Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer: Evaluering av fordelene ved alliert helseoppfølging i en randomisert kontrollert studie (CANHOPE)

Målet med CANHOPE-studien er å vurdere et alliert helsestøtteprogram inspirert av erfaringene til pasienter med uavbrutt ICA administrert i nevroradiologi og veiledet av usikkerhet om sykdomsteori, for å opprettholde pasientenes håp.

CANHOPE-programmet er designet for å gi klinikere og beslutningstakere dataene de trenger for å støtte implementeringen av dette programmet i henvisningssentre for ICA-oppfølging.

Denne studien er gjennomført i to parallelle deler: 1/ en klynge, randomisert, kontrollert studie og 2/ en omfattende kvalitativ studie.

En intrakraniell aneurisme (ICA) er en lokalisert utvidelse av veggen i en cerebral arterie. Såkalte klassiske aneurismer er sackulære og lokalisert i hovedarteriene til sirkelen til Willis. Mekanismen(e) som fører til utvikling og vekst av aneurismer er fortsatt uklare (1). De utvikler seg ved siden av et svekket område av arterieveggen, oftest ved arterielle bifurkasjoner. En rekke risikofaktorer er kjent: kvinnelig kjønn, røyking, høyt blodtrykk, bindevevsforstyrrelser (innenfor denne kategorien finnes familieformene for rupturerte ICA-er hovedsakelig ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom). ICA-er er vanlige anomalier, som påvirker 2-5 % av den voksne befolkningen, det vil si 1,2-3 millioner franskmenn.

En ICA er komplisert av sin ruptur, noe som resulterer i subaraknoidal blødning, preget av en plutselig "tordenskrakk" hodepine med tap av bevissthet, som fører til plutselig død. Selv om aneurismeruptur er sjelden (<1 % per år, med 6000 tilfeller per år i Frankrike), er det en alvorlig hendelse som kan føre til alvorlige følgetilstander eller til og med død. Dødeligheten for denne typen hjerneslag varierer mellom 30 og 40 %, og 3 av 5 personer som overlever er varig ufør.

Bortsett fra sammenhengen med aneurismeruptur, er oppdagelsen av ubrutt ICA oftest tilfeldig, under CT-skanning eller MR-undersøkelser for symptomer som ikke er relatert til selve aneurismen. Med den forbedrede kvaliteten og tilgjengeligheten til hjerneavbildning, blir ICA diagnostisert oftere.

Risikoen for ruptur påvirkes av en rekke endogene faktorer (etnisk opprinnelse, aneurismestørrelse og form, rupturhistorie, alder, kjønn) og eksogene faktorer: kronisk høyt blodtrykk, røyking og kronisk alkoholforgiftning er kjent for å øke risikoen for ruptur og aneurismevekst.

Til dags dato er det ingen vitenskapelig konsensus om den terapeutiske beslutningen som skal tas for å forhindre brudd. Vanligvis er tre tilnærminger mulige:

• nevrokirurgi, som gjør det mulig å behandle ICA ved å klippe halsen av aneurismet (dødelighet på 2,7 % og sykelighet på 9,9 %).
• neuroradiologisk behandling. Denne prosedyren består i endovaskulær embolisering av aneurismesekken, med en dødelighetsrisiko på 0,2-1,0 % og en permanent sykelighetsrisiko på 5,3-8,7 %.
• enkel bildediagnostisk overvåking av aneurismen med reduksjon i eksogene risikofaktorer ("watchful waiting") Oppfølgingen av ubehandlede ICA-er utføres hovedsakelig ved magnetisk resonansangiografi (MRA), eller angio-CT-skanning dersom MRA er kontraindisert. Frekvens og varighet av oppfølgingsbildebehandling bør baseres på pasient- og aneurismerelaterte risikofaktorer for vekst eller ruptur, samt behandlingsrelaterte risikofaktorer. Denne beslutningen bør tas som en del av en beslutningsprosess mellom legen og pasienten, basert på anbefaling fra det tverrfaglige teamet og pasientrelaterte psykososiologiske faktorer. European Stroke Organization foreslår at oppfølgingen bør fortsette så lenge forebyggende behandling fortsatt er et alternativ.

