Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos: evaluación de los beneficios del seguimiento de Allied Health en un ensayo controlado aleatorio (CANHOPE)

El objetivo del estudio CANHOPE es evaluar un programa de apoyo a la salud inspirado en las experiencias de pacientes con ICA no rota tratados en neurorradiología y guiados por la teoría de la incertidumbre de la enfermedad, con el fin de mantener la esperanza de los pacientes.

El programa CANHOPE está diseñado para proporcionar a los médicos y tomadores de decisiones los datos que necesitan para respaldar la implementación de este programa en los centros de referencia para el seguimiento de la ICA.

Este estudio se lleva a cabo en dos partes paralelas: 1/ un ensayo controlado, aleatorizado y grupal y 2/ un estudio cualitativo integral.

Un aneurisma intracraneal (ICA) es una dilatación localizada de la pared de una arteria cerebral. Los llamados aneurismas clásicos son saculares y están ubicados en las arterias principales del polígono de Willis. Los mecanismos que conducen al desarrollo y crecimiento de los aneurismas aún no están claros (1). Se desarrollan junto a un área debilitada de la pared arterial, con mayor frecuencia en las bifurcaciones arteriales. Se conocen varios factores de riesgo: sexo femenino, tabaquismo, hipertensión arterial, trastornos del tejido conectivo (dentro de esta categoría, las formas familiares de rotura de ICA se encuentran principalmente en la poliquistosis renal autosómica dominante). Las ICA son anomalías comunes que afectan entre el 2 y el 5 % de la población adulta, es decir, entre 1,2 y 3 millones de franceses.

Una ACI se complica por su ruptura, lo que resulta en una hemorragia subaracnoidea, caracterizada por un dolor de cabeza repentino en forma de trueno con pérdida del conocimiento, que conduce a la muerte súbita. Aunque la rotura del aneurisma es rara (<1% por año, con 6.000 casos por año en Francia), es un evento grave que puede provocar secuelas importantes o incluso la muerte. La tasa de mortalidad por este tipo de ictus oscila entre el 30 y el 40%, y 3 de cada 5 personas que sobreviven quedan discapacitadas permanentemente.

Aparte del contexto de la rotura del aneurisma, el descubrimiento de ICA no rotas suele ser fortuito, durante exámenes de tomografía computarizada o resonancia magnética para detectar síntomas no relacionados con el aneurisma en sí. Con la mejora de la calidad y disponibilidad de las imágenes cerebrales, la ICA se diagnostica con mayor frecuencia.

El riesgo de rotura está influido por una serie de factores endógenos (origen étnico, tamaño y forma del aneurisma, antecedentes de rotura, edad, sexo) y factores exógenos: se sabe que la hipertensión arterial crónica, el tabaquismo y la intoxicación crónica por alcohol aumentan el riesgo de rotura. rotura y crecimiento aneurismático.

Hasta la fecha no existe consenso científico sobre la decisión terapéutica a tomar para prevenir la rotura. Generalmente, son posibles tres enfoques:

• neurocirugía, que permite tratar las ACI clipando el cuello del aneurisma (tasa de mortalidad del 2,7% y tasa de morbilidad del 9,9%).
• tratamiento neurorradiológico. Este procedimiento consiste en la embolización endovascular del saco del aneurisma, con un riesgo de mortalidad del 0,2-1,0%. y un riesgo de morbilidad permanente del 5,3-8,7%.
• monitorización por imágenes simple del aneurisma con reducción de los factores de riesgo exógenos ("espera vigilante") El seguimiento de las ACI no tratadas se realiza principalmente mediante angiografía por resonancia magnética (ARM) o angio-TC si la ARM está contraindicada. La frecuencia y duración de las imágenes de seguimiento deben basarse en los factores de riesgo de crecimiento o rotura relacionados con el paciente y el aneurisma, así como en los factores de riesgo relacionados con el tratamiento. Esta decisión debe tomarse como parte de un proceso de toma de decisiones entre el médico y el paciente, basado en la recomendación del equipo multidisciplinario y factores psicosociológicos relacionados con el paciente. La Organización Europea de Ictus sugiere que el seguimiento debe continuar mientras el tratamiento preventivo siga siendo una opción.

