研究が検索されました。 英語の要約は、患者に施設的支援を提供する必要性を強調して締めくくられています。 第二に、医療制度が治療を受けるかどうかの選択を患者に委ねている米国で実施された民族調査では、ICA の心理社会的影響に関する追加データが収集されました。 この研究は、ICA患者のフォーラムからのデータに基づいて、動脈瘤と診断されると、破裂の可能性に対する絶え間ないストレスと、誤った決定を下すことへの恐怖を引き起こすことを報告しました。 患者の意思決定の経験に影響を与える主な要因は、患者の内面の考えも反映している可能性があります。 ICA が患者の日常生活に及ぼす影響を説明するトピック。これには、情報と医学的アドバイス、破裂に対する不安、動脈瘤の症状（患者による）の認識、ICA 破裂または関連する合併症の家族への影響、統計分析が含まれます。リスクと利益、破裂の家族歴、機会に基づいて行動したいという願望、決定に対する家族の意見、他の患者の経験、信仰などが患者間の話し合いの中で見つかります。

受け取った情報に関して、患者は、もっと知りたいという欲求と、破裂の危険性に関する数字によって生じる不安との間の緊張を感じます。 最後に、患者は、医療情報を再開したり追加の質問をしたりできるスペースにアクセスしたいと報告しています。

これらの発見は、ナント大学病院が主導する I-CAN 医学研究プログラムの一環として、ナントにある Canhope プロジェクトの研究者の経験と一致しています (ANR 2015 - 臨床試験 NCT02712892)。 ナントに拠点を置くCanhopeの研究者らは、患者がプロトコール（ANR 2015 - 臨床試験NCT02712892）のベースライン訪問を利用して不安に対処し、専任の磁気共鳴画像技術者（MeRM）または臨床研究看護師に質問していることを観察した。

その後、ナント大学病院では、ICA と診断された後のフランス人患者の経験と、学際的な協議会議で下された ICA を治療しないという決定に対する患者の反応が調査されました。 2019年12月に開催された2つの探索的フォーカスグループの結果を以下に報告します。

ナント大学病院で行われ、未治療のICA患者のフォーカスグループに基づいたこの定性的探索研究の目的は、患者の日常生活に対するICAの影響を調査することでした。 未治療の ICA とともに生きてきた経験についてのディスカッションを通じて、CANHOPE プログラムの設計に役立てるために患者のニーズを特定することが目的でした。

議論の分析から 3 つの主な側面が特定されました。

1. 医療発表相談は患者の人生を不安に変えます。 それ以来、一部の参加者は脅威（「ダモクレスの剣」）とともに生きることになります。 動脈瘤の診断は死亡率の指標であり、死の不安を意味のあるものにします。 実際、この出来事は死が永続的なリスクであるという認識を高めるため、複数の混乱を引き起こします。 ICA 破裂のリスクを克服し、破裂のリスクを伴う動脈瘤とともに生きることに適応している人もいます。
2. 参加者は不確実性に直面したときのさまざまな経験を報告します。 この探索的研究のもう 1 つの成果は、不確実性を管理するために実装された多数の戦略です。 参加者は、未治療の動脈瘤とともに生きるための真の自己学習を示します。 一部の患者にとって、これは、不確実性の認識を軽減するために取るべき行動について決定を下すという形になります（例: 信頼できる正確な定量化された情報を求める。出血の兆候があった場合に家族が実施できる手順全体を準備しています...)。
3. 情報との関係: 認識しているかどうか、信頼の問題。 一部の参加者は、不確実性をコントロールするために、発表協議で聞いた以上の情報を求めていると表明しています。 診察時間が短いため、発表に対する感情も患者の反応に影響を与える可能性があります。 一部の患者は、破裂の危険性に関する不安を軽減するために、「数字」にしがみつく必要があります。 したがって、彼らは情報の検索に関与しており、機関が彼らの質問に対する答えを提供し、監視プロセスを組織することを期待しています。 この制御の探求は、不確実性を制御する方法としても見られます。 患者は、最初に正確な情報を受け取っていれば気分が良くなったと報告しています。

他の患者にとっては、医師に対する信頼が決定要因となります。 この信頼が、情報に対する患者の関係を形作ります。 アナウンス診察中に信頼が確立されると、患者は管理のこの段階で受け取った情報に依存します。 不確実性は脅威ではありません。それは消えて静寂に置き換わります。

