Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами: оценка преимуществ сопутствующего медицинского наблюдения в рандомизированном контролируемом исследовании (CANHOPE)

Целью исследования CANHOPE является оценка сопутствующей программы поддержки здравоохранения, основанной на опыте пациентов с неразорвавшейся ВСА, которую лечат в нейрорадиологии и руководствующейся неопределенностью теории болезни, чтобы поддержать надежду пациентов.

Программа CANHOPE предназначена для предоставления врачам и лицам, принимающим решения, данных, необходимых им для поддержки реализации этой программы в справочных центрах для последующего наблюдения ICA.

Это исследование проводится в двух параллельных частях: 1/ кластерное рандомизированное контролируемое исследование и 2/ комплексное качественное исследование.

Внутричерепная аневризма (ВСА) представляет собой локализованное расширение стенки мозговой артерии. Так называемые классические аневризмы имеют мешотчатую форму и располагаются в главных артериях виллизиева круга. Механизм(ы), приводящие к развитию и росту аневризм, остаются неясными (1). Они развиваются рядом с ослабленным участком стенки артерии, чаще всего в местах бифуркаций артерий. Известен ряд факторов риска: женский пол, курение, повышенное артериальное давление, заболевания соединительной ткани (в этой категории семейные формы разрывов ВСА встречаются преимущественно при аутосомно-доминантном поликистозе почек). ВСА являются распространенными аномалиями, поражающими 2–5% взрослого населения, то есть 1,2–3 миллиона французов.

ВСА осложняется ее разрывом, приводящим к субарахноидальному кровоизлиянию, характеризующемуся внезапной «раскатной» головной болью с потерей сознания, приводящей к внезапной смерти. Хотя разрыв аневризмы встречается редко (<1% в год, во Франции 6000 случаев в год), это серьезное событие, которое может привести к серьезным последствиям или даже смерти. Уровень смертности при этом типе инсульта колеблется от 30 до 40%, а 3 из 5 выживших остаются навсегда инвалидами.

Помимо разрыва аневризмы, обнаружение неразорвавшихся ВСА чаще всего является случайным, во время КТ или МРТ-исследований для выявления симптомов, не связанных с самой аневризмой. Благодаря улучшению качества и доступности изображений головного мозга ВСА диагностируется чаще.

На риск разрыва влияет ряд эндогенных факторов (этническое происхождение, размер и форма аневризмы, история разрыва, возраст, пол) и экзогенных факторов: известно, что хроническое высокое кровяное давление, курение и хроническая алкогольная интоксикация повышают риск разрыва. разрыв и рост аневризмы.

На сегодняшний день нет научного консенсуса относительно терапевтического решения, которое необходимо принять для предотвращения разрыва. Обычно возможны три подхода:

• нейрохирургия, позволяющая лечить ВСА путем клипирования шейки аневризмы (смертность 2,7% и заболеваемость 9,9%).
• нейрорадиологическое лечение. Данная процедура заключается в эндоваскулярной эмболизации аневризматического мешка, риск смертности составляет 0,2-1,0%. риск постоянной заболеваемости составляет 5,3-8,7%.
• простой визуализирующий мониторинг аневризмы со снижением экзогенных факторов риска («бдительное ожидание»). Наблюдение за нелеченными ВСА в основном проводится с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или ангио-КТ, если МРА противопоказана. Частота и продолжительность последующего наблюдения должны основываться на факторах риска роста или разрыва, связанных с пациентом и аневризмой, а также на факторах риска, связанных с лечением. Это решение должно быть принято как часть процесса принятия решений между врачом и пациентом, основанного на рекомендациях многопрофильной команды и психосоциологических факторах, связанных с пациентом. Европейская организация по борьбе с инсультом предлагает продолжать наблюдение до тех пор, пока остается возможность профилактического лечения.

Выбор метода лечения будет зависеть от ряда факторов (размера и топографии аневризмы, выбора пациента, опыта каждого центра). Хотя в некоторых случаях решение о предложении лечения очевидно, чаще оно является сложным и требует оценки множества факторов, включая риск процедурных осложнений. Чтобы помочь врачам принять решение, были разработаны шкалы, дающие врачам показатели, основанные на характеристиках аневризмы, пациента и его/ее истории болезни.

• Оценка лечения неразорвавшейся внутричерепной аневризмы дает бинарное показание к лечению (лечение или нелечение). В частности, учитывается снижение качества жизни пациента из-за страха разрыва.
• Показатель прогнозирования риска разрыва бессимптомных внутричерепных аневризм обеспечивает 5-летний риск разрыва.

