Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm: utvärdering av fördelarna med allierad hälsouppföljning i en randomiserad kontrollerad studie (CANHOPE)

Syftet med CANHOPE-studien är att utvärdera ett allierat hälsostödsprogram inspirerat av erfarenheter från patienter med obruten ICA som hanteras inom neuroradiologi och styrs av osäkerheten i sjukdomsteorin, för att upprätthålla patienternas hopp.

CANHOPE-programmet är utformat för att ge kliniker och beslutsfattare den data de behöver för att stödja implementeringen av detta program på remisscenter för ICA-uppföljning.

Denna studie genomförs i två parallella delar: 1/ en kluster, randomiserad, kontrollerad studie och 2/ en omfattande kvalitativ studie.

Ett intrakraniellt aneurysm (ICA) är en lokaliserad utvidgning av väggen i en cerebral artär. Så kallade klassiska aneurysmer är sackulära och belägna i huvudartärerna i cirkeln av Willis. Mekanismen/mekanismerna som leder till utveckling och tillväxt av aneurysmer är fortfarande oklara (1). De utvecklas bredvid ett försvagat område av artärväggen, oftast vid artärbifurkationer. Ett antal riskfaktorer är kända: kvinnligt kön, rökning, högt blodtryck, bindvävsrubbningar (inom denna kategori finns familjeformerna av brustna ICA främst vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom). ICA är vanliga anomalier som drabbar 2-5 % av den vuxna befolkningen, dvs 1,2-3 miljoner fransmän.

En ICA är komplicerad av dess bristning, vilket resulterar i subaraknoidal blödning, kännetecknad av en plötslig "åskslag" huvudvärk med förlust av medvetande, vilket leder till plötslig död. Även om bristning av aneurysm är sällsynt (<1 % per år, med 6 000 fall per år i Frankrike), är det en allvarlig händelse som kan leda till allvarliga följdsjukdomar eller till och med dödsfall. Dödligheten för denna typ av stroke varierar mellan 30 och 40 %, och 3 av 5 personer som överlever är permanent funktionshindrade.

Bortsett från sammanhanget med aneurysruptur, är upptäckten av obrutna ICA oftast slumpmässigt, under CT-skanning eller MRI-undersökningar för symtom som inte är relaterade till själva aneurysmet. Med den förbättrade kvaliteten och tillgängligheten av hjärnavbildning diagnostiseras ICA oftare.

Risken för ruptur påverkas av ett antal endogena faktorer (etniskt ursprung, aneurysm storlek och form, historia av ruptur, ålder, kön) och exogena faktorer: kroniskt högt blodtryck, rökning och kronisk alkoholförgiftning är kända för att öka risken för bristning och aneurysmal tillväxt.

Hittills finns det ingen vetenskaplig konsensus om det terapeutiska beslut som ska tas för att förhindra bristning. Vanligtvis är tre tillvägagångssätt möjliga:

• neurokirurgi, som möjliggör behandling av ICA genom att klippa halsen på aneurysmet (dödlighet på 2,7 % och sjuklighet på 9,9 %).
• neuroradiologisk behandling. Denna procedur består av endovaskulär embolisering av aneurysmsäcken, med en dödlighetsrisk på 0,2-1,0 % och en permanent sjuklighetsrisk på 5,3-8,7 %.
• enkel bildövervakning av aneurysmet med minskning av exogena riskfaktorer ("watchful waiting") Uppföljningen av obehandlade ICAs utförs huvudsakligen med magnetisk resonansangiografi (MRA), eller angio-CT-skanning om MRA är kontraindicerat. Uppföljningsavbildningsfrekvens och varaktighet bör baseras på patient- och aneurysmrelaterade riskfaktorer för tillväxt eller bristning, samt behandlingsrelaterade riskfaktorer. Detta beslut bör fattas som en del av en beslutsprocess mellan läkare och patient, baserat på rekommendation från det multidisciplinära teamet och patientrelaterade psykosociologiska faktorer. European Stroke Organisation föreslår att uppföljningen ska fortsätta så länge förebyggande behandling förblir ett alternativ.