La elección del tratamiento dependerá de una serie de factores (tamaño y topografía del aneurisma, elección del paciente, experiencia de cada centro). Si bien en algunos casos la decisión de ofrecer tratamiento es obvia, más a menudo es compleja y requiere la evaluación de múltiples factores, incluido el riesgo de morbilidad procesal. Para ayudar a los médicos a tomar una decisión, se han desarrollado puntuaciones para brindarles indicadores basados ​​en las características del aneurisma, el paciente y su historial médico.

• La puntuación del tratamiento del aneurisma intracraneal no roto proporciona una indicación binaria para el tratamiento (tratar o no tratar). En particular, tiene en cuenta la reducción de la calidad de vida del paciente debido al miedo a la rotura.
• La puntuación para predecir el riesgo de rotura de aneurismas intracraneales asintomáticos proporciona un riesgo de rotura a cinco años.

El uso de estas puntuaciones queda a discreción del médico, al igual que la divulgación de las estimaciones al paciente. Una encuesta de 2008 sobre las prácticas de los equipos neuroquirúrgicos y neurorradiológicos franceses informó que aproximadamente la mitad de los neurocirujanos y neurorradiólogos estiman que tratan a más del 66% de los pacientes con aneurismas no rotos atendidos en consulta. Algo más de un tercio estima que tratan entre el 33% y el 66% de ellos.

La vida de los pacientes con ICA no tratada y no rota ha sido poco investigada. Bonares et al. han realizado una revisión sistemática de la literatura sobre el impacto de dicha ICA en el perfil psicológico de los pacientes. Sólo se han identificado cinco estudios que evalúan los niveles de ansiedad y depresión en estos pacientes. Sus conclusiones no son consistentes. Dos estudios, el de Buils et al, que incluyó a 87 pacientes no tratados, y el de Van der Schaaf, que incluyó a nueve pacientes, no encontraron ningún cambio en el nivel de ansiedad o depresión. Sin embargo, estos resultados son cuestionados por varios estudios que han evaluado la ansiedad y la depresión antes y después del tratamiento neuroquirúrgico o neurovascular. Todos ellos han mostrado un aumento de la ansiedad en comparación con la población de referencia. Así, Lemos ha encontrado ansiedad moderada en una cuarta parte de la población de su estudio, y también ha descrito cómo se relacionan las percepciones de enfermedad con los síntomas de ansiedad en estos pacientes: la terapia cognitivo-conductual puede reducir estos dos factores. En los estudios de Yoshimoto, Otawara y Kubo, los pacientes también experimentaron globalmente una ansiedad moderada.

Una revisión bibliográfica reciente ha comparado datos de calidad de vida entre pacientes con ICA no tratada y tratada. Han informado que los pacientes no tratados perciben un nivel de salud general más deteriorado que los pacientes tratados, y una subpuntuación media más baja para la dimensión de "salud mental" relacionada con la calidad de vida. Los autores han llegado a la conclusión de que se necesitan más estudios para comprender mejor el impacto de la ICA no tratada en la calidad de vida.

En el estudio de Yamashiro, los pacientes no tratados tenían subpuntuaciones de calidad de vida ligeramente más bajas en las dimensiones física y emocional. En el estudio de Towgood, los pacientes no tratados (n=23) tuvieron una menor calidad de vida que los pacientes tratados (n=26), en todas las dimensiones medidas excepto el dolor: actividad física (PF), limitación por condición física (PR), limitación por condición psicológica (RE), vitalidad (VT) y salud percibida (GH). Un estudio longitudinal chino publicado en 2014 ha mostrado una marcada disminución en la calidad de vida, medida con el cuestionario SF-36, en los primeros años posteriores al anuncio.

