Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos: avaliação dos benefícios do acompanhamento da Allied Health em um ensaio clínico randomizado (CANHOPE)

O objetivo do estudo CANHOPE é avaliar um programa de apoio à saúde inspirado nas experiências de pacientes com ACI não rota gerenciados em neurorradiologia e guiado pela teoria da incerteza da doença, a fim de sustentar a esperança dos pacientes.

O programa CANHOPE foi concebido para fornecer aos médicos e aos decisores os dados de que necessitam para apoiar a implementação deste programa em centros de referência para acompanhamento da ACI.

Este estudo é conduzido em duas partes paralelas: 1/ um ensaio de cluster, randomizado e controlado e 2/ um estudo qualitativo abrangente.

Um aneurisma intracraniano (ACI) é uma dilatação localizada da parede de uma artéria cerebral. Os chamados aneurismas clássicos são saculares e localizados nas principais artérias do círculo de Willis. O(s) mecanismo(s) que levam ao desenvolvimento e crescimento de aneurismas permanecem obscuros (1). Eles se desenvolvem próximo a uma área enfraquecida da parede arterial, mais frequentemente em bifurcações arteriais. São conhecidos vários factores de risco: sexo feminino, tabagismo, hipertensão arterial, doenças do tecido conjuntivo (dentro desta categoria, as formas familiares de ruptura de ACI são encontradas principalmente na doença renal policística autossómica dominante). As ICAs são anomalias comuns, afectando 2-5% da população adulta, ou seja, 1,2-3 milhões de franceses.

Uma ACI é complicada por sua ruptura, resultando em hemorragia subaracnóidea, caracterizada por uma dor de cabeça súbita em "trovoada" com perda de consciência, levando à morte súbita. Embora a ruptura do aneurisma seja rara (<1% ao ano, com 6.000 casos por ano na França), é um evento grave que pode levar a sequelas graves ou até à morte. A taxa de mortalidade para este tipo de AVC varia entre 30 e 40%, e 3 em cada 5 pessoas que sobrevivem ficam permanentemente incapacitadas.

Além do contexto de ruptura do aneurisma, a descoberta de ACIs não rompidas é mais frequentemente fortuita, durante exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética para detectar sintomas não relacionados ao próprio aneurisma. Com a melhoria da qualidade e disponibilidade das imagens cerebrais, a ACI é diagnosticada com mais frequência.

O risco de ruptura é influenciado por uma série de factores endógenos (origem étnica, tamanho e forma do aneurisma, história de ruptura, idade, género) e factores exógenos: sabe-se que a hipertensão arterial crónica, o tabagismo e a intoxicação alcoólica crónica aumentam o risco de ruptura. ruptura e crescimento aneurismático.

Até o momento não há consenso científico sobre a decisão terapêutica a ser tomada para prevenir a ruptura. Normalmente, três abordagens são possíveis:

• neurocirurgia, que permite tratar as ACIs através da clipagem do colo do aneurisma (taxa de mortalidade de 2,7% e taxa de morbidade de 9,9%).
• tratamento neurorradiológico. Este procedimento consiste na embolização endovascular do saco aneurismático, com risco de mortalidade de 0,2-1,0% e um risco de morbidade permanente de 5,3-8,7%.
• monitoramento simples por imagem do aneurisma com redução de fatores de risco exógenos ("espera vigilante") O acompanhamento de ACIs não tratadas é realizado principalmente por angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angioTC se a ARM for contraindicada. A frequência e a duração dos exames de imagem de acompanhamento devem ser baseadas nos fatores de risco de crescimento ou ruptura relacionados ao paciente e ao aneurisma, bem como nos fatores de risco relacionados ao tratamento. Esta decisão deve ser tomada como parte de um processo de tomada de decisão entre o médico e o paciente, com base na recomendação da equipe multidisciplinar e em fatores psicossociológicos relacionados ao paciente. A Organização Europeia do AVC sugere que o acompanhamento deve ser continuado enquanto o tratamento preventivo continuar a ser uma opção.

