Pacienti s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu: Vyhodnocení přínosů sledování spojeneckého zdraví v randomizované kontrolované studii (CANHOPE)

Cílem studie CANHOPE je zhodnotit spojenecký program podpory zdraví inspirovaný zkušenostmi pacientů s neprasklým ICA spravovaným v neuroradiologii a vedený nejistotou teorie onemocnění, aby byla zachována naděje pacientů.

Program CANHOPE je navržen tak, aby poskytoval klinickým lékařům a osobám s rozhodovací pravomocí údaje, které potřebují k podpoře implementace tohoto programu v referenčních centrech pro sledování ICA.

Tato studie se provádí ve dvou paralelních částech: 1/ klastrová, randomizovaná, kontrolovaná studie a 2/ komplexní kvalitativní studie.

Intrakraniální aneuryzma (ICA) je lokalizované rozšíření stěny mozkové tepny. Takzvaná klasická aneuryzmata jsou vakovitá a nacházejí se v hlavních tepnách Willisova kruhu. Mechanismus(y) vedoucí k rozvoji a růstu aneuryzmat zůstávají nejasné (1). Vyvíjejí se vedle oslabené oblasti stěny tepny, nejčastěji u arteriálních bifurkací. Je známa řada rizikových faktorů: ženské pohlaví, kouření, vysoký krevní tlak, poruchy pojivové tkáně (v rámci této kategorie se rodinné formy ruptur ICA vyskytují především u autosomálně dominantně polycystických ledvin). ICA jsou běžné anomálie, které postihují 2–5 % dospělé populace, tj. 1,2–3 miliony Francouzů.

ICA je komplikována rupturou, která vede k subarachnoidálnímu krvácení, charakterizovanému náhlou „bouřlivou“ bolestí hlavy se ztrátou vědomí, vedoucí k náhlé smrti. Přestože ruptura aneuryzmatu je vzácná (<1 % ročně, ve Francii 6 000 případů ročně), jedná se o závažnou událost, která může vést k závažným následkům nebo dokonce smrti. Úmrtnost na tento typ mrtvice se pohybuje mezi 30 a 40 % a 3 z 5 osob, které přežijí, jsou trvale invalidní.

Kromě kontextu ruptury aneuryzmatu je odhalení nerupturovaných ICA nejčastěji náhodné, při CT vyšetření nebo MRI vyšetření pro symptomy nesouvisející se samotným aneuryzmatem. Se zlepšenou kvalitou a dostupností zobrazení mozku je ICA diagnostikována častěji.

Riziko ruptury je ovlivněno řadou endogenních faktorů (etnický původ, velikost a tvar aneuryzmatu, anamnéza ruptury, věk, pohlaví) a exogenních faktorů: je známo, že chronický vysoký krevní tlak, kouření a chronická intoxikace alkoholem zvyšují riziko ruptura a aneuryzmatický růst.

K dnešnímu dni neexistuje žádný vědecký konsenzus o terapeutickém rozhodnutí, které je třeba učinit, aby se zabránilo ruptuře. Obvykle jsou možné tři přístupy:

• neurochirurgie, která umožňuje léčbu ICA oříznutím krčku aneuryzmatu (úmrtnost 2,7 % a morbidita 9,9 %).
• neuroradiologická léčba. Tento výkon spočívá v endovaskulární embolizaci vaku aneuryzmatu s rizikem mortality 0,2-1,0 % a trvalé riziko nemocnosti 5,3–8,7 %.
• jednoduché zobrazovací monitorování aneuryzmatu s redukcí exogenních rizikových faktorů („watchful wait“) Sledování neléčených ICA se provádí především magnetickou rezonancí (MRA), případně angio-CT vyšetřením, pokud je MRA kontraindikována. Frekvence a trvání následného zobrazování by měly být založeny na rizikových faktorech růstu nebo ruptury souvisejících s pacientem a aneuryzmatem, jakož i na rizikových faktorech souvisejících s léčbou. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v rámci rozhodovacího procesu mezi lékařem a pacientem na základě doporučení multidisciplinárního týmu a psychosociologických faktorů souvisejících s pacientem. Evropská organizace pro mrtvici navrhuje, aby sledování pokračovalo, dokud preventivní léčba zůstává možností.