Para complementar estos datos, se han investigado los resultados de estudios cualitativos que exploran las experiencias de los pacientes con ICA. Sólo se han identificado dos estudios en las bases de datos Pubmed, Psychinfo y Google Scholar. En primer lugar, se ha recuperado un estudio fenomenológico publicado en chino. El resumen en inglés concluye destacando la necesidad de ofrecer apoyo institucional a los pacientes. En segundo lugar, una etnoinvestigación realizada en EE. UU., donde el sistema sanitario deja al paciente la elección de recibir tratamiento o no, ha recopilado datos adicionales sobre el impacto psicosocial de una ICA. Este estudio, basado en datos de un foro de pacientes de ICA, informó que el diagnóstico de un aneurisma genera un estrés constante por una posible ruptura y el miedo a tomar decisiones equivocadas. Los principales factores que influyen en la experiencia de los pacientes en la toma de decisiones también pueden reflejar sus pensamientos internos. Temas que ilustran el impacto de la ICA en la vida diaria de los pacientes, incluida información y asesoramiento médico, ansiedad por la rotura, conciencia de los síntomas del aneurisma (por parte del paciente), el impacto de una rotura de la ICA o complicaciones asociadas en la familia, el análisis estadístico de los riesgos y beneficios, la historia familiar de ruptura, el deseo de actuar en base a la oportunidad, la opinión de la familia sobre la decisión, las experiencias de otros pacientes, la fe, se encuentran en las discusiones entre pacientes.

Respecto a la información recibida, los pacientes perciben una tensión entre la necesidad de saber más y la ansiedad que generan las cifras relacionadas con el riesgo de ruptura. Finalmente, los pacientes reportan que les gustaría tener acceso a un espacio donde pudieran retomar información médica y hacer preguntas adicionales.

Estos hallazgos están en línea con la experiencia de los investigadores del proyecto Canhope de Nantes, en el marco del programa de investigación médica I-CAN dirigido por el Hospital Universitario de Nantes (ANR 2015 - ensayos clínicos NCT02712892). Los investigadores de Canhope, con sede en Nantes, observaron que los pacientes utilizaron la visita inicial del protocolo (ANR 2015 - ensayos clínicos NCT02712892) para abordar sus miedos y hacer preguntas al técnico especializado en imágenes por resonancia magnética (MeRM) o a la enfermera de investigación clínica.

Posteriormente, en el Hospital Universitario de Nantes, se investigó la experiencia de los pacientes franceses tras el diagnóstico de ICA, así como su reacción ante la decisión de no tratar la ICA, tomada durante una reunión de consulta multidisciplinar. A continuación se informan los resultados de dos grupos focales exploratorios celebrados en diciembre de 2019.

El objetivo de este estudio exploratorio cualitativo, realizado en el Hospital Universitario de Nantes y basado en grupos focales de pacientes con ICA no tratada, fue explorar el impacto de la ICA en la vida diaria de los pacientes. A través de discusiones sobre su experiencia de vivir con ICA no tratada, el objetivo fue identificar las necesidades de los pacientes para ayudar a diseñar el programa CANHOPE.

Del análisis de las discusiones se han identificado tres aspectos principales:

1. La consulta de anuncio médico convierte la vida de los pacientes en incertidumbre. A partir de entonces, algunos participantes convivirán con una amenaza ("espada de Damocles"). El diagnóstico de aneurisma es un indicador de mortalidad y hace que la muerte/ansiedad por la muerte sea significativa. De hecho, este acontecimiento provoca múltiples convulsiones, porque crea conciencia de que la muerte es un riesgo permanente. Otros superan el riesgo de rotura de la ICA y se adaptan a vivir con su aneurisma, con el riesgo asociado de rotura.
2. Los participantes relatan diferentes experiencias ante la incertidumbre. Otro resultado de este estudio exploratorio es una serie de estrategias implementadas para gestionar la incertidumbre. Los participantes muestran un verdadero autoaprendizaje para vivir con un aneurisma no tratado. Para algunos pacientes, esto toma la forma de tomar decisiones sobre acciones a tomar para reducir la percepción de incertidumbre (p. ej. buscar información confiable, precisa y cuantificada; preparando todo un procedimiento para que su familia lo implemente en caso de signos de hemorragia...).
3. La relación con la información: ser consciente o no, una cuestión de confianza. La búsqueda de información, más allá de la escuchada en la consulta de anuncios, es expresada por algunos participantes como una necesidad de controlar la incertidumbre. Como la consulta médica es breve, los sentimientos relacionados con el anuncio también pueden influir en las reacciones de los pacientes. Algunos pacientes necesitan aferrarse a las "cifras" para reducir la ansiedad relacionada con el riesgo de ruptura. De este modo, participan en la búsqueda de información y esperan que la institución les proporcione respuestas a sus preguntas y organice el proceso de seguimiento. Esta búsqueda de control también se ve como una forma de controlar la incertidumbre. Los pacientes informan que se sentirían mejor si inicialmente hubieran recibido información precisa.