Valg av behandling vil avhenge av en rekke faktorer (aneurismestørrelse og topografi, pasientens valg, opplevelse av hvert senter). Selv om beslutningen om å tilby behandling i noen tilfeller er åpenbar, er den oftere kompleks, og krever vurdering av flere faktorer, inkludert risikoen for prosedyremessig sykelighet. For å hjelpe klinikere med å ta en beslutning, er det utviklet skårer for å gi leger indikatorer basert på egenskapene til aneurismen, pasienten og hans/hennes medisinske historie.

• Behandlingsscore for ubrutt intrakranial aneurisme gir en binær indikasjon for behandling (å behandle eller ikke behandle). Spesielt tar den hensyn til reduksjonen i pasientens livskvalitet på grunn av frykten for brudd.
• Skåren for prediksjon av risiko for ruptur for asymptomatiske intrakranielle aneurismer gir 5 års risiko for ruptur.

Bruken av disse skårene overlates til legens skjønn, og det samme gjelder avsløringen av estimatene til pasienten. En undersøkelse fra 2008 av fransk nevrokirurgisk og nevroradiologisk teampraksis har rapportert at omtrent halvparten av nevrokirurger og nevroradiologer anslår at de behandler mer enn 66 % av pasientene med uavbrutte aneurismer sett i samråd. Litt mer enn en tredjedel anslår at de behandler mellom 33 % og 66 % av dem.

Livet til pasienter med ubehandlet, uavbrutt ICA er dårlig undersøkt. Bonares et al. har gjennomført en systematisk litteraturgjennomgang om virkningen av en slik ICA på den psykologiske profilen til pasienter. Bare fem studier som vurderer angst- og depresjonsnivåene hos disse pasientene er identifisert. Deres konklusjoner er ikke konsistente. To studier, av Buils et al. inkludert 87 ubehandlede pasienter og av Van der Schaaf inkludert ni pasienter, har ikke funnet noen endring i angst- eller depresjonsnivå. Disse resultatene utfordres imidlertid av flere studier som har vurdert angst og depresjon før og etter nevrokirurgisk eller nevrovaskulær behandling. De har alle vist en økning i angst sammenlignet med referansepopulasjonen. Lemos har således funnet moderat angst hos en fjerdedel av studiepopulasjonen sin, og har også beskrevet hvordan sykdomsoppfatninger er relatert til angstsymptomer hos disse pasientene: kognitiv atferdsterapi kan redusere disse to faktorene. Globalt opplevde pasienter også moderat angst i studiene til Yoshimoto, Otawara og Kubo.

En fersk litteraturgjennomgang har sammenlignet data om livskvalitet mellom pasienter med ubehandlet og behandlet ICA. De har rapportert at ubehandlede pasienter opplever et mer svekket generelt helsenivå enn behandlede pasienter, og en lavere gjennomsnittlig subscore for «psykisk helse»-dimensjonen knyttet til livskvalitet. Forfatterne har konkludert med at ytterligere studier er nødvendig for å bedre forstå effekten av ubehandlet ICA på livskvaliteten.

I studien til Yamashiro hadde ubehandlede pasienter litt lavere livskvalitetssubscore for de fysiske og emosjonelle dimensjonene. I studien til Towgood hadde ubehandlede pasienter (n=23) lavere livskvalitet enn behandlede pasienter (n=26), i alle dimensjoner målt unntatt smerte: fysisk aktivitet (PF), begrensning på grunn av fysisk tilstand (RP), begrensning på grunn av psykologisk tilstand (RE), vitalitet (VT) og opplevd helse (GH). En longitudinell kinesisk studie publisert i 2014 har vist en markant nedgang i livskvalitet, målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema, de første årene etter kunngjøringen.