Volba léčby bude záviset na řadě faktorů (velikost aneuryzmatu a topografie, výběr pacienta, zkušenosti každého centra). Zatímco v některých případech je rozhodnutí nabídnout léčbu zřejmé, je častěji složité a vyžaduje posouzení více faktorů, včetně rizika procesní morbidity. Aby lékaři pomohli při rozhodování, byla vyvinuta skóre, která poskytují lékařům ukazatele založené na charakteristikách aneuryzmatu, pacienta a jeho anamnézy.

• Skóre léčby neruptury intrakraniálního aneuryzmatu poskytuje binární indikaci pro léčbu (léčit či neléčit). Zohledňuje zejména snížení kvality života pacienta v důsledku strachu z ruptury.
• Skóre pro predikci rizika ruptury u asymptomatických intrakraniálních aneuryzmat poskytuje 5leté riziko ruptury.

Použití těchto skóre je ponecháno na uvážení lékaře, stejně jako zveřejnění odhadů pacientovi. Průzkum praktik francouzského neurochirurgického a neuroradiologického týmu z roku 2008 uvádí, že přibližně polovina neurochirurgů a neuroradiologů odhaduje, že léčí více než 66 % pacientů s neprasknutými aneuryzmaty pozorovanými při konzultaci. O něco více než třetina odhaduje, že léčí 33 % až 66 % z nich.

Život pacientů s neléčeným, neprasklým ICA byl málo prozkoumán. Bonares a kol. provedli systematický přehled literatury o dopadu takového ICA na psychologický profil pacientů. Bylo identifikováno pouze pět studií hodnotících úrovně úzkosti a deprese u těchto pacientů. Jejich závěry nejsou konzistentní. Dvě studie, Buils et al, zahrnující 87 neléčených pacientů a Van der Schaaf zahrnující devět pacientů, nenalezly žádnou změnu úrovně úzkosti nebo deprese. Tyto výsledky jsou však zpochybněny několika studiemi, které hodnotily úzkost a depresi před a po neurochirurgické nebo neurovaskulární léčbě. Všichni prokázali nárůst úzkosti ve srovnání s referenční populací. Lemos tedy našel střední úzkost u čtvrtiny své studované populace a také popsal, jak vnímání nemoci souvisí s úzkostnými symptomy u těchto pacientů: kognitivně-behaviorální terapie může tyto dva faktory snížit. Celosvětově pacienti ve studiích Yoshimota, Otawary a Kubo také pociťovali střední úzkost.

Nedávný literární přehled porovnával údaje o kvalitě života mezi pacienty s neléčenou a léčenou ICA. Uvedli, že neléčení pacienti vnímají více zhoršenou úroveň celkového zdraví než léčení pacienti a nižší průměrné dílčí skóre pro dimenzi „duševní zdraví“ související s kvalitou života. Autoři dospěli k závěru, že k lepšímu pochopení dopadu neléčené ICA na kvalitu života jsou zapotřebí další studie.

Ve studii Yamashiro měli neléčení pacienti mírně nižší podskóre kvality života pro fyzickou a emocionální dimenzi. Ve studii Towgooda měli neléčení pacienti (n=23) nižší kvalitu života než léčení pacienti (n=26), a to ve všech měřených dimenzích kromě bolesti: fyzická aktivita (PF), omezení kvůli fyzické kondici (RP), omezení způsobené psychickým stavem (RE), vitalitou (VT) a vnímaným zdravím (GH). Longitudinální čínská studie zveřejněná v roce 2014 ukázala výrazný pokles kvality života, měřeno pomocí dotazníku SF-36, v prvních několika letech po oznámení.