Использование этих оценок остается на усмотрение врача, как и раскрытие оценок пациенту. Опрос французских нейрохирургических и нейрорадиологов, проведенный в 2008 году, показал, что около половины нейрохирургов и нейрорадиологов считают, что они лечат более 66% пациентов с неразорвавшимися аневризмами, обращающихся на консультации. Чуть больше трети считают, что они лечат от 33% до 66% из них.

Жизнь пациентов с нелеченной неразорвавшейся ВСА изучена плохо. Бонарес и др. провели систематический обзор литературы о влиянии такого ICA на психологический профиль пациентов. Было обнаружено только пять исследований, оценивающих уровни тревоги и депрессии у этих пациентов. Их выводы не совпадают. Два исследования, проведенные Buils et al., включавшие 87 пациентов, не получавших лечения, и Van der Schaaf, включавшие девять пациентов, не обнаружили каких-либо изменений в уровне тревоги или депрессии. Однако эти результаты оспариваются несколькими исследованиями, в которых оценивалась тревога и депрессия до и после нейрохирургического или нейроваскулярного лечения. Все они продемонстрировали увеличение тревожности по сравнению с контрольной группой. Таким образом, Лемос обнаружил умеренную тревогу у четверти участников своего исследования, а также описал, как восприятие болезни связано с симптомами тревоги у этих пациентов: когнитивно-поведенческая терапия может уменьшить эти два фактора. Согласно исследованиям Ёсимото, Отавары и Кубо, во всем мире пациенты также испытывали умеренную тревогу.

В недавнем обзоре литературы сравнились данные о качестве жизни пациентов с нелеченым и леченным ВКА. Они сообщили, что нелеченые пациенты ощущают более ухудшенный общий уровень здоровья, чем леченные пациенты, а также более низкий средний балл по параметру «психическое здоровье», связанному с качеством жизни. Авторы пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять влияние нелеченного ICA на качество жизни.

В исследовании Ямасиро у нелеченых пациентов показатели качества жизни по физическим и эмоциональным параметрам были немного ниже. В исследовании Towgood пациенты, не получавшие лечения (n=23), имели более низкое качество жизни, чем пациенты, получавшие лечение (n=26), по всем измерениям, кроме боли: физическая активность (PF), ограничение из-за физического состояния (RP), ограничение из-за психологического состояния (RE), жизнеспособности (VT) и воспринимаемого здоровья (GH). Продольное китайское исследование, опубликованное в 2014 году, показало заметное снижение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36, в первые несколько лет после объявления.

В дополнение к этим данным были изучены результаты качественных исследований, изучающих опыт пациентов с ICA. Только два исследования были обнаружены в базах данных Pubmed, Psychinfo и Google Scholar. Во-первых, было получено феноменологическое исследование, опубликованное на китайском языке. В резюме на английском языке подчеркивается необходимость оказания институциональной поддержки пациентам. Во-вторых, этноисследование, проведенное в США, где система здравоохранения оставляет выбор лечиться или нет за пациентом, собрало дополнительные данные о психосоциальном влиянии ИКА. В этом исследовании, основанном на данных форума пациентов с ВСА, сообщается, что диагноз аневризмы приводит к постоянному стрессу из-за возможного разрыва и страху принятия неправильных решений. Основные факторы, влияющие на опыт принятия решений пациентами, также могут отражать их внутренние мысли. Темы, иллюстрирующие влияние ВСА на повседневную жизнь пациентов, включая информацию и медицинские советы, тревогу по поводу разрыва, осведомленность о симптомах аневризмы (пациентом), влияние разрыва ВСА или связанных с ним осложнений на семью, статистический анализ риски и преимущества, семейный анамнез разрыва, желание действовать исходя из возможностей, мнение семьи о решении, опыт других пациентов, вера обнаруживаются в дискуссиях между пациентами.

Что касается полученной информации, пациенты ощущают противоречие между необходимостью знать больше и тревогой, вызванной цифрами, связанными с риском разрыва. Наконец, пациенты сообщают, что хотели бы иметь доступ к месту, где они могли бы продолжить получение медицинской информации и задать дополнительные вопросы.

Эти результаты соответствуют опыту исследователей проекта Canhope в Нанте в рамках программы медицинских исследований I-CAN под руководством Университетской больницы Нант (ANR 2015 – клинические испытания NCT02712892). Исследователи Canhope из Нанта заметили, что пациенты использовали базовый визит по протоколу (ANR 2015 — клинические испытания NCT02712892), чтобы развеять свои страхи и задать вопросы специальному специалисту по магнитно-резонансной томографии (MeRM) или медсестре, занимающейся клиническими исследованиями.

