未破裂颅内动脉瘤患者：随机对照试验中联合健康随访的益处评估 (CANHOPE)

CANHOPE 研究的目的是评估一项联合健康支持计划，该计划的灵感来自于接受神经放射学治疗的未破裂 ICA 患者的经历，并以疾病理论的不确定性为指导，以维持患者的希望。

CANHOPE 计划旨在为临床医生和决策者提供他们所需的数据，以支持在 ICA 后续转诊中心实施该计划。

这项研究分两个平行部分进行：1/ 整群、随机、对照试验和 2/ 综合定性研究。

颅内动脉瘤（ICA）是脑动脉壁的局部扩张。 所谓的经典动脉瘤是囊状的，位于威利斯环的主要动脉中。 导致动脉瘤发生和生长的机制仍不清楚 (1)。 它们在动脉壁薄弱区域附近发育，最常见于动脉分叉处。 许多危险因素是已知的：女性、吸烟、高血压、结缔组织疾病（在这一类别中，破裂 ICA 的家族形式主要见于常染色体显性多囊肾病）。 ICA 是常见的异常现象，影响 2-5% 的成年人口，即 1.2-300 万法国人。

ICA 因破裂而变得复杂，导致蛛网膜下腔出血，其特点是突然出现“霹雳性”头痛并失去意识，导致猝死。 尽管动脉瘤破裂很少见（每年<1%，法国每年有6,000例），但这是一个严重的事件，可能导致重大后遗症甚至死亡。 此类中风的死亡率在 30% 至 40% 之间，五分之三的幸存者会永久残疾。

除了动脉瘤破裂的情况外，未破裂的 ICA 的发现通常是偶然的，是在 CT 扫描或 MRI 检查中发现与动脉瘤本身无关的症状时发生的。 随着脑成像质量和可用性的提高，ICA 的诊断更加频繁。

破裂的风险受到许多内源性因素（种族、动脉瘤大小和形状、破裂史、年龄、性别）和外源性因素的影响：已知慢性高血压、吸烟和慢性酒精中毒会增加破裂的风险。破裂和动脉瘤生长。

迄今为止，对于预防破裂的治疗决定尚未达成科学共识。 通常，可以采用三种方法：

• 神经外科，可以通过夹闭动脉瘤颈来治疗 ICA（死亡率为 2.7%，发病率为 9.9%）。
• 神经放射治疗。 该手术包括动脉瘤囊的血管内栓塞，死亡风险为 0.2-1.0% 永久发病风险为 5.3-8.7%。
• 对动脉瘤进行简单的影像学监测，减少外源性危险因素（“观察等待”） 未经治疗的 ICA 的随访主要通过磁共振血管造影 (MRA) 进行，如果有 MRA 禁忌，则进行血管 CT 扫描。 随访成像频率和持续时间应基于患者和动脉瘤相关的生长或破裂风险因素，以及治疗相关的风险因素。 该决定应作为医生和患者之间决策过程的一部分，根据多学科团队的建议和患者相关的心理社会因素做出。 欧洲中风组织建议，只要预防性治疗仍然是一种选择，就应该继续随访。

治疗方法的选择取决于多种因素（动脉瘤的大小和地形、患者的选择、每个中心的经验）。 虽然在某些情况下提供治疗的决定是显而易见的，但它通常更复杂，需要评估多种因素，包括手术发病风险。 为了帮助临床医生做出决定，我们根据动脉瘤的特征、患者及其病史制定了分数，为医生提供指标。

• 未破裂颅内动脉瘤治疗评分给出了治疗的二元指示（治疗或不治疗）。 特别是，它考虑到由于担心破裂而导致患者生活质量的下降。
• 无症状颅内动脉瘤破裂风险预测评分提供了 5 年破裂风险。

这些分数的使用由医生自行决定，向患者披露估计值也是如此。 2008 年对法国神经外科和神经放射学团队实践的一项调查显示，大约一半的神经外科医生和神经放射科医生估计，他们治疗了超过 66% 的会诊未破裂动脉瘤患者。 略多于三分之一的人估计他们治疗了 33% 至 66% 的患者。

对于未经治疗、未破裂的 ICA 患者的生活情况，我们的调查很少。 博纳雷斯等人。对这种 ICA 对患者心理状况的影响进行了系统的文献综述。 仅确定了五项评估这些患者的焦虑和抑郁水平的研究。 他们的结论并不一致。 Buils 等人对 87 名未经治疗的患者进行的两项研究以及 Van der Schaaf 对 9 名患者进行的两项研究并未发现焦虑或抑郁水平有任何变化。 然而，这些结果受到了几项评估神经外科或神经血管治疗前后焦虑和抑郁的研究的挑战。 与参考人群相比，他们的焦虑程度均有所增加。 因此，莱莫斯在他的研究人群中发现了四分之一的中度焦虑，并且还描述了这些患者的疾病认知与焦虑症状之间的关系：认知行为疗法可以减少这两个因素。 在 Yoshimoto、Otawara 和 Kubo 的研究中，全球范围内的患者也经历了中度焦虑。