K doplnění těchto údajů byly zkoumány výsledky kvalitativních studií zkoumajících zkušenosti pacientů s ICA. V databázích Pubmed, Psychinfo a Google Scholar byly identifikovány pouze dvě studie. Za prvé, byla získána fenomenologická studie publikovaná v čínštině. Anglické shrnutí končí zdůrazněním potřeby nabídnout pacientům institucionální podporu. Za druhé, etno-výzkum provedený v USA, kde zdravotnický systém ponechává volbu, zda se bude léčit, nebo ne, na pacientovi, shromáždil další údaje o psychosociálním dopadu ICA. Tato studie, založená na údajích z fóra pacientů s ICA, uvádí, že diagnóza aneuryzmatu vede k neustálému stresu z potenciální ruptury a ke strachu z chybných rozhodnutí. Hlavní faktory ovlivňující zkušenost pacientů s rozhodováním mohou také odrážet jejich vnitřní myšlenky. Témata ilustrující dopad ICA na každodenní život pacientů, včetně informací a lékařských rad, úzkosti z ruptury, povědomí o symptomech aneuryzmatu (pacientem), dopadu ruptury ICA nebo přidružených komplikací na rodinu, statistická analýza v diskusích mezi pacienty lze nalézt rizika a přínosy, rodinnou anamnézu ruptury, touhu jednat na základě příležitosti, názor rodiny na rozhodnutí, zkušenosti ostatních pacientů, víru.

Pokud jde o obdržené informace, pacienti vnímají napětí mezi potřebou vědět více a úzkostí vyvolanou údaji souvisejícími s rizikem ruptury. Konečně pacienti hlásí, že by chtěli mít přístup k prostoru, kde by mohli obnovit lékařské informace a klást další otázky.

Tato zjištění jsou v souladu se zkušenostmi řešitelů projektu Canhope v Nantes v rámci lékařského výzkumného programu I-CAN vedeného univerzitní nemocnicí Nantes (ANR 2015 – klinické studie NCT02712892). Vyšetřovatelé Canhope se sídlem v Nantes pozorovali, že pacienti využívali základní návštěvu protokolu (ANR 2015 – klinické studie NCT02712892) k řešení svých obav a kladení otázek specializovanému technikovi zobrazování magnetickou rezonancí (MeRM) nebo sestře z klinického výzkumu.

Následně byly ve Fakultní nemocnici Nantes zkoumány zkušenosti francouzských pacientů po diagnóze ICA a také jejich reakce na rozhodnutí neléčit ICA, učiněné během multidisciplinárního konzultačního setkání. Výsledky dvou průzkumných fokusních skupin konaných v prosinci 2019 jsou uvedeny níže.

Cílem této kvalitativní explorační studie, provedené v Nantes University Hospital a založené na cílových skupinách pacientů s neléčenou ICA, bylo prozkoumat dopad ICA na každodenní život pacientů. Prostřednictvím diskusí o jejich zkušenostech s životem s neléčeným ICA bylo cílem identifikovat potřeby pacientů, aby bylo možné pomoci navrhnout program CANHOPE.

Z analýzy diskuzí byly identifikovány tři hlavní aspekty:

1. Konzultace s lékařským oznámením mění životy pacientů v nejistotu. Od té doby budou někteří účastníci žít s hrozbou („Damoklův meč“). Diagnóza aneuryzmatu je ukazatelem úmrtnosti a dává smysl smrti/úzkosti ze smrti. Tato událost skutečně vede k mnoha otřesům, protože zvyšuje povědomí o tom, že smrt je trvalé riziko. Jiní překonávají riziko ruptury ICA a přizpůsobují se životu se svým aneuryzmatem, se souvisejícím rizikem ruptury.
2. Účastníci uvádějí různé zkušenosti, když čelí nejistotě. Dalším výsledkem této průzkumné studie je řada strategií implementovaných k řízení nejistoty. Účastníci ukazují skutečné sebeučení pro život s neléčeným aneuryzmatem. U některých pacientů to má podobu rozhodování o opatřeních, která mají být přijata ke snížení vnímání nejistoty (např. vyhledávání spolehlivých, přesných, kvantifikovaných informací; příprava celé procedury pro jejich rodinu, která bude provedena v případě příznaků krvácení...).
3. Vztah k informacím: být si vědom nebo ne, otázka důvěry. Vyhledání informací nad rámec toho, co bylo slyšet v konzultaci s oznámením, je některými účastníky vyjádřeno jako potřeba kontrolovat nejistotu. Vzhledem k tomu, že lékařská konzultace je krátká, mohou reakce pacientů ovlivnit i pocity související s oznámením. Někteří pacienti se potřebují držet „figur“, aby se snížila úzkost spojená s rizikem prasknutí. Jsou tak zapojeni do vyhledávání informací a očekávají, že jim instituce poskytne odpovědi na jejich otázky a zorganizuje proces monitorování. Toto hledání kontroly je také chápáno jako způsob kontroly nejistoty. Pacienti uvádějí, že by se cítili lépe, kdyby zpočátku dostávali přesné informace.