A escolha do tratamento dependerá de uma série de fatores (tamanho e topografia do aneurisma, escolha do paciente, experiência de cada centro). Embora em alguns casos a decisão de oferecer tratamento seja óbvia, é mais frequentemente complexa, exigindo a avaliação de múltiplos factores, incluindo o risco de morbilidade processual. Para ajudar os médicos a tomar uma decisão, foram desenvolvidas pontuações para fornecer aos médicos indicadores baseados nas características do aneurisma, do paciente e do seu histórico médico.

• A pontuação do tratamento do aneurisma intracraniano não roto fornece uma indicação binária para o tratamento (tratar ou não tratar). Em particular, leva em consideração a redução da qualidade de vida do paciente devido ao medo da ruptura.
• A pontuação para predição do risco de ruptura para aneurismas intracranianos assintomáticos fornece um risco de ruptura em 5 anos.

A utilização desses escores fica a critério do médico, assim como a divulgação das estimativas ao paciente. Uma pesquisa de 2008 sobre as práticas das equipes neurocirúrgicas e neurorradiológicas francesas relatou que cerca de metade dos neurocirurgiões e neurorradiologistas estimam que tratam mais de 66% dos pacientes com aneurismas não rotos atendidos em consulta. Pouco mais de um terço estima que tratam entre 33% e 66% deles.

A vida de pacientes com ACI não tratada e não rota tem sido pouco investigada. Bonares et al. conduziram uma revisão sistemática da literatura sobre o impacto de tal ACI no perfil psicológico dos pacientes. Foram identificados apenas cinco estudos que avaliaram os níveis de ansiedade e depressão nesses pacientes. Suas conclusões não são consistentes. Dois estudos, de Buils et al incluindo 87 pacientes não tratados e de Van der Schaaf incluindo nove pacientes, não encontraram qualquer alteração no nível de ansiedade ou depressão. No entanto, estes resultados são contestados por vários estudos que avaliaram a ansiedade e a depressão antes e depois do tratamento neurocirúrgico ou neurovascular. Todos demonstraram um aumento da ansiedade em comparação com a população de referência. Assim, Lemos encontrou ansiedade moderada em um quarto da população de seu estudo e também descreveu como as percepções da doença estão relacionadas aos sintomas de ansiedade nesses pacientes: a terapia cognitivo-comportamental pode reduzir esses dois fatores. Globalmente, os pacientes também experimentaram ansiedade moderada nos estudos de Yoshimoto, Otawara e Kubo.

Uma revisão recente da literatura comparou dados de qualidade de vida entre pacientes com ACI não tratada e tratada. Eles relataram que os pacientes não tratados percebem um nível de saúde geral mais prejudicado do que os pacientes tratados, e um subescore médio mais baixo para a dimensão “saúde mental” relacionada à qualidade de vida. Os autores concluíram que são necessários mais estudos para compreender melhor o impacto da ACI não tratada na qualidade de vida.

No estudo de Yamashiro, os pacientes não tratados apresentaram subescores de qualidade de vida ligeiramente inferiores nas dimensões física e emocional. No estudo de Towgood, os pacientes não tratados (n=23) apresentaram qualidade de vida inferior aos pacientes tratados (n=26), em todas as dimensões medidas, exceto dor: atividade física (PF), limitação por condição física (PR), limitação por condição psicológica (RE), vitalidade (VT) e saúde percebida (GH). Um estudo longitudinal chinês publicado em 2014 mostrou um declínio acentuado na qualidade de vida, medida através do questionário SF-36, nos primeiros anos após o anúncio.