For å utfylle disse dataene er resultatene av kvalitative studier som utforsker erfaringer til ICA-pasienter undersøkt. Bare to studier er identifisert i databasene Pubmed, Psychinfo og Google Scholar. For det første er det hentet inn en fenomenologisk studie publisert på kinesisk. Det engelske sammendraget avslutter med å fremheve behovet for å tilby institusjonsstøtte til pasienter. For det andre har en etno-forskning utført i USA, der helsevesenet overlater valget om å bli behandlet eller ikke til pasienten, samlet ytterligere data om den psykososiale påvirkningen av en ICA. Denne studien, basert på data fra et forum av ICA-pasienter, har rapportert at det å bli diagnostisert med aneurisme resulterer i konstant stress med potensiell ruptur og frykt for å ta feil beslutninger. De viktigste faktorene som påvirker pasientenes opplevelse av beslutningstaking kan også reflektere deres indre tanker. Emner som illustrerer virkningen av ICA på pasientenes daglige liv, inkludert informasjon og medisinske råd, angst for ruptur, bevissthet om aneurismesymptomer (av pasienten), virkningen av en ICA-ruptur eller tilhørende komplikasjoner på familien, statistisk analyse av risikoene og fordelene, familiens historie med brudd, ønsket om å handle basert på mulighet, familiens mening om avgjørelsen, andre pasienters erfaringer, tro, finnes i diskusjoner mellom pasienter.

Når det gjelder informasjonen som mottas, opplever pasientene en spenning mellom behovet for å vite mer og angsten som genereres av tallene knyttet til risikoen for ruptur. Til slutt rapporterer pasienter at de ønsker å ha tilgang til et rom hvor de kan gjenoppta medisinsk informasjon og stille flere spørsmål.

Disse funnene er i tråd med erfaringene til etterforskerne av Canhope-prosjektet i Nantes, som en del av det medisinske forskningsprogrammet I-CAN ledet av Nantes universitetssykehus (ANR 2015 - kliniske studier NCT02712892). De Nantes-baserte Canhope-etterforskerne har observert at pasienter brukte baseline-besøket i protokollen (ANR 2015 - kliniske studier NCT02712892) for å møte frykten og stille spørsmål til den dedikerte magnetisk resonansavbildningsteknikeren (MeRM) eller klinisk forskningssykepleier.

Deretter, ved Nantes universitetssykehus, er erfaringen til franske pasienter etter diagnosen ICA blitt undersøkt, samt deres reaksjon på beslutningen om ikke å behandle ICA, tatt under et tverrfaglig konsultasjonsmøte. Resultatene fra to utforskende fokusgrupper holdt i desember 2019 er rapportert nedenfor.

Målet med denne kvalitative utforskende studien, utført ved Nantes universitetssykehus og basert på fokusgrupper av pasienter med ubehandlet ICA, var å utforske effekten av ICA på pasientenes daglige liv. Gjennom diskusjoner om deres opplevelse av å leve med ubehandlet ICA, var målet å identifisere pasientenes behov, for å hjelpe til med å utforme CANHOPE-programmet.

Tre hovedaspekter er identifisert fra analysen av diskusjonene:

1. Den medisinske kunngjøringskonsultasjonen gjør pasientenes liv til usikkerhet. Fra da av vil noen deltakere leve med en trussel ("Damokles sverd"). Diagnosen aneurisme er en indikator på dødelighet og gjør døds-/dødsangst meningsfylt. Faktisk fører denne hendelsen til flere omveltninger, fordi den øker bevisstheten om at døden er en permanent risiko. Andre overvinner risikoen for ICA-ruptur og tilpasser seg til å leve med sin aneurisme, med tilhørende risiko for ruptur.
2. Deltakerne forteller om ulike opplevelser når de står overfor usikkerhet. Et annet resultat av denne utforskende studien er en rekke strategier implementert for å håndtere usikkerhet. Deltakerne viser ekte selvlæring for å leve med en ubehandlet aneurisme. For noen pasienter tar dette form av å ta beslutninger om handlinger som skal iverksettes for å redusere oppfatningen av usikkerhet (f. søke pålitelig, nøyaktig, kvantifisert informasjon; forbereder en hel prosedyre for at familien deres skal implementeres i tilfelle tegn på blødning...).
3. Forholdet til informasjon: å være bevisst eller ikke, et spørsmål om tillit. Å søke informasjon, utover det som ble hørt i kunngjøringskonsultasjonen, uttrykkes som et behov hos enkelte deltakere for å kontrollere usikkerhet. Ettersom legekonsultasjonen er kort, kan følelsene knyttet til kunngjøringen også påvirke pasientenes reaksjoner. Noen pasienter trenger å henge på «figurer», for å redusere angst knyttet til fare for ruptur. De er dermed involvert i søket etter informasjon, og forventer at institusjonen gir dem svar på spørsmålene deres, og organiserer overvåkingsprosessen. Denne søken etter kontroll blir også sett på som en måte å kontrollere usikkerhet på. Pasienter rapporterer at de ville følt seg bedre hvis de i utgangspunktet hadde fått nøyaktig informasjon.