Впоследствии в университетской больнице Нант был исследован опыт французских пациентов после установления диагноза ВСА, а также их реакция на решение не лечить ВСА, принятое во время мультидисциплинарной консультативной встречи. Ниже представлены результаты двух исследовательских фокус-групп, проведенных в декабре 2019 года.

Целью этого качественного исследовательского исследования, проведенного в Университетской больнице Нанта и основанного на фокус-группах пациентов с нелеченым ВКА, было изучение влияния ВКА на повседневную жизнь пациентов. Целью обсуждения их опыта жизни с нелеченным ВКА было определение потребностей пациентов, чтобы помочь в разработке программы CANHOPE.

В результате анализа дискуссий были выявлены три основных аспекта:

1. Медицинская консультация по объявлению превращает жизнь пациентов в неопределенность. С этого момента некоторые участники будут жить с угрозой («дамоклов меч»). Диагноз аневризмы является показателем смертности и делает тревогу смерти/смерти значимой. Действительно, это событие приводит к многочисленным потрясениям, поскольку повышает осведомленность о том, что смерть представляет собой постоянный риск. Другие преодолевают риск разрыва ВСА и адаптируются к жизни со своей аневризмой и связанным с ней риском разрыва.
2. Участники сообщают о разном опыте, когда они сталкиваются с неопределенностью. Еще одним результатом этого предварительного исследования стал ряд стратегий, реализованных для управления неопределенностью. Участники демонстрируют настоящее самообучение жизни с невылеченной аневризмой. Для некоторых пациентов это принимает форму принятия решения о действиях, которые необходимо предпринять, чтобы уменьшить ощущение неопределенности (например, поиск надежной, точной и количественной информации; готовят целую процедуру для своей семьи, которая будет осуществляться в случае признаков кровотечения...).
3. Отношение к информации: в курсе или нет, вопрос доверия. Поиск информации, помимо той, что была услышана на консультации по объявлению, выражается некоторыми участниками как потребность контролировать неопределенность. Поскольку медицинская консультация короткая, чувства, связанные с объявлением, также могут влиять на реакцию пациентов. Некоторым пациентам необходимо придерживаться «цифр», чтобы уменьшить тревогу, связанную с риском разрыва. Таким образом, они участвуют в поиске информации и ожидают, что учреждение предоставит им ответы на их вопросы и организует процесс мониторинга. Этот поиск контроля также рассматривается как способ контроля неопределенности. Пациенты сообщают, что чувствовали бы себя лучше, если бы изначально получили точную информацию.

Для других пациентов доверие к своему врачу будет определяющим фактором. Это доверие формирует отношение пациентов к информации. После того, как во время консультации по объявлению установлено доверие, пациенты полагаются на информацию, которую они получили на этом этапе своего лечения. Неопределенность не является угрозой, она исчезает, уступая место безмятежности.

В ходе этих двух коллективных исследовательских интервью участники отметили сложность понимания схемы оказания помощи и организации мониторинга аневризмы. Было задано много вопросов, и некоторые из них выразили сожаление по поводу отсутствия возможности обсудить информацию, предоставленную врачом, с медицинским работником. Столкнувшись с вопросами своих родственников, возникшими в связи с их опытом «жизни» с аневризмой, некоторые пациенты предпочли бы иметь возможность позвонить в отделение, чтобы задать вопросы. Наконец, во время этих фокус-групп пациенты делились советами по улучшению качества своей жизни и эмоциональных переживаний. Все они ценили это пространство для диалога.

Это пилотное исследование позволило лучше понять усилия пациентов по ограничению неопределенности, связанной с аневризмой. Результаты также продемонстрировали некоторые эффективные стратегии снижения его воздействия, в частности доверие к врачу и отношение к простой, понятной информации.

В ответ на потребность в пространстве и времени, посвященном диалогу, чтобы лучше понять уровень информации, желаемой пациентами, помочь им выразить чувства, связанные с объявлением, и продемонстрировать присутствие и поддержку команды между двумя последователями. Программа поддержки CANHOPE была разработана для пациентов, которым впервые поставили диагноз ICA.