Para otros pacientes, la confianza en su médico será el factor determinante. Esta confianza da forma a la relación de los pacientes con la información. Una vez que se ha establecido la confianza durante la consulta de anuncio, los pacientes confían en la información que recibieron en esta etapa de su gestión. La incertidumbre no es una amenaza, desaparece para ser reemplazada por la serenidad.

Durante estas dos entrevistas colectivas de investigación, los participantes señalaron la dificultad de comprender el itinerario asistencial y la organización del seguimiento del aneurisma. Se hicieron muchas preguntas y varios de ellos mencionaron su pesar por no tener un espacio para discutir la información proporcionada por el médico con un profesional de la salud. Al haber enfrentado también preguntas de sus familias derivadas de su experiencia de "vivir con" un aneurisma, algunos pacientes hubieran preferido tener la oportunidad de llamar al departamento para hacer preguntas. Finalmente, durante estos grupos focales, los pacientes compartieron consejos para mejorar su calidad de vida y sus experiencias emocionales. Todos valoraron este espacio de diálogo.

Este estudio piloto ha permitido comprender mejor los esfuerzos de los pacientes para limitar la incertidumbre relacionada con el aneurisma. Los resultados también han ilustrado algunas estrategias efectivas para reducir su impacto, en particular la confianza con el médico y la relación con información simple y comprensible.

Respondiendo a la necesidad de un espacio y tiempo dedicado al diálogo, con el fin de comprender mejor el nivel de información deseado por los pacientes, ayudarlos a expresar los sentimientos relacionados con el anuncio y mostrar la presencia y el apoyo del equipo entre dos seguidores. Para aumentar las visitas, se ha desarrollado el programa de apoyo CANHOPE para pacientes recién diagnosticados con ICA.

Basado en nuestra experiencia profesional con pacientes, confirmada por la literatura existente y el estudio exploratorio realizado en febrero de 2020, el objetivo del estudio CANHOPE es evaluar, a gran escala, los beneficios médicos, sociales y médico-económicos de brindar apoyo a pacientes diagnosticados dentro del año. Este apoyo está diseñado para ayudar a los pacientes a afrontar una vida de incertidumbre y aprender a "vivir con ella", como parte de un proceso de empoderamiento.

La hipótesis es que el programa de apoyo CANHOPE mejorará el nivel de ansiedad experimentado en los primeros meses después del anuncio, así como la calidad de vida y la experiencia de vida.

Por tanto, la pregunta del estudio es: ¿hasta qué punto un programa de apoyo específico centrado en la gestión de la incertidumbre puede mejorar la experiencia de los pacientes diagnosticados de ICA no tratada?

La intervención CANHOPE consistirá en:

• Proporcionar información adaptada a las necesidades de los pacientes. El objetivo es dedicar un tiempo específico a los pacientes para que puedan plantear dudas, obtener respuestas adaptadas a sus necesidades y conocer los recursos a su disposición;
• Organizar grupos focales entre pares y pacientes.