For andre pasienter vil deres tillit til legen være den avgjørende faktoren. Denne tilliten former pasientenes forhold til informasjon. Når tillit er etablert under kunngjøringskonsultasjonen, stoler pasientene på informasjonen de mottok på dette stadiet av behandlingen. Usikkerhet er ikke en trussel, den forsvinner for å bli erstattet av ro.

Under disse to kollektive forskningsintervjuene påpekte deltakerne vanskeligheten med å forstå pleieveien og organiseringen av aneurismeovervåking. Mange spørsmål ble stilt, og en rekke av dem nevnte at de beklaget at de ikke hadde plass til å diskutere informasjonen legen ga med en helsepersonell. Etter å ha møtt spørsmål fra familiene deres som følge av deres erfaring med å «leve med» en aneurisme, ville noen pasienter ha foretrukket å ha muligheten til å ringe avdelingen for å stille spørsmål. Til slutt, under disse fokusgruppene, delte pasientene tips for å forbedre livskvaliteten og emosjonelle opplevelser. De verdsatte alle dette rommet for dialog.

Denne pilotstudien har gjort det mulig å forstå pasientenes innsats for å begrense aneurismerelatert usikkerhet bedre. Resultatene har også illustrert noen effektive strategier for å redusere virkningen, spesielt tillit til legen og forholdet til enkel, forståelig informasjon.

Som svar på behovet for et rom og tid dedikert til dialog, for å bedre forstå informasjonsnivået som pasientene ønsker, for å hjelpe dem med å uttrykke følelsene knyttet til kunngjøringen, og for å vise teamets tilstedeværelse og støtte mellom to følger- opp besøk, er CANHOPE-støtteprogrammet utviklet for pasienter som nylig har fått diagnosen ICA.

Basert på vår faglige erfaring med pasienter, bekreftet av den eksisterende litteraturen og den utforskende studien utført i februar 2020, er målet med CANHOPE-studien å vurdere, i stor skala, de medisinske, sosiale og medisinsk-økonomiske fordelene ved å gi støtte til pasienter diagnostisert i løpet av året. Denne støtten er utformet for å hjelpe pasienter til å møte et liv i usikkerhet og å lære å "leve med det", som en del av en myndiggjøringsprosess.

Hypotesen er at CANHOPE støtteprogrammet vil forbedre nivået av angst de første månedene etter kunngjøringen, samt livskvaliteten og livserfaringen.

Studiespørsmålet er derfor: i hvilken grad kan et spesifikt støtteprogram fokusert på å håndtere usikkerhet forbedre opplevelsen til pasienter diagnostisert med ubehandlet ICA?

CANHOPE-intervensjonen vil bestå av:

• Gi informasjon tilpasset pasientens behov. Målet er å dedikere spesifikk tid til pasienter slik at de kan stille spørsmål, få svar tilpasset deres behov, og være klar over ressursene som er tilgjengelige for dem;
• Organisering av peer-pasient fokusgrupper.