これら 2 つの集合研究インタビューで、参加者は、治療経路と動脈瘤モニタリングの組織を理解することの難しさを指摘しました。 多くの質問があり、医師から提供された情報について医療従事者と話し合う場がなかったことを残念に思うという声も多くありました。 動脈瘤を「抱えて暮らしている」経験から生じる家族からの質問にも直面しており、一部の患者は、質問するために診療科に電話する機会が欲しいと考えていたでしょう。 最後に、これらのフォーカスグループ中に、患者たちは生活の質と感情的経験を改善するためのヒントを共有しました。 彼らは皆、この対話の場を大切にしていました。

このパイロット研究により、動脈瘤関連の不確実性を制限するための患者の取り組みをより深く理解できるようになりました。 この結果は、特に医師との信頼関係や、シンプルでわかりやすい情報との関係など、影響を軽減するためのいくつかの効果的な戦略も示しています。

患者が望む情報のレベルをよりよく理解し、発表に関連する感情を表現できるようにするため、そしてチームの存在と次の 2 者間のサポートを示すために、対話専用の空間と時間が必要です。 CANHOPE サポート プログラムは、新たに ICA と診断された患者のために開発されました。

既存の文献と2020年2月に実施された探索的研究によって確認された、患者に対する専門的な経験に基づいて、CANHOPE研究の目的は、患者にサポートを提供することによる医学的、社会的、医療経済的利点を大規模に評価することです。年内に診断された患者。 このサポートは、エンパワーメント プロセスの一環として、患者が不確実な人生に直面し、「それとともに生きる」方法を学べるように設計されています。

仮説では、CANHOPE サポート プログラムは、発表後の最初の数か月間で経験する不安のレベル、および生活の質と人生経験を改善するだろう、というものです。

したがって、研究課題は、不確実性の管理に焦点を当てた特定の支援プログラムが、未治療のICAと診断された患者の経験をどの程度改善できるかということである。

CANHOPE の介入は次の内容で構成されます。

• 患者様のニーズに合わせた情報提供を行います。 その目的は、患者が質問し、ニーズに合わせた答えを得て、利用可能なリソースを認識できるように、患者に特定の時間を割くことです。
• ピア患者のフォーカスグループを組織する。

病気が不確実性を生み出すときに関与する心理的メカニズムを特定し、希望を維持する要因をよりよく理解してCANHOPEプログラムを開発するために、1988年にマール・ミシェルによって開発された病気の不確実性理論が使用されました。 この理論により、患者が病気の症状を認識し、出来事に意味を与え、対処戦略を立てるプロセスをより深く理解できるようになります。 この理論は、これまでの健康関連の多数の研究に依存していますが、不確実性現象の説明および介入モデルを提供した最初の理論です。

ミシェルは、不確実性を「指標の欠如により、病気に意味を与えられず、健康上の結果を正確に予測または予測できないこと」と定義しています。

理論分析では、いくつかの重要な概念が不確実な現象の経験に影響を与えることが示されています。

• 不確実な出来事を経験する前の患者の素因に関連する要因（刺激と呼ばれ、そのような状況をすでに経験したことや症状の管理に関連する）。
• 不確実な状況を把握するために必要な認知能力。
• 患者のリソース (社会的ネットワーク、教育レベル、自信)。 これらの要因の影響は、希望と脅威の間の不確実性の経験に影響を与え、対処戦略、つまりストレスに対処して適応するために個人が開発した戦略を動員します。

病気理論の不確実性により、患者が病気に関連した刺激を特定することを学び、出来事に意味を与えるプロセスを説明することができます。 ランドマークのない患者では不確実性が生じ、将来の不確実性の状況に役立つ学習プロセスを開始できません。

理論の構成要素は、不確実な状況に伴う脅威を制限することを目的とした介入のターゲットです。

CANHOPE は、探索段階で患者が表明したニーズとこれらの理論的要素に基づいており、不確実性の中で希望をサポートします。

したがって、CANHOPE は 3 つのサポート アプローチを組み合わせたプログラムであり、ICA がモニタリングを通じて管理されることを患者に知らされた場合、そのすべてが患者に提供されます。