U ostatních pacientů bude rozhodujícím faktorem jejich důvěra ve svého lékaře. Tato důvěra utváří vztah pacientů k informacím. Jakmile byla během oznamovací konzultace nastolena důvěra, pacienti se spoléhají na informace, které obdrželi v této fázi svého řízení. Nejistota není hrozbou, mizí, aby byla nahrazena klidem.

Během těchto dvou kolektivních výzkumných rozhovorů účastníci poukázali na obtížnost pochopení cesty péče a organizace monitorování aneuryzmat. Bylo položeno mnoho dotazů a řada z nich uvedla, že litují, že nemají prostor pro prodiskutování informací poskytnutých lékařem se zdravotnickým pracovníkem. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti čelili také otázkám svých rodin, které vyplynuly z jejich zkušenosti s "životem s" aneuryzmatem, byli by raději, kdyby měli možnost zavolat na oddělení a zeptat se. Nakonec během těchto cílových skupin pacienti sdíleli tipy, jak zlepšit kvalitu svého života a emocionální zážitky. Všichni ocenili tento prostor pro dialog.

Tato pilotní studie umožnila lépe porozumět úsilí pacientů omezit nejistotu související s aneuryzmatem. Výsledky také ukázaly některé účinné strategie pro snížení jeho dopadu, zejména důvěru k lékaři a vztah k jednoduchým, srozumitelným informacím.

V reakci na potřebu prostoru a času věnovaného dialogu, aby bylo možné lépe porozumět úrovni informací požadovaných pacienty, pomoci jim vyjádřit pocity související s oznámením a ukázat přítomnost týmu a podporu mezi dvěma sledujícími- Po návštěvách byl pro pacienty s nově diagnostikovanou ICA vyvinut podpůrný program CANHOPE.

Na základě našich odborných zkušeností s pacienty, potvrzených existující literaturou a průzkumnou studií provedenou v únoru 2020, je cílem studie CANHOPE ve velkém měřítku posoudit zdravotní, sociální a medicínsko-ekonomické přínosy poskytování podpory pacientů diagnostikovaných během roku. Tato podpora je navržena tak, aby pomohla pacientům čelit životu v nejistotě a naučit se, jak s tím „žít“, jako součást procesu posílení.

Hypotézou je, že podpůrný program CANHOPE zlepší úroveň úzkosti pociťované v prvních měsících po oznámení, stejně jako kvalitu života a životní zkušenosti.

Otázka studie tedy zní: do jaké míry může specifický podpůrný program zaměřený na zvládání nejistoty zlepšit zkušenost pacientů s neléčenou ICA?

Intervence CANHOPE bude spočívat v:

• Poskytování informací přizpůsobených potřebám pacientů. Cílem je věnovat pacientům konkrétní čas, aby mohli klást otázky, dostávat odpovědi šité na míru jejich potřebám a být si vědomi zdrojů, které mají k dispozici;
• Organizace fokusních skupin peer-pacient.