Valet av behandling kommer att bero på ett antal faktorer (aneurysmstorlek och topografi, patientens val, erfarenhet av varje center). Även om beslutet att erbjuda behandling är uppenbart i vissa fall är det oftare komplicerat och kräver en bedömning av flera faktorer, inklusive risken för procedurmässig sjuklighet. För att hjälpa läkare att fatta ett beslut har poäng tagits fram för att ge läkare indikatorer baserade på egenskaperna hos aneurysmet, patienten och hans/hennes sjukdomshistoria.

• Behandlingspoängen för obruten intrakraniell aneurysm ger en binär indikation för behandling (att behandla eller inte att behandla). I synnerhet tar det hänsyn till minskningen av patientens livskvalitet på grund av rädslan för bristning.
• Poängen för förutsägelse av risk för ruptur för asymtomatiska intrakraniella aneurysm ger en 5-årig risk för ruptur.

Användningen av dessa poäng överlåts till läkarens gottfinnande, liksom avslöjandet av uppskattningarna till patienten. En undersökning från 2008 av franska neurokirurgiska och neuroradiologiska teampraxis har rapporterat att ungefär hälften av neurokirurger och neuroradiologer uppskattar att de behandlar mer än 66 % av patienterna med obrutna aneurysmer som ses i samråd. Något mer än en tredjedel uppskattar att de behandlar mellan 33 % och 66 % av dem.

Livet för patienter med obehandlad, obruten ICA har varit dåligt utredd. Bonares et al. har genomfört en systematisk litteraturgenomgång om effekten av en sådan ICA på patienternas psykologiska profil. Endast fem studier som bedömer ångest- och depressionsnivåerna hos dessa patienter har identifierats. Deras slutsatser är inte konsekventa. Två studier, av Buils et al, inklusive 87 obehandlade patienter och av Van der Schaaf inklusive nio patienter, har inte funnit någon förändring i ångest- eller depressionsnivå. Dessa resultat utmanas dock av flera studier som har bedömt ångest och depression före och efter neurokirurgisk eller neurovaskulär behandling. De har alla visat en ökad ångest jämfört med referenspopulationen. Således har Lemos hittat måttlig ångest hos en fjärdedel av sin studiepopulation, och har också beskrivit hur sjukdomsuppfattningar är relaterade till ångestsymptom hos dessa patienter: kognitiv beteendeterapi kan minska dessa två faktorer. Globalt upplevde patienterna också måttlig ångest i studierna av Yoshimoto, Otawara och Kubo.

En färsk litteraturgenomgång har jämfört livskvalitetsdata mellan patienter med obehandlad och behandlad ICA. De har rapporterat att obehandlade patienter upplever en mer försämrad allmän hälsonivå än behandlade patienter, och ett lägre medelvärde för dimensionen "mental hälsa" relaterad till livskvalitet. Författarna har kommit fram till att ytterligare studier behövs för att bättre förstå effekten av obehandlad ICA på livskvaliteten.

I studien av Yamashiro hade obehandlade patienter något lägre subpoäng för livskvalitet för de fysiska och känslomässiga dimensionerna. I studien av Towgood hade obehandlade patienter (n=23) lägre livskvalitet än behandlade patienter (n=26), i alla dimensioner mätt utom smärta: fysisk aktivitet (PF), begränsning på grund av fysisk kondition (RP), begränsning på grund av psykiskt tillstånd (RE), vitalitet (VT) och upplevd hälsa (GH). En longitudinell kinesisk studie publicerad 2014 har visat en markant minskning av livskvalitet, mätt med SF-36-enkäten, under de första åren efter tillkännagivandet.