Para identificar los mecanismos psicológicos implicados cuando la enfermedad genera incertidumbre, para comprender mejor los factores que sustentan la esperanza y así desarrollar el programa CANHOPE, se ha utilizado la teoría de la incertidumbre en la enfermedad desarrollada por Merle Mishel en 1988. Esta teoría permite comprender mejor el proceso mediante el cual los pacientes perciben los síntomas de su enfermedad, dan significado a los acontecimientos y desarrollan estrategias de afrontamiento. Esta teoría se basa en numerosos trabajos previos relacionados con la salud, pero es la primera teoría que proporciona un modelo explicativo y de intervención del fenómeno de la incertidumbre.

Mishel define la incertidumbre como "la incapacidad de dar significado a la enfermedad y de anticipar o predecir con precisión los resultados de salud debido a la falta de puntos de referencia".

El análisis teórico muestra que varios conceptos clave influyen en la experiencia de un fenómeno incierto:

• Factores relacionados con las predisposiciones del paciente antes de vivir el evento incierto (llamados estímulos, relacionados con haber vivido ya tal situación, con el manejo de los síntomas);
• Las capacidades cognitivas necesarias para guiar la aprehensión de la situación incierta;
• Recursos del paciente (red social, nivel educativo, confianza en sí mismo). El impacto de estos factores influye entonces en la experiencia de incertidumbre entre esperanza y amenaza, movilizando estrategias de afrontamiento: estrategias desarrolladas por el individuo para afrontar el estrés y adaptarse.

La incertidumbre en la teoría de la enfermedad permite explicar el proceso mediante el cual el paciente aprende a identificar estímulos relacionados con la enfermedad y da significado a los acontecimientos. La incertidumbre se desarrolla en un paciente sin puntos de referencia, que es incapaz de iniciar un proceso de aprendizaje útil para futuras situaciones de incertidumbre.

Los componentes de la teoría son objetivos de intervenciones destinadas a limitar la amenaza asociada a una situación de incertidumbre.

CANHOPE se basa en las necesidades expresadas por los pacientes durante la fase exploratoria y en estos componentes teóricos, sustentando la esperanza en un contexto de incertidumbre.

Así, CANHOPE es un programa que combina tres enfoques de apoyo, todos los cuales se ofrecen a los pacientes una vez que se les ha informado que su ICA se gestionará mediante seguimiento:

1. una entrevista con un profesional de salud aliado después de la consulta de anuncio médico y una llamada telefónica de seguimiento para reforzar el nivel de educación para comprender mejor la ICA y el concepto de riesgo de ruptura;
2. una línea directa de información y apoyo al paciente para ayudarlos durante las fases de interrogatorio que conducen a la implementación de estrategias de afrontamiento;
3. un grupo focal entre pares y pacientes para reforzar el apoyo social. Basado en el concepto de "apoyo entre pares" y anclado en el ámbito de las terapias breves, este enfoque se basa en la voluntad de cambio y la capacidad de encontrar, a través de la experiencia compartida con otros pacientes en un contexto similar, la solución más adecuada a las dificultades. encontrado. Los grupos de apoyo para personas con experiencias similares ya han demostrado su utilidad, por ejemplo, en adicciones. El objetivo del apoyo entre pares es la rehabilitación psicosocial, permitiendo a las personas ir más allá del estatus de "paciente" y convertirse en actores activos de su propia recuperación. También pretende proporcionar un lugar para la reconstrucción psicológica y reducir el sentimiento de inseguridad. El papel de este grupo es también apoyar y desarrollar el trabajo de reapropiación de una vida organizada en torno a la gestión de la incertidumbre relacionada con la ICA. El objetivo es crear un grupo de apoyo a pacientes para movilizar a la comunidad para que apoye al individuo, ayudando a los pacientes a verbalizar las dificultades que encuentran en sus vidas. Eric Gagnon propone un análisis de la relación con el diálogo en grupos de apoyo como ejemplo de comunicación obstaculizada y deseo de singularización de la experiencia. Concluye que el propósito de los grupos de apoyo es brindar espacios donde las personas puedan hablar entre sí, donde decir lo indecible, pero sobre todo, donde los pacientes vengan a encontrar esperanza. El concepto de adaptarse y mejorar la situación actual es central. Se suma al principio de empoderamiento, es decir, mejorar la capacidad del paciente para actuar.