Основываясь на нашем профессиональном опыте работы с пациентами, подтвержденном существующей литературой и исследовательским исследованием, проведенным в феврале 2020 года, цель исследования CANHOPE — оценить в широком масштабе медицинские, социальные и медико-экономические преимущества оказания поддержки пациентов, диагностированных в течение года. Эта поддержка призвана помочь пациентам пережить жизнь, полную неопределенности, и научиться «жить с ней» в рамках процесса расширения прав и возможностей.

Гипотеза состоит в том, что программа поддержки CANHOPE улучшит уровень тревоги, испытываемой в первые несколько месяцев после объявления, а также качество жизни и жизненный опыт.

Таким образом, вопрос исследования заключается в следующем: в какой степени конкретная программа поддержки, направленная на управление неопределенностью, может улучшить опыт пациентов с диагнозом нелеченного ICA?

Мероприятия CANHOPE будут заключаться в следующем:

• Предоставление информации, адаптированной к потребностям пациентов. Цель состоит в том, чтобы уделять пациентам определенное время, чтобы они могли задавать вопросы, получать ответы, соответствующие их потребностям, и быть в курсе доступных им ресурсов;
• Организация фокус-групп пациентов-равных.

Чтобы определить психологические механизмы, задействованные в том случае, когда болезнь порождает неопределенность, чтобы лучше понять факторы, поддерживающие надежду, и, таким образом, разработать программу CANHOPE, была использована теория неопределенности в болезни, разработанная Мерлем Мишелем в 1988 году. Эта теория позволяет лучше понять процесс, посредством которого пациенты воспринимают симптомы своего заболевания, придают смысл событиям и разрабатывают стратегии преодоления трудностей. Эта теория опирается на многочисленные предыдущие работы, связанные со здоровьем, но это первая теория, предлагающая модель объяснения и вмешательства в отношении феномена неопределенности.

Мишель определяет неопределенность как «неспособность придать смысл болезни и точно предвидеть или предсказать последствия для здоровья из-за отсутствия ориентиров».

Анализ теории показывает, что на восприятие неопределенного явления влияют несколько ключевых концепций:

• Факторы, связанные с предрасположенностью пациента до того, как он пережил неопределенное событие (называемые стимулами, связанными с тем, что он уже пережил такую ​​ситуацию, для управления симптомами);
• Когнитивные способности, необходимые для понимания неопределенной ситуации;
• Ресурсы пациента (социальные сети, уровень образования, уверенность в себе). Влияние этих факторов затем влияет на ощущение неопределенности между надеждой и угрозой, мобилизуя стратегии преодоления: стратегии, разработанные человеком для борьбы со стрессом и адаптации.

Неопределённость в теории болезни позволяет объяснить процесс, посредством которого пациент учится распознавать стимулы, связанные с заболеванием, и придавать смысл событиям. Неуверенность развивается у пациента, не имеющего ориентиров, который не способен инициировать процесс обучения, полезный для будущих ситуаций неопределенности.

Компоненты теории являются мишенями для вмешательства, направленного на ограничение угрозы, связанной с ситуацией неопределенности.

CANHOPE основан на потребностях, выраженных пациентами на этапе исследования, и на этих теоретических компонентах, поддерживающих надежду в контексте неопределенности.

Таким образом, CANHOPE представляет собой программу, сочетающую в себе три подхода поддержки, каждый из которых предлагается пациентам после того, как они были проинформированы о том, что их ICA будет управляться посредством мониторинга:

1. собеседование со смежным медицинским работником после консультации по медицинскому объявлению и последующий телефонный звонок для повышения уровня образования и лучшего понимания ICA и концепции риска разрыва;
2. горячая линия для информации и поддержки пациентов, которая помогает пациентам на этапах опроса, ведущего к реализации стратегий преодоления трудностей;
3. фокус-группа с участием равных пациентов для усиления социальной поддержки. Основанный на концепции «поддержки со стороны равных» и закрепленный в области краткосрочной терапии, этот подход опирается на готовность меняться и способность находить, посредством совместного опыта с другими пациентами в аналогичном контексте, наиболее подходящее решение трудностей. столкнулся. Группы поддержки для людей с подобным опытом уже доказали свою ценность, например, в наркологии. Целью поддержки со стороны сверстников является психосоциальная реабилитация, позволяющая людям выйти за рамки статуса «пациента» и стать активными участниками собственного выздоровления. Он также направлен на то, чтобы предоставить место для психологической реконструкции и уменьшить чувство незащищенности. Роль этой группы также заключается в поддержке и развитии работы по перераспределению жизни, организованной вокруг управления неопределенностью, связанной с ICA. Цель состоит в том, чтобы создать группу поддержки пациентов, чтобы мобилизовать сообщество для поддержки человека, помогая пациентам выразить словами трудности, с которыми они сталкиваются в своей жизни. Эрик Ганьон предлагает анализ отношения к диалогу в группах поддержки как иллюстрацию затрудненного общения и стремления к сингулярности опыта. Он заключает, что цель групп поддержки — предоставить места, где люди могут поговорить друг с другом, где можно сказать невыразимое, но, прежде всего, куда пациенты приходят в поисках надежды. Концепция адаптации к текущей ситуации и ее улучшения является центральной. Это дополняет принцип расширения прав и возможностей, то есть повышает способность пациента действовать.