För att komplettera dessa data har resultaten av kvalitativa studier som utforskar ICA-patienters erfarenheter undersökts. Endast två studier har identifierats i databaserna Pubmed, Psychinfo och Google Scholar. För det första har en fenomenologisk studie publicerad på kinesiska hämtats. Den engelska sammanfattningen avslutas med att lyfta fram behovet av att erbjuda institutionellt stöd till patienter. För det andra har en etnoforskning utförd i USA, där sjukvården överlåter valet om att behandlas eller inte till patienten, samlat in ytterligare data om den psykosociala påverkan av en ICA. Denna studie, baserad på data från ett forum med ICA-patienter, har rapporterat att diagnosen aneurysm resulterar i den ständiga stressen av potentiell bristning och rädsla för att fatta felaktiga beslut. De viktigaste faktorerna som påverkar patienters upplevelse av beslutsfattande kan också spegla deras inre tankar. Ämnen som illustrerar ICAs inverkan på patienternas dagliga liv, inklusive information och medicinsk rådgivning, oro för bristning, medvetenhet om aneurysmsymptomen (av patienten), effekten av en ICA-ruptur eller tillhörande komplikationer på familjen, statistisk analys av riskerna och fördelarna, familjens historia av ruptur, viljan att agera utifrån möjlighet, familjens åsikt om beslutet, andra patienters erfarenheter, tro, finns i diskussioner mellan patienter.

När det gäller den information som erhålls upplever patienterna en spänning mellan behovet av att veta mer och den oro som genereras av siffrorna relaterade till risken för bristning. Slutligen rapporterar patienterna att de skulle vilja ha tillgång till ett utrymme där de kan återuppta medicinsk information och ställa ytterligare frågor.

Dessa resultat är i linje med erfarenheterna från utredarna av Canhope-projektet i Nantes, som en del av det medicinska forskningsprogrammet I-CAN som leds av Nantes universitetssjukhus (ANR 2015 - kliniska prövningar NCT02712892). De Nantes-baserade Canhope-utredarna har observerat att patienter använde baslinjebesöket i protokollet (ANR 2015 - kliniska prövningar NCT02712892) för att ta itu med sin rädsla och ställa frågor till den dedikerade magnetresonanstomografiteknikern (MeRM) eller klinisk forskningssköterska.

Därefter, vid Nantes universitetssjukhus, har franska patienters erfarenheter efter diagnosen ICA undersökts, liksom deras reaktion på beslutet att inte behandla ICA, gjorda under ett multidisciplinärt konsultationsmöte. Resultaten av två undersökande fokusgrupper som hölls i december 2019 redovisas nedan.

Syftet med denna kvalitativa explorativa studie, utförd på Nantes universitetssjukhus och baserad på fokusgrupper av patienter med obehandlad ICA, var att undersöka effekten av ICA på patienters dagliga liv. Genom diskussioner om deras erfarenhet av att leva med obehandlad ICA var syftet att identifiera patienternas behov, för att hjälpa till att utforma CANHOPE-programmet.

Tre huvudaspekter har identifierats från analysen av diskussionerna:

1. Den medicinska utlysningskonsultationen förvandlar patienternas liv till osäkerhet. Från och med då kommer vissa deltagare att leva med ett hot ("Damokles svärd"). Diagnosen aneurysm är en indikator på dödlighet och gör döds-/dödsångest meningsfull. Faktum är att denna händelse leder till flera omvälvningar, eftersom den ökar medvetenheten om att döden är en permanent risk. Andra övervinner risken för ICA-ruptur och anpassar sig för att leva med sitt aneurysm, med tillhörande risk för bristning.
2. Deltagarna rapporterar om olika upplevelser när de ställs inför osäkerhet. Ett annat resultat av denna explorativa studie är ett antal strategier som implementerats för att hantera osäkerhet. Deltagarna visar verklig självinlärning för att leva med ett obehandlat aneurysm. För vissa patienter tar detta formen av att fatta beslut om åtgärder som ska vidtas för att minska uppfattningen av osäkerhet (t. söka pålitlig, korrekt, kvantifierad information; förbereder en hel procedur för att deras familj ska genomföras i händelse av tecken på blödning...).
3. Förhållandet till information: att vara medveten eller inte, en fråga om tillit. Att söka information, utöver det som hördes i tillkännagivandesamrådet, uttrycks som ett behov av vissa deltagare att kontrollera osäkerheten. Eftersom läkarkonsultationen är kort kan känslorna i samband med beskedet också påverka patienternas reaktioner. Vissa patienter behöver hänga på "figurer", för att minska ångest relaterad till risken för bristning. De är alltså involverade i informationssökningen och förväntar sig att institutionen ger dem svar på deras frågor och organiserar övervakningsprocessen. Detta sökande efter kontroll ses också som ett sätt att kontrollera osäkerhet. Patienterna rapporterar att de skulle må bättre om de hade fått korrekt information från början.