K identifikaci psychologických mechanismů, které se účastní, když nemoc vyvolává nejistotu, k lepšímu pochopení faktorů udržujících naději, a tím k rozvoji programu CANHOPE, byla použita teorie nejistoty v nemoci, kterou vyvinul Merle Mishel v roce 1988. Tato teorie umožňuje lépe porozumět procesu, kterým pacienti vnímají symptomy své nemoci, dávají událostem význam a rozvíjejí strategie zvládání. Tato teorie se opírá o četné předchozí práce související se zdravím, ale je to první teorie, která poskytuje vysvětlující a intervenční model pro fenomén nejistoty.

Mishel definuje nejistotu jako „neschopnost dát smysl nemoci a přesně předvídat nebo předvídat zdravotní výsledky kvůli nedostatku orientačních bodů“.

Analýza teorie ukazuje, že zkušenost s nejistým jevem ovlivňuje několik klíčových konceptů:

• Faktory související s pacientovými predispozicemi před prožitím nejisté události (nazývané podněty, vztahující se k tomu, že už takovou situaci zažil, ke zvládání symptomů);
• Kognitivní schopnosti potřebné k vedení pochopení nejisté situace;
• Zdroje pacienta (sociální síť, úroveň vzdělání, sebevědomí). Dopad těchto faktorů pak ovlivňuje prožívání nejistoty mezi nadějí a hrozbou, mobilizuje copingové strategie: strategie vyvinuté jedincem k řešení stresu a adaptaci.

Nejistota v teorii nemoci umožňuje vysvětlit proces, kterým se pacient učí identifikovat podněty související s nemocí a dává událostem význam. Nejistota se rozvíjí u pacienta bez záchytných bodů, který není schopen zahájit proces učení užitečný pro budoucí situace nejistoty.

Součásti teorie jsou cíle pro intervence zaměřené na omezení hrozby spojené se situací nejistoty.

CANHOPE je založen na potřebách vyjádřených pacienty během výzkumné fáze a na těchto teoretických složkách, které podporují naději v kontextu nejistoty.

CANHOPE je tedy program kombinující tři podpůrné přístupy, které jsou všechny nabízeny pacientům, jakmile budou informováni, že jejich ICA bude řízena monitorováním:

1. pohovor se spojeneckým zdravotnickým pracovníkem po konzultaci s lékařským oznámením a následný telefonát s cílem posílit úroveň vzdělání, aby bylo možné lépe porozumět ICA a konceptu rizika prasknutí;
2. informační a podpůrná horká linka pro pacienty, která pacientům pomáhá během fází dotazování vedoucích k implementaci strategií zvládání situací;
3. fokusová skupina peer-pacient k posílení sociální podpory. Tento přístup založený na konceptu „peer support“ a ukotvený v oblasti krátkých terapií se opírá o ochotu ke změně a schopnost najít prostřednictvím sdílené zkušenosti s ostatními pacienty v podobném kontextu nejvhodnější řešení obtíží. setkali. Podpůrné skupiny pro lidi s podobnou zkušeností již prokázaly svou hodnotu například v adiktologii. Cílem kolegiální podpory je psychosociální rehabilitace, umožňující jednotlivcům překročit status „pacienta“ a stát se aktivními aktéry vlastního uzdravování. Jeho cílem je také poskytnout místo pro psychickou rekonstrukci a snížit pocit nejistoty. Úlohou této skupiny je také podporovat a rozvíjet práci na znovupřivlastnění života organizovaného kolem zvládání nejistoty související s ICA. Cílem je vytvořit skupinu na podporu pacientů, která mobilizuje komunitu k podpoře jednotlivce tím, že pacientům pomáhá verbalizovat obtíže, s nimiž se ve svém životě setkávají. Eric Gagnon navrhuje analýzu vztahu k dialogu v podpůrných skupinách jako ilustraci ztížené komunikace a touhy po singularizaci zkušeností. Dochází k závěru, že účelem podpůrných skupin je poskytovat prostory, kde si lidé mohou spolu povídat, kde se dá říci nevyslovitelné, ale především kam pacienti přicházejí, aby našli naději. Koncept přizpůsobení se a zlepšení současné situace je ústřední. Přispívá k principu zmocnění, tj. posílení schopnosti pacienta jednat.