For å identifisere de psykologiske mekanismene som er involvert når sykdommen genererer usikkerhet, for bedre å forstå faktorene som opprettholder håp og dermed utvikle CANHOPE-programmet, har usikkerheten i sykdomsteori utviklet av Merle Mishel i 1988 blitt brukt. Denne teorien tillater en bedre forståelse av prosessen der pasienter oppfatter symptomene på sykdommen, gir mening til hendelser og utvikler mestringsstrategier. Denne teorien er avhengig av en rekke tidligere helserelaterte arbeider, men det er den første teorien som gir en forklarings- og intervensjonsmodell for usikkerhetsfenomenet.

Mishel definerer usikkerhet som "manglende evne til å gi mening til sykdommen og til nøyaktig å forutse eller forutsi helseutfall på grunn av mangel på landemerker".

Teorianalysen viser at flere sentrale begreper påvirker opplevelsen av et usikkert fenomen:

• Faktorer knyttet til pasientens disposisjoner før han opplevde den usikre hendelsen (kalt stimuli, knyttet til å ha allerede opplevd en slik situasjon, til symptomhåndtering);
• De kognitive evnene som trengs for å veilede forståelsen av den usikre situasjonen;
• Pasientens ressurser (sosialt nettverk, utdanningsnivå, selvtillit). Virkningen av disse faktorene påvirker deretter opplevelsen av usikkerhet mellom håp og trussel, og mobiliserer mestringsstrategier: strategier utviklet av individet for å håndtere stress og tilpasse seg.

Usikkerheten i sykdomsteori gjør det mulig å forklare prosessen der pasienten lærer å identifisere sykdomsrelaterte stimuli og gir mening til hendelser. Usikkerhet utvikler seg hos en pasient uten landemerker, som ikke klarer å sette i gang en læringsprosess som er nyttig for fremtidige usikkerhetssituasjoner.

Komponentene i teorien er mål for intervensjoner rettet mot å begrense trusselen knyttet til en usikkerhetssituasjon.

CANHOPE er basert på behovene som uttrykkes av pasienter i den utforskende fasen og på disse teoretiske komponentene, og støtter håp i en kontekst av usikkerhet.

Dermed er CANHOPE et program som kombinerer tre støttetilnærminger, som alle tilbys pasienter når de har blitt informert om at deres ICA vil bli administrert gjennom overvåking:

1. et intervju med en alliert helsepersonell etter den medisinske kunngjøringskonsultasjonen og en oppfølgende telefonsamtale for å styrke utdanningsnivået for å bedre forstå ICA og begrepet rupturrisiko;
2. en hotline for pasientinformasjon og støtte for å hjelpe pasienter under avhørsfasene som fører til implementering av mestringsstrategier;
3. en peer-pasient fokusgruppe for å styrke sosial støtte. Basert på konseptet «peer support» og forankret i feltet for korte terapier, er denne tilnærmingen avhengig av viljen til endring og evnen til å finne, gjennom delt erfaring med andre pasienter i en lignende kontekst, den mest hensiktsmessige løsningen på vanskene. støtt på. Støttegrupper for personer med lignende erfaringer har allerede bevist sin verdi innen for eksempel avhengighet. Målet med kollegastøtte er psykososial rehabilitering, som gjør det mulig for individer å bevege seg utover «pasient»-statusen og bli aktive medspillere i sin egen bedring. Det tar også sikte på å gi et sted for psykologisk rekonstruksjon og redusere følelsen av usikkerhet. Denne gruppens rolle er også å støtte og utvikle arbeidet med å tilegne seg et liv organisert rundt håndtering av ICA-relatert usikkerhet. Målet er å sette opp en pasientstøttegruppe for å mobilisere samfunnet for å støtte den enkelte, ved å hjelpe pasienter med å verbalisere vanskene de møter i livet. Eric Gagnon foreslår en analyse av forholdet til dialog i støttegrupper som en illustrasjon av hindret kommunikasjon og et ønske om singularisering av erfaring. Han konkluderer med at hensikten med støttegrupper er å gi rom der folk kan snakke med hverandre, hvor det uutsigelige kan sies, men fremfor alt hvor pasientene kommer for å finne håp. Konseptet med å tilpasse seg og forbedre dagens situasjon står sentralt. Det legger til empowerment-prinsippet, dvs. styrker pasientens evne til å handle.