Para complementar esses dados, foram investigados os resultados de estudos qualitativos que exploram as experiências de pacientes com ACI. Apenas dois estudos foram identificados nas bases de dados Pubmed, Psychinfo e Google Scholar. Em primeiro lugar, foi recuperado um estudo fenomenológico publicado em chinês. O resumo em inglês conclui destacando a necessidade de oferecer apoio institucional aos pacientes. Em segundo lugar, uma etno-investigação realizada nos EUA, onde o sistema de saúde deixa a escolha de ser tratado ou não ao paciente, reuniu dados adicionais sobre o impacto psicossocial de uma ICA. Este estudo, baseado em dados de um fórum de pacientes com ACI, relatou que o diagnóstico de aneurisma resulta no estresse constante de uma potencial ruptura e no medo de tomar decisões erradas. Os principais fatores que influenciam a experiência de tomada de decisão dos pacientes também podem refletir seus pensamentos íntimos. Tópicos que ilustram o impacto da ACI na vida diária dos pacientes, incluindo informação e aconselhamento médico, ansiedade sobre a ruptura, conhecimento dos sintomas do aneurisma (pelo paciente), o impacto de uma ruptura da ACI ou complicações associadas na família, a análise estatística de os riscos e benefícios, o histórico familiar de ruptura, o desejo de agir com base na oportunidade, a opinião da família sobre a decisão, as experiências de outros pacientes, a fé, são encontrados nas discussões entre os pacientes.

Em relação às informações recebidas, os pacientes percebem uma tensão entre a necessidade de saber mais e a ansiedade gerada pelos números relacionados ao risco de ruptura. Por fim, os pacientes relatam que gostariam de ter acesso a um espaço onde pudessem retomar informações médicas e tirar dúvidas adicionais.

Estas descobertas estão em linha com a experiência dos investigadores do projeto Canhope em Nantes, no âmbito do programa de investigação médica I-CAN liderado pelo Hospital Universitário de Nantes (ANR 2015 - ensaios clínicos NCT02712892). Os investigadores da Canhope, com sede em Nantes, observaram que os pacientes usaram a visita inicial do protocolo (ANR 2015 - ensaios clínicos NCT02712892) para abordar seus medos e fazer perguntas ao técnico de ressonância magnética (MeRM) dedicado ou à enfermeira de pesquisa clínica.

Posteriormente, no Hospital Universitário de Nantes, foi investigada a experiência dos pacientes franceses após o diagnóstico de ACI, bem como a sua reação à decisão de não tratar a ACI, tomada durante uma reunião de consulta multidisciplinar. Os resultados de dois grupos focais exploratórios realizados em dezembro de 2019 são relatados abaixo.

O objetivo deste estudo exploratório qualitativo, realizado no Hospital Universitário de Nantes e baseado em grupos focais de pacientes com ACI não tratada, foi explorar o impacto da ACI na vida diária dos pacientes. Através de discussões sobre a sua experiência de viver com ACI não tratada, o objectivo foi identificar as necessidades dos pacientes, a fim de ajudar a conceber o programa CANHOPE.

Três aspectos principais foram identificados a partir da análise das discussões:

1. A consulta de anúncio médico transforma a vida dos pacientes em incerteza. A partir daí, alguns participantes conviverão com uma ameaça (“espada de Dâmocles”). O diagnóstico de aneurisma é um indicador de mortalidade e torna significativa a ansiedade pela morte/morte. Com efeito, este acontecimento provoca múltiplas convulsões, porque aumenta a consciência de que a morte é um risco permanente. Outros superam o risco de ruptura da ACI e adaptam-se para conviver com o seu aneurisma, com o risco de ruptura associado.
2. Os participantes relatam experiências diferentes quando confrontados com a incerteza. Outro resultado deste estudo exploratório é uma série de estratégias implementadas para gerenciar a incerteza. Os participantes demonstram um verdadeiro autoaprendizado para conviver com um aneurisma não tratado. Para alguns pacientes, isto assume a forma de tomar decisões sobre ações a serem tomadas para reduzir a percepção de incerteza (por exemplo, buscar informações confiáveis, precisas e quantificadas; preparando todo um procedimento para sua família a ser implementado em caso de sinais de hemorragia...).
3. A relação com a informação: estar consciente ou não, uma questão de confiança. A procura de informação, para além daquela ouvida na consulta de anúncio, é expressa como uma necessidade de alguns participantes para controlar a incerteza. Como a consulta médica é curta, os sentimentos relacionados ao anúncio também podem influenciar as reações dos pacientes. Alguns pacientes precisam se apegar aos “números”, para diminuir a ansiedade relacionada ao risco de ruptura. Estão assim envolvidos na procura de informação e esperam que a instituição lhes dê respostas às suas questões e organize o processo de monitorização. Essa busca por controle também é vista como uma forma de controlar a incerteza. Os pacientes relatam que se sentiriam melhor se inicialmente tivessem recebido informações precisas.