Pro lepší pochopení zkušeností pacientů žijících s neléčenou ICA bylo provedeno pouze několik studií. Několik identifikovaných observačních studií se zaměřilo na hodnocení úzkosti a kvality života. Od roku 2023 žádný kvalitativní výzkum nezkoumal zkušenosti lidí žijících s neléčeným aneuryzmatem a důsledky otřesů.

Program CANHOPE (rozhovor po oznámení se spřízněným zdravotníkem, telefonické sledování a fokusní skupina peer-pacient) je založen na teoretickém přístupu ke zvládání nejistoty ve zdravotnictví.

Tato studie je jedinečná, protože:

• Prostřednictvím randomizované kontrolované studie zmobilizuje a vyhodnotí program, který pacientům pomůže žít s nejistotou související s ICA tím, že jim poskytne podporu při vývoji jejich vlastních strategií pro zvládání jejich zdravotního stavu;
• Zaměřuje se na provádění kvalitativního výzkumu v této populaci s cílem poskytnout vědecké poznatky o psychosociálních účincích způsobených oznámením diagnózy spojené s rizikem časné úmrtnosti.

U pacientů nově diagnostikovaných s aneuryzmatem je cílem tohoto projektu lépe zohlednit dopad oznámení ICA a poskytnout jim specifickou podporu. Cílem je tedy zvládnout emocionální důsledky oznámení a nejistotu života s ICA.

Na makroúrovni je hlavním úkolem omezit bloudění pacientů při zvládání úzkosti související s ICA, a tak optimalizovat náklady na řízení a zlepšit organizaci sdíleného lékařského rozhodování. Poznatky získané z kvalitativní části studie zlepší přípravu neuroradiologických odborníků a způsob péče o tyto pacienty.

Pro pečovatele zapojené do studie je CANHOPE projekt vedený multidisciplinárním spojeneckým zdravotnickým týmem, který nabízí školení ve zvládání pocitů v kontextu zdravotní nejistoty.

CANHOPE je výzkumný projekt realizovaný týmem složeným z technika magnetické rezonance a zdravotní sestry. Jeho cílem je identifikovat psychosociální podpůrné a informační služby pro pacienty ve všech fázích jejich cesty péče, které jsou někdy v radiologii špatně organizovány.

Kromě času potřebného k vyplnění dotazníků nebyla v důsledku účasti v této studii zjištěna žádná fyzická rizika nebo omezení.

Bez ohledu na rameno studie budou zařazení pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky ve čtyřech cílových bodech studie (výchozí stav, měsíc 3, měsíc 10 a měsíc 18).

Poměr přínos/riziko se zdá být stejně příznivý pro větev CANHOPE (přínos dodatečné podpory spojeneckého zdraví) jako pro kontrolní větev, pokud bude dodržován konvenční rámec sledování.

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s náhodně objeveným ICA (< 9 měsíců), u kterých bylo rozhodnuto o monitorování pomocí zobrazovacího zařízení. Účastníci budou zapsáni přímo na studijním neuroradiologickém oddělení. Do studie by mělo být zahrnuto celkem 340 pacientů.

Harmonogram účasti pro každého pacienta je následující:

• V0 = základní návštěva / informovaný souhlas Vyplnění dotazníků na místě studie: sociodemografie, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, měření nejistoty Výdej deníku pacienta (k zaznamenání využití péče, na kterou se nevztahuje systém zdravotního pojištění)
• V1 = ve 3. měsíci Vyplnění dotazníků: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, měření nejistoty / Poštovní zásilka pacientem
• V2 = v 10. měsíci Vyplnění dotazníků: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, měření nejistoty / Poštovní zásilka pacientem
• Mezi V2 a V3 = polostrukturované individuální rozhovory
• V3 = v 18. měsíci Vyplnění dotazníků: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, měření nejistoty / Poštovní zásilka pacientem spolu s deníkem pacienta