För andra patienter kommer deras förtroende för sin läkare att vara den avgörande faktorn. Detta förtroende formar patienternas relation till information. När förtroende har etablerats under tillkännagivandesamrådet, litar patienterna på den information de fick i detta skede av sin hantering. Osäkerhet är inte ett hot, den försvinner för att ersättas av lugn.

Under dessa två samlade forskningsintervjuer påpekade deltagarna svårigheten att förstå vårdvägen och organisationen av aneurysmövervakning. Många frågor ställdes och ett antal av dem nämnde att de beklagade att de inte hade utrymme för att diskutera informationen från läkaren med en vårdpersonal. Efter att även ha ställts inför frågor från sina familjer som härrörde från deras erfarenhet av att "leva med" ett aneurysm, skulle vissa patienter ha föredragit att ha möjlighet att ringa avdelningen för att ställa frågor. Slutligen, under dessa fokusgrupper, delade patienterna tips för att förbättra sin livskvalitet och känslomässiga upplevelser. De uppskattade alla detta utrymme för dialog.

Denna pilotstudie har gjort det möjligt att bättre förstå patienternas ansträngningar för att begränsa aneurysmrelaterad osäkerhet. Resultaten har också illustrerat några effektiva strategier för att minska dess påverkan, i synnerhet förtroendet för läkaren och förhållandet till enkel, begriplig information.

Som svar på behovet av ett utrymme och tid tillägnad dialog, för att bättre förstå den informationsnivå som patienterna önskar, för att hjälpa dem att uttrycka känslorna relaterade till tillkännagivandet, och för att visa teamets närvaro och stöd mellan två följe- upp besök har CANHOPEs stödprogram utvecklats för patienter som nyligen fått diagnosen ICA.

Baserat på vår yrkeserfarenhet med patienter, bekräftad av den befintliga litteraturen och den explorativa studien som genomfördes i februari 2020, är ​​syftet med CANHOPE-studien att i stor skala bedöma de medicinska, sociala och medikoekonomiska fördelarna med att ge stöd till patienter som diagnostiserats inom året. Detta stöd är utformat för att hjälpa patienter att möta ett liv i osäkerhet och att lära sig att "leva med det", som en del av en bemyndigandeprocess.

Hypotesen är att stödprogrammet CANHOPE kommer att förbättra nivån av ångest som upplevs under de första månaderna efter tillkännagivandet, såväl som livskvaliteten och livserfarenheten.

Studiefrågan är därför: i vilken utsträckning kan ett specifikt stödprogram inriktat på att hantera osäkerhet förbättra upplevelsen för patienter med diagnosen obehandlad ICA?

CANHOPE-interventionen kommer att bestå av:

• Tillhandahålla information anpassad efter patienternas behov. Syftet är att ägna specifik tid åt patienterna så att de kan ställa frågor, få svar som är skräddarsydda för deras behov och vara medvetna om de resurser som finns tillgängliga för dem;
• Organisera peer-patient fokusgrupper.