Para outros pacientes, a confiança no médico será o fator determinante. Essa confiança molda a relação dos pacientes com a informação. Uma vez estabelecida a confiança durante a consulta de anúncio, os pacientes confiam nas informações que receberam nesta fase do seu tratamento. A incerteza não é uma ameaça, ela desaparece para ser substituída pela serenidade.

Durante essas duas entrevistas coletivas de pesquisa, os participantes apontaram a dificuldade de compreensão do percurso assistencial e da organização do acompanhamento do aneurisma. Muitas perguntas foram feitas e alguns deles mencionaram o arrependimento por não ter um espaço para discutir as informações fornecidas pelo médico com um profissional de saúde. Tendo também enfrentado dúvidas de seus familiares decorrentes da experiência de “conviver com” um aneurisma, alguns pacientes teriam preferido ter a oportunidade de ligar para o serviço para tirar dúvidas. Finalmente, durante estes grupos focais, os pacientes partilharam dicas para melhorar a sua qualidade de vida e experiências emocionais. Todos valorizaram este espaço de diálogo.

Este estudo piloto permitiu compreender melhor os esforços dos pacientes para limitar a incerteza relacionada ao aneurisma. Os resultados também ilustraram algumas estratégias eficazes para reduzir o seu impacto, em particular a confiança no médico e a relação com informações simples e compreensíveis.

Atendendo à necessidade de espaço e tempo dedicados ao diálogo, para melhor compreender o nível de informação desejado pelos pacientes, ajudá-los a expressar os sentimentos relacionados ao anúncio e demonstrar a presença e o apoio da equipe entre dois acompanhantes. consultas, o programa de apoio CANHOPE foi desenvolvido para pacientes recém-diagnosticados com ACI.

Com base na nossa experiência profissional com pacientes, confirmada pela literatura existente e pelo estudo exploratório realizado em fevereiro de 2020, o objetivo do estudo CANHOPE é avaliar, em grande escala, os benefícios médicos, sociais e médico-económicos da prestação de apoio a pacientes diagnosticados no ano. Este apoio visa ajudar os pacientes a enfrentar uma vida de incertezas e a aprender a “conviver com ela”, como parte de um processo de capacitação.

A hipótese é que o programa de apoio CANHOPE melhorará o nível de ansiedade vivenciado nos primeiros meses após o anúncio, bem como a qualidade de vida e a experiência de vida.

A questão do estudo é, portanto: até que ponto um programa de apoio específico focado na gestão da incerteza pode melhorar a experiência dos pacientes diagnosticados com ACI não tratada?

A intervenção CANHOPE consistirá em:

• Fornecer informações adaptadas às necessidades dos pacientes. Pretende-se dedicar tempo específico aos pacientes para que possam colocar questões, obter respostas adequadas às suas necessidades e conhecer os recursos de que dispõem;
• Organização de grupos focais entre pares e pacientes.