Sólo se han realizado unos pocos estudios para comprender mejor la experiencia de los pacientes que viven con ICA no tratada. Los pocos estudios observacionales identificados se han centrado en la evaluación de la ansiedad y la calidad de vida. Hasta 2023, ninguna investigación cualitativa había explorado las experiencias de las personas que viven con un aneurisma no tratado y las consecuencias de los trastornos.

El programa CANHOPE (entrevista posterior al anuncio con un profesional de la salud aliado, seguimiento telefónico y grupo focal entre pares y pacientes) se basa en un enfoque teórico para gestionar la incertidumbre en la atención médica.

Este estudio es único porque:

• A través de un ensayo controlado aleatorio, movilizará y evaluará un programa que ofrece ayudar a los pacientes a vivir con la incertidumbre relacionada con la ICA, brindándoles apoyo para desarrollar sus propias estrategias para afrontar su condición de salud;
• Tiene como objetivo realizar una investigación cualitativa en esta población con el fin de proporcionar conocimiento científico sobre los efectos psicosociales que provoca el anuncio de un diagnóstico asociado a un riesgo de mortalidad temprana.

Para los pacientes recién diagnosticados con un aneurisma, este proyecto tiene como objetivo tener mejor en cuenta el impacto del anuncio de la ICA y brindarles un apoyo específico. El objetivo es así gestionar las consecuencias emocionales del anuncio y la incertidumbre de vivir con una ICA.

A nivel macro, el principal desafío es limitar la divagación del paciente en el manejo de la ansiedad relacionada con la ICA y, por lo tanto, optimizar los costos de manejo y mejorar la organización de la toma de decisiones médicas compartidas. El conocimiento derivado de la parte cualitativa del estudio mejorará la formación de los profesionales de neurorradiología y la trayectoria asistencial de estos pacientes.

Para los cuidadores involucrados en el estudio, CANHOPE es un proyecto liderado por un equipo de salud aliado multidisciplinario, que ofrece capacitación en el manejo de sentimientos en un contexto de incertidumbre sanitaria.

CANHOPE es un proyecto de investigación realizado por un equipo formado por un técnico en resonancia magnética y una enfermera. Su objetivo es identificar servicios de información y apoyo psicosocial para pacientes en todas las etapas de su trayectoria asistencial, que a veces están mal organizados en radiología.

Aparte del tiempo necesario para completar los cuestionarios, no se han identificado riesgos físicos ni limitaciones como resultado de participar en este estudio.

Independientemente del brazo del estudio, a los pacientes incluidos se les pedirá que completen cuestionarios en cuatro criterios de valoración del estudio (valor inicial, mes 3, mes 10 y mes 18).

La relación beneficio/riesgo parece ser tan favorable para el brazo CANHOPE (beneficio de apoyo sanitario aliado adicional) como para el brazo de control, en la medida en que se seguirá el marco de seguimiento convencional.

La población de estudio incluirá pacientes adultos con ICA descubierta incidentalmente (<9 meses) para quienes se ha decidido la monitorización por imágenes. Los participantes se inscribirán directamente en el departamento de neurorradiología del estudio. Se debe incluir en el estudio un total de 340 pacientes.

El calendario de participación para cada paciente es el siguiente:

• V0 = visita inicial / consentimiento informado Completar cuestionarios en el sitio del estudio: datos sociodemográficos, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medición de incertidumbre Dispensación del diario del paciente (para registrar el uso de atención no cubierta por el régimen de seguro médico)
• V1 = al Mes 3 Realización de cuestionarios: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medición de incertidumbre / Envío postal por parte del paciente
• V2 = al Mes 10 Realización de cuestionarios: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medición de incertidumbre / Envío postal por parte del paciente
• Entre V2 y V3 = Entrevistas individuales semiestructuradas
• V3 = al mes 18 Realización de cuestionarios: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, medición de incertidumbre / Envío postal por parte del paciente junto con el diario del paciente