Было проведено лишь несколько исследований, чтобы лучше понять опыт пациентов, живущих с нелеченым ICA. Несколько выявленных обсервационных исследований были сосредоточены на оценке тревожности и качества жизни. По состоянию на 2023 год ни одно качественное исследование не изучало опыт людей, живущих с нелеченой аневризмой, и последствия потрясений.

Программа CANHOPE (собеседование с соответствующим медицинским работником после объявления, последующее наблюдение по телефону и фокус-группа с равными пациентами) основана на теоретическом подходе к управлению неопределенностью в здравоохранении.

Это исследование уникально, потому что:

• Посредством рандомизированного контролируемого исследования он мобилизует и оценит программу, предлагающую помочь пациентам жить с неопределенностью, связанной с ICA, предоставляя им поддержку в разработке собственных стратегий борьбы с состоянием здоровья;
• Целью проекта является проведение качественных исследований среди этой группы населения с целью предоставления научных знаний о психосоциальных последствиях, вызванных объявлением диагноза, связанного с риском ранней смертности.

Для пациентов, у которых впервые диагностирована аневризма, этот проект направлен на то, чтобы лучше учесть влияние объявления ICA и предоставить им конкретную поддержку. Таким образом, цель состоит в том, чтобы справиться с эмоциональными последствиями объявления и неопределенностью жизни с ICA.

На макроуровне основная задача состоит в том, чтобы ограничить блуждание пациентов при лечении тревоги, связанной с ВСА, и, таким образом, оптимизировать затраты на управление и улучшить организацию совместного принятия медицинских решений. Знания, полученные в результате качественной части исследования, улучшат подготовку специалистов в области нейрорадиологии и методы лечения этих пациентов.

Для лиц, осуществляющих уход, участвующих в исследовании, CANHOPE — это проект, возглавляемый междисциплинарной командой специалистов здравоохранения, предлагающий обучение управлению чувствами в контексте неопределенности в сфере здравоохранения.

CANHOPE — это исследовательский проект, проводимый командой, состоящей из техника магнитно-резонансной томографии и медсестры. Его цель – определить психосоциальную поддержку и информационные услуги для пациентов на всех этапах оказания им медицинской помощи, которые иногда плохо организованы в радиологии.

Помимо времени, необходимого для заполнения анкет, в результате участия в этом исследовании не было выявлено никаких физических рисков или ограничений.

Независимо от группы исследования, включенным пациентам будет предложено заполнить анкеты в четырех конечных точках исследования (исходный уровень, 3-й месяц, 10-й месяц и 18-й месяц).

Соотношение польза/риск представляется столь же благоприятным для группы CANHOPE (преимущество дополнительной сопутствующей медицинской поддержки), как и для контрольной группы, при условии соблюдения общепринятой схемы последующего наблюдения.

В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты со случайно обнаруженной ВСА (<9 месяцев), для которых было решено проводить визуализирующий мониторинг. Участники будут зачислены непосредственно в исследовательское отделение нейрорадиологии. Всего в исследование должны быть включены 340 пациентов.

График участия для каждого пациента следующий:

• V0 = исходный визит/информированное согласие. Заполнение анкет в месте исследования: социально-демографические данные, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, измерение неопределенности. Ведение дневника пациента (для регистрации использования услуг, не предусмотренных план медицинского страхования)
• V1 = на 3-м месяце Заполнение анкет: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, измерение неопределенности / почтовая отправка пациентом
• V2 = в 10-м месяце Заполнение анкет: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, измерение неопределенности / почтовая отправка пациентом
• Между V2 и V3 = полуструктурированные индивидуальные интервью.
• V3 = в 18-м месяце. Заполнение анкет: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, измерение неопределенности / почтовая отправка пациентом вместе с дневником пациента.