Para identificar os mecanismos psicológicos envolvidos quando a doença gera incerteza, para melhor compreender os factores que sustentam a esperança e assim desenvolver o programa CANHOPE, foi utilizada a teoria da incerteza na doença desenvolvida por Merle Mishel em 1988. Essa teoria permite uma melhor compreensão do processo pelo qual os pacientes percebem os sintomas de sua doença, dão sentido aos acontecimentos e desenvolvem estratégias de enfrentamento. Esta teoria baseia-se em numerosos trabalhos anteriores relacionados com a saúde, mas é a primeira teoria a fornecer um modelo explicativo e de intervenção para o fenómeno da incerteza.

Mishel define incerteza como “a incapacidade de dar significado à doença e de antecipar ou prever com precisão os resultados de saúde devido à falta de marcos”.

A análise da teoria mostra que vários conceitos-chave influenciam a experiência de um fenômeno incerto:

• Fatores relacionados às predisposições do paciente antes de vivenciar o evento incerto (chamados de estímulos, relativos a já ter vivenciado tal situação, ao manejo dos sintomas);
• As habilidades cognitivas necessárias para orientar a apreensão da situação incerta;
• Recursos do paciente (rede social, escolaridade, autoconfiança). O impacto desses fatores influencia então a vivência da incerteza entre esperança e ameaça, mobilizando estratégias de coping: estratégias desenvolvidas pelo indivíduo para lidar com o estresse e se adaptar.

A teoria da incerteza na doença permite explicar o processo pelo qual o paciente aprende a identificar estímulos relacionados à doença e dá sentido aos acontecimentos. A incerteza desenvolve-se num paciente sem marcos, que é incapaz de iniciar um processo de aprendizagem útil para futuras situações de incerteza.

Os componentes da teoria são alvos de intervenções destinadas a limitar a ameaça associada a uma situação de incerteza.

O CANHOPE baseia-se nas necessidades expressas pelos pacientes durante a fase exploratória e nestas componentes teóricas, apoiando a esperança num contexto de incerteza.

Assim, o CANHOPE é um programa que combina três abordagens de apoio, todas oferecidas aos pacientes uma vez informados de que a sua ACI será gerida através de monitorização:

1. uma entrevista com um profissional de saúde aliado após a consulta médica e um telefonema de acompanhamento para reforçar o nível de educação para melhor compreender a ICA e o conceito de risco de ruptura;
2. uma linha direta de informações e apoio aos pacientes para auxiliá-los durante as fases de questionamento que levam à implementação de estratégias de enfrentamento;
3. um grupo focal entre pares e pacientes para reforçar o apoio social. Baseada no conceito de “apoio entre pares” e ancorada no domínio das terapias breves, esta abordagem assenta na vontade de mudar e na capacidade de encontrar, através da experiência partilhada com outros pacientes em contexto semelhante, a solução mais adequada para as dificuldades encontrado. Grupos de apoio para pessoas com experiências semelhantes já provaram o seu valor na adicção, por exemplo. O objectivo do apoio entre pares é a reabilitação psicossocial, permitindo que os indivíduos ultrapassem o estatuto de “paciente” e se tornem actores activos na sua própria recuperação. Visa também proporcionar um local de reconstrução psicológica e reduzir o sentimento de insegurança. O papel deste grupo é também apoiar e desenvolver o trabalho de reapropriação de uma vida organizada em torno da gestão da incerteza relacionada com o ICA. O objetivo é criar um grupo de apoio ao paciente para mobilizar a comunidade para apoiar o indivíduo, ajudando os pacientes a verbalizarem as dificuldades que encontram em suas vidas. Eric Gagnon propõe uma análise da relação com o diálogo em grupos de apoio como uma ilustração da comunicação dificultada e do desejo de singularização da experiência. Conclui que o objetivo dos grupos de apoio é proporcionar espaços onde as pessoas possam conversar entre si, onde o indizível possa ser dito, mas acima de tudo, onde os pacientes encontrem esperança. O conceito de adaptação e melhoria da situação actual é central. Acrescenta-se ao princípio do empoderamento, ou seja, melhora a capacidade de ação do paciente.