1. 医療発表後の診察後の提携医療専門家との面談と、ICAと破裂リスクの概念をより深く理解するための教育レベルを強化するためのフォローアップ電話。
2. 対処戦略の実施につながる質問段階で患者を支援するための患者情報およびサポートホットライン。
3. 社会的サポートを強化するためのピア患者フォーカスグループ。 「ピアサポート」の概念に基づき、簡単な治療の分野に根付いたこのアプローチは、変化への意欲と、同様の状況にある他の患者との共有経験を通じて、困難に対する最も適切な解決策を見つける能力に依存しています。遭遇した。 たとえば、同様の経験を持つ人々のサポートグループは、依存症学などでその価値をすでに証明しています。 ピアサポートの目的は心理社会的リハビリテーションであり、個人が「患者」の立場を超えて、自らの回復に積極的に参加できるようにすることです。 心理的な立て直しの場を提供し、不安感を軽減することも目的としています。 このグループの役割は、ICA 関連の不確実性の管理を中心に組織された生活を再利用する取り組みを支援し、発展させることでもあります。 その目的は、患者が生活の中で遭遇する困難を言葉で表現できるよう支援することで、患者支援グループを設立して地域社会を動員して個人を支援することです。 エリック・ギャニオンは、コミュニケーションの阻害と経験の単一化への欲求の例として、支援グループにおける対話との関係の分析を提案しています。 同氏は、支援グループの目的は、人々が互いに話し合える場所、言い表せないことを言える場所、そして何よりも患者が希望を見つけに来る場所を提供することである、と結論づけた。 現状に適応し、改善するという概念が中心です。 これはエンパワーメントの原則、つまり患者の行動能力を強化するものです。

未治療のICAを抱えて生きる患者の経験をより深く理解するために実施された研究はわずかしかありません。 特定されたいくつかの観察研究は、不安と生活の質の評価に焦点を当てています。 2023 年の時点で、未治療の動脈瘤を抱えて生きる人々の経験や激変の影響を調査した質的研究は存在しませんでした。

CANHOPE プログラム (発表後の提携医療専門家との面談、電話によるフォローアップ、患者同士のフォーカス グループ) は、医療における不確実性を管理するための理論的アプローチに基づいています。

この研究は次の理由からユニークです。

• ランダム化比較試験を通じて、患者が自分の健康状態に対処するための独自の戦略を立てるためのサポートを提供することで、患者がICA関連の不確実性を抱えながら生活できるよう支援するプログラムを動員して評価する。
• この団体は、早期死亡のリスクに関連する診断を発表することによって引き起こされる心理社会的影響に関する科学的知識を提供するために、この集団を対象とした定性的研究を実施することを目的としています。

このプロジェクトは、新たに動脈瘤と診断された患者に対して、ICAの発表の影響をより適切に考慮し、具体的なサポートを提供することを目的としています。 したがって、その目的は、この発表による感情的な影響と、ICA との生活の不確実性を管理することです。

マクロレベルでの大きな課題は、ICA関連の不安の管理において患者の徘徊を制限し、それによって管理コストを最適化し、共有される医療意思決定の組織を改善することである。 研究の定性的な部分から得られた知識は、神経放射線専門家の訓練とこれらの患者のケア経路を改善するでしょう。

CANHOPE は、研究に参加する介護者向けに、学際的な連携医療チームが主導するプロジェクトであり、医療の不確実性の中で感情を管理するためのトレーニングを提供しています。

CANHOPEは、磁気共鳴画像技術者と看護師からなるチームによって実施される研究プロジェクトです。 これは、放射線科では十分に組織化されていないことがある、治療経路のすべての段階における患者に対する心理社会的サポートと情報サービスを特定することを目的としています。

アンケートに回答するのに必要な時間を除けば、この研究への参加による物理的なリスクや制約は確認されていません。

研究群に関係なく、参加患者は4つの研究エンドポイント（ベースライン、3か月目、10か月目、および18か月目）でアンケートに回答するよう求められます。

従来のフォローアップ枠組みに従う限り、利益/リスク比は対照群と同様にCANHOPE部門（追加の関連医療支援の恩恵）にとって有利であると思われる。

研究対象集団には、画像モニタリングが決定された、偶然発見されたICA（9か月未満）の成人患者が含まれる。 参加者は研究神経放射線科に直接登録されます。 合計 340 人の患者が研究に含まれる必要があります。

各患者様の参加スケジュールは以下の通りです。

• V0 = ベースライン訪問 / インフォームドコンセント 研究施設でのアンケートの記入: 社会人口統計、HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不確実性の測定 患者日記の作成 (保険の対象外のケアの使用を記録するため)健康保険制度）
• V1 = 3 か月目 アンケートの記入: HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不確実性の測定 / 患者による郵送
• V2 = 10 か月目 アンケートの記入: HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不確実性の測定 / 患者による郵送
• V2 と V3 の間 = 半構造化された個別インタビュー
• V3 = 18 か月目 アンケートの記入: HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不確実性の測定 / 患者による患者日記との郵送