För att identifiera de psykologiska mekanismer som är involverade när sjukdomen genererar osäkerhet, för att bättre förstå de faktorer som upprätthåller hopp och därmed utveckla CANHOPE-programmet, har den osäkerhet i sjukdomsteorin som utvecklades av Merle Mishel 1988 använts. Denna teori möjliggör en bättre förståelse av den process genom vilken patienter uppfattar symptomen på sin sjukdom, ger mening åt händelser och utvecklar copingstrategier. Denna teori bygger på många tidigare hälsorelaterade arbeten, men det är den första teorin som ger en förklarings- och interventionsmodell för osäkerhetsfenomenet.

Mishel definierar osäkerhet som "oförmågan att ge mening åt sjukdomen och att exakt förutse eller förutsäga hälsoresultat på grund av brist på landmärken".

Teorianalysen visar att flera nyckelbegrepp påverkar upplevelsen av ett osäkert fenomen:

• Faktorer relaterade till patientens anlag innan han upplevde den osäkra händelsen (kallade stimuli, relaterade till att ha redan upplevt en sådan situation, till symtomhantering);
• De kognitiva förmågor som behövs för att styra uppfattningen om den osäkra situationen;
• Patientens resurser (socialt nätverk, utbildningsnivå, självförtroende). Effekten av dessa faktorer påverkar sedan upplevelsen av osäkerhet mellan hopp och hot, vilket mobiliserar copingstrategier: strategier utvecklade av individen för att hantera stress och anpassa sig.

Osäkerheten i sjukdomsteorin gör det möjligt att förklara processen genom vilken patienten lär sig att identifiera sjukdomsrelaterade stimuli och ger mening åt händelser. Osäkerhet utvecklas hos en patient utan landmärken, som inte kan initiera en inlärningsprocess som är användbar för framtida osäkerhetssituationer.

Teorins komponenter är mål för insatser som syftar till att begränsa hotet i en osäkerhetssituation.

CANHOPE är baserad på de behov som uttrycks av patienter under den utforskande fasen och på dessa teoretiska komponenter, vilket stöder hopp i en kontext av osäkerhet.

Således är CANHOPE ett program som kombinerar tre stödmetoder, som alla erbjuds patienter när de har fått information om att deras ICA kommer att hanteras genom övervakning:

1. en intervju med en allierad hälso- och sjukvårdspersonal efter det medicinska tillkännagivandet och ett uppföljande telefonsamtal för att stärka utbildningsnivån för att bättre förstå ICA och begreppet rupturrisk;
2. en hotline för patientinformation och support för att hjälpa patienter under förhörsfaserna som leder till implementering av copingstrategier;
3. en peer-patient fokusgrupp för att stärka socialt stöd. Baserat på konceptet "kamratstöd" och förankrat inom området korta terapier, bygger detta tillvägagångssätt på viljan till förändring och förmågan att, genom delad erfarenhet med andra patienter i ett liknande sammanhang, hitta den lämpligaste lösningen på svårigheterna. stött på. Stödgrupper för personer med liknande erfarenheter har redan bevisat sitt värde inom till exempel missbruk. Syftet med kamratstöd är psykosocial rehabilitering, vilket gör det möjligt för individer att gå bortom "patient"-statusen och bli aktiva aktörer i sin egen tillfrisknande. Det syftar också till att ge en plats för psykologisk återuppbyggnad och minska känslan av otrygghet. Denna grupps roll är också att stödja och utveckla arbetet med att återanvända ett liv organiserat kring att hantera ICA-relaterad osäkerhet. Målet är att inrätta en patientstödgrupp för att mobilisera samhället för att stödja individen, genom att hjälpa patienter att verbalisera de svårigheter de möter i sina liv. Eric Gagnon föreslår en analys av relationen till dialog i stödgrupper som en illustration av hindrad kommunikation och en önskan om singularisering av erfarenhet. Han drar slutsatsen att syftet med stödgrupper är att tillhandahålla utrymmen där människor kan prata med varandra, där det outsägliga kan sägas, men framför allt dit patienter kommer för att finna hopp. Konceptet att anpassa sig till och förbättra den nuvarande situationen är central. Det bidrar till empowerment-principen, det vill säga stärker patientens handlingsförmåga.