Apenas alguns estudos foram realizados para compreender melhor a experiência dos pacientes que vivem com ACI não tratada. Os poucos estudos observacionais identificados centraram-se na avaliação da ansiedade e da qualidade de vida. Até 2023, nenhuma pesquisa qualitativa havia explorado as experiências de pessoas que viviam com um aneurisma não tratado e as consequências dos transtornos.

O programa CANHOPE (entrevista pós-anúncio com um profissional de saúde aliado, acompanhamento por telefone e grupo focal entre pacientes) baseia-se numa abordagem teórica para gerir a incerteza nos cuidados de saúde.

Este estudo é único porque:

• Através de um ensaio clínico randomizado, mobilizará e avaliará um programa que oferece ajuda aos pacientes a viver com a incerteza relacionada com a ICA, fornecendo-lhes apoio para desenvolverem as suas próprias estratégias para lidar com a sua condição de saúde;
• Tem como objetivo realizar pesquisas qualitativas nesta população, a fim de fornecer conhecimento científico sobre os efeitos psicossociais causados ​​pelo anúncio de um diagnóstico associado ao risco de mortalidade precoce.

Para pacientes recentemente diagnosticados com aneurisma, este projeto visa ter melhor em conta o impacto do anúncio do ICA e fornecer-lhes apoio específico. O objetivo é, portanto, gerir as consequências emocionais do anúncio e a incerteza de viver com uma ICA.

A nível macro, o principal desafio é limitar a divagação do paciente na gestão da ansiedade relacionada com a ACI e, assim, optimizar os custos de gestão e melhorar a organização da tomada de decisões médicas partilhadas. O conhecimento derivado da parte qualitativa do estudo melhorará a formação dos profissionais de neurorradiologia e a trajetória de cuidado desses pacientes.

Para os cuidadores envolvidos no estudo, o CANHOPE é um projeto liderado por uma equipa multidisciplinar de saúde aliada, que oferece formação na gestão de sentimentos num contexto de incerteza nos cuidados de saúde.

CANHOPE é um projeto de pesquisa conduzido por uma equipe composta por um técnico em ressonância magnética e um enfermeiro. Tem como objetivo identificar serviços de apoio psicossocial e de informação para pacientes em todas as fases do seu percurso de cuidados, por vezes mal organizados em radiologia.

Além do tempo necessário para preencher os questionários, nenhum risco físico ou restrição foi identificado como resultado da participação neste estudo.

Independentemente do braço do estudo, os pacientes incluídos serão solicitados a preencher questionários em quatro desfechos do estudo (linha de base, mês 3, mês 10 e mês 18).

A relação benefício/risco parece ser tão favorável para o braço CANHOPE (benefício de apoio adicional de saúde aliado) como para o braço de controlo, na medida em que o quadro de acompanhamento convencional será seguido.

A população do estudo incluirá pacientes adultos com ACI descoberta incidentalmente (<9 meses) para os quais foi decidido o monitoramento por imagem. Os participantes serão inscritos diretamente no departamento de neurorradiologia do estudo. Um total de 340 pacientes devem ser incluídos no estudo.

O cronograma de participação de cada paciente é o seguinte:

• V0 = consulta inicial/consentimento informado Preenchimento de questionários no local do estudo: dados sociodemográficos, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medição de incerteza Dispensação do diário do paciente (para registrar o uso de cuidados não cobertos pelo regime de seguro de saúde)
• V1 = no Mês 3 Preenchimento dos questionários: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medição da incerteza / Envio postal pelo paciente
• V2 = no mês 10 Preenchimento dos questionários: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medição da incerteza / Envio postal pelo paciente
• Entre V2 e V3 = Entrevistas individuais semiestruturadas
• V3 = no mês 18 Preenchimento dos questionários: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medição da incerteza / Envio postal pelo paciente junto com o diário do paciente