Bare noen få studier er utført for å bedre forstå opplevelsen til pasienter som lever med ubehandlet ICA. De få observasjonsstudiene som er identifisert har fokusert på vurdering av angst og livskvalitet. Fra og med 2023 hadde ingen kvalitativ forskning utforsket erfaringene til mennesker som lever med en ubehandlet aneurisme og konsekvensene av omveltninger.

CANHOPE-programmet (intervju etter kunngjøring med alliert helsepersonell, telefonoppfølging og peer-pasient fokusgruppe) er basert på en teoretisk tilnærming for å håndtere usikkerhet i helsevesenet.

Denne studien er unik fordi:

• Gjennom en randomisert kontrollert studie vil den mobilisere og vurdere et programtilbud for å hjelpe pasienter til å leve med den ICA-relaterte usikkerheten, ved å gi dem støtte til å utvikle egne strategier for å mestre sin helsetilstand;
• Den tar sikte på å utføre kvalitativ forskning i denne populasjonen for å gi vitenskapelig kunnskap om de psykososiale effektene forårsaket av å kunngjøre en diagnose forbundet med risiko for tidlig dødelighet.

For pasienter som nylig er diagnostisert med en aneurisme, tar dette prosjektet sikte på å ta bedre hensyn til virkningen av kunngjøringen av ICA, og gi dem spesifikk støtte. Målet er dermed å håndtere de følelsesmessige konsekvensene av kunngjøringen og usikkerheten ved å leve med en ICA.

På makronivå er den store utfordringen å begrense pasientvandring i håndteringen av ICA-relatert angst, og dermed å optimere administrasjonskostnadene og forbedre organiseringen av felles medisinske beslutninger. Kunnskapen hentet fra den kvalitative delen av studien vil forbedre opplæringen av nevroradiologer og pleieveien til disse pasientene.

For omsorgspersoner som er involvert i studien, er CANHOPE et prosjekt ledet av et tverrfaglig alliert helseteam, som tilbyr opplæring i å håndtere følelser i en kontekst av helsevesenets usikkerhet.

CANHOPE er et forskningsprosjekt utført av et team bestående av en magnetisk resonansavbildningstekniker og en sykepleier. Den tar sikte på å identifisere psykososiale støtte- og informasjonstjenester for pasienter på alle stadier av deres behandlingsvei, som noen ganger er dårlig organisert innen radiologi.

Bortsett fra tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaene, har ingen fysiske risikoer eller begrensninger blitt identifisert som et resultat av å delta i denne studien.

Uavhengig av studiearmen vil inkluderte pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved fire studieendepunkter (baseline, måned 3, måned 10 og måned 18).

Nytte/risiko-forholdet ser ut til å være like gunstig for CANHOPE-armen (fordel av ekstra alliert helsestøtte) som for kontrollarmen, i den grad det konvensjonelle oppfølgingsrammeverket vil bli fulgt.

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med tilfeldig oppdaget ICA (<9 måneder) som det er besluttet å overvåke bildediagnostikk for. Deltakerne vil bli registrert direkte i studien nevroradiologiavdelingen. Totalt 340 pasienter bør inkluderes i studien.

Deltakelsesplanen for hver pasient er som følger:

• V0 = baseline besøk / informert samtykke Utfylling av spørreskjema på studiestedet: sosiodemografi, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling av usikkerhet Dispensasjon av pasientdagbok (for å registrere bruk av omsorg som ikke dekkes av helseforsikring)
• V1 = ved måned 3 Utfylling av spørreskjemaer: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling av usikkerhet / Postforsendelse av pasient
• V2 = ved måned 10 Utfylling av spørreskjema: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling av usikkerhet / Postforsendelse av pasient
• Mellom V2 og V3 = Semistrukturerte individuelle intervjuer
• V3 = ved måned 18 Utfylling av spørreskjemaer: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling av usikkerhet / Postforsendelse av pasient sammen med pasientdagbok