Endast ett fåtal studier har genomförts för att bättre förstå upplevelsen hos patienter som lever med obehandlad ICA. De få observationsstudier som identifierats har fokuserat på bedömning av ångest och livskvalitet. Från och med 2023 hade ingen kvalitativ forskning utforskat upplevelserna hos människor som lever med ett obehandlat aneurysm och konsekvenserna av omvälvningar.

CANHOPE-programmet (intervju efter tillkännagivandet med en allierad hälso- och sjukvårdspersonal, telefonuppföljning och peer-patient-fokusgrupp) bygger på ett teoretiskt tillvägagångssätt för att hantera osäkerhet i vården.

Denna studie är unik eftersom:

• Genom en randomiserad kontrollerad studie kommer den att mobilisera och utvärdera ett programerbjudande för att hjälpa patienter att leva med den ICA-relaterade osäkerheten, genom att ge dem stöd för att utveckla sina egna strategier för att hantera sitt hälsotillstånd;
• Den syftar till att bedriva kvalitativ forskning i denna population för att ge vetenskaplig kunskap om de psykosociala effekter som orsakas av att meddela en diagnos förknippad med risk för tidig dödlighet.

För patienter som nyligen diagnostiserats med ett aneurysm syftar detta projekt till att bättre ta hänsyn till effekterna av tillkännagivandet av ICA och ge dem specifikt stöd. Syftet är alltså att hantera de känslomässiga konsekvenserna av beskedet och osäkerheten i att leva med en ICA.

På makronivå är den stora utmaningen att begränsa patientvandringen i hanteringen av ICA-relaterad ångest, och därmed att optimera hanteringskostnaderna och förbättra organisationen av det gemensamma medicinska beslutsfattandet. Kunskapen från den kvalitativa delen av studien kommer att förbättra utbildningen av neuroradiologer och vårdvägen för dessa patienter.

För vårdgivare som är involverade i studien är CANHOPE ett projekt som leds av ett multidisciplinärt allierat hälsoteam, som erbjuder utbildning i att hantera känslor i en kontext av osäkerhet i vården.

CANHOPE är ett forskningsprojekt som genomförs av ett team bestående av en magnetröntgentekniker och en sjuksköterska. Det syftar till att identifiera psykosociala stöd- och informationstjänster för patienter i alla stadier av deras vårdväg, som ibland är dåligt organiserade inom radiologi.

Förutom den tid som krävs för att fylla i frågeformulären har inga fysiska risker eller begränsningar identifierats som ett resultat av att delta i denna studie.

Oavsett studiearm kommer inkluderade patienter att uppmanas att fylla i frågeformulär vid fyra studieslutpunkter (baslinje, månad 3, månad 10 och månad 18).

Förhållandet mellan nytta och risk tycks vara lika gynnsamt för CANHOPE-armen (nytta av ytterligare allierat hälsostöd) som för kontrollarmen, i den mån det konventionella uppföljningsramverket kommer att följas.

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter med tillfälligt upptäckt ICA (<9 månader) för vilka bildövervakning har beslutats. Deltagarna kommer att skrivas in direkt på studiens neuroradiologiavdelning. Totalt 340 patienter bör ingå i studien.

Deltagandeschemat för varje patient är följande:

• V0 = baslinjebesök / informerat samtycke Ifyllande av frågeformulär på studieplatsen: sociodemografi, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mätning av osäkerhet Dispensering av patientdagbok (för att registrera användningen av vård som inte omfattas av sjukförsäkring)
• V1 = vid månad 3 Fyll i frågeformulär: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mätning av osäkerhet / Postförsändelse av patienten
• V2 = vid månad 10 Ifyllande av frågeformulär: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mätning av osäkerhet / Postförsändelse av patienten
• Mellan V2 och V3 = Semistrukturerade individuella intervjuer
• V3 = vid månad 18 Ifyllande av frågeformulär: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mätning av osäkerhet / Postförsändelse av patienten tillsammans med patientdagbok