最近的一篇文献综述比较了未经治疗和接受治疗的 ICA 患者的生活质量数据。 他们报告说，未经治疗的患者比接受治疗的患者感觉总体健康水平受损更严重，并且与生活质量相关的“心理健康”维度的平均分值较低。 作者得出的结论是，需要进一步的研究来更好地了解未经治疗的 ICA 对生活质量的影响。

在 Yamashiro 的研究中，未经治疗的患者在身体和情感方面的生活质量得分略低。 在 Towgood 的研究中，未经治疗的患者 (n = 23) 的生活质量低于接受治疗的患者 (n = 26)，在除疼痛之外的所有测量维度上：体力活动 (PF)、身体状况造成的限制 (RP)、由于心理状况（RE）、活力（VT）和感知健康（GH）而受到限制。 2014 年发表的一项中国纵向研究显示，根据 SF-36 问卷测量，在政策宣布后的最初几年里，生活质量显着下降。

为了补充这些数据，我们对探索 ICA 患者经历的定性研究结果进行了调查。 Pubmed、Psychinfo 和 Google Scholar 数据库中仅发现了两项研究。 首先检索到一篇中文发表的现象学研究。 英文摘要最后强调了向患者提供机构支持的必要性。 其次，在美国进行的一项民族研究收集了有关 ICA 社会心理影响的更多数据，美国的医疗保健系统将接受或不接受治疗的选择权留给了患者。 这项研究基于 ICA 患者论坛的数据，报告称，被诊断患有动脉瘤会导致潜在破裂的持续压力，以及对做出错误决定的恐惧。 影响患者决策体验的主要因素也可能反映他们的内心想法。 说明 ICA 对患者日常生活影响的主题，包括信息和医疗建议、对破裂的焦虑、（患者）对动脉瘤症状的认识、ICA 破裂或相关并发症对家庭的影响、动脉瘤的统计分析风险和收益、破裂的家族史、基于机会采取行动的愿望、家人对决定的意见、其他患者的经历、信仰，都可以在患者之间的讨论中找到。

关于收到的信息，患者感到了解更多的需要和与破裂风险相关的数字所产生的焦虑之间存在着紧张关系。 最后，患者报告说，他们希望能够进入一个可以恢复医疗信息并提出其他问题的空间。

这些发现与南特 Canhope 项目研究人员的经验一致，该项目是南特大学医院领导的 I-CAN 医学研究项目的一部分（ANR 2015 - 临床试验 NCT02712892）。 位于南特的 Canhope 研究人员观察到，患者使用方案的基线访视（ANR 2015 - 临床试验 NCT02712892）来解决他们的恐惧并向专门的磁共振成像技术人员 (MeRM) 或临床研究护士提出问题。

随后，在南特大学医院，对法国患者诊断 ICA 后的经历以及他们在多学科咨询会议上做出的不治疗 ICA 决定的反应进行了调查。 2019 年 12 月举行的两次探索性焦点小组的结果报告如下。

这项定性探索性研究在南特大学医院进行，以未经治疗的 ICA 患者为焦点小组，旨在探讨 ICA 对患者日常生活的影响。 通过讨论他们未经治疗的 ICA 的生活经历，目的是确定患者的需求，以帮助设计 CANHOPE 计划。

通过对讨论的分析，我们发现了三个主要方面：

1. 医疗公告咨询让患者的生活变得不确定。 从那时起，一些参与者将生活在威胁之中（“达摩克利斯之剑”）。 动脉瘤的诊断是死亡率的一个指标，使死亡/死亡焦虑变得有意义。 事实上，这一事件导致了多重剧变，因为它提高了人们对死亡是一种永久风险的认识。 其他人则克服了 ICA 破裂的风险，并适应了与动脉瘤一起生活，以及相关的破裂风险。
2. 参与者在面对不确定性时报告了不同的经历。 这项探索性研究的另一个结果是实施了一些管理不确定性的策略。 参与者表现出真正的自学能力，以适应未经治疗的动脉瘤的生活。 对于一些患者来说，这采取的形式是对要采取的行动做出决定，以减少不确定性的感知（例如， 寻求可靠、准确、量化的信息；为他们的家人准备一个完整的程序，以便在出现出血迹象时执行......）。
3. 与信息的关系：是否意识到，这是一个信任问题。 一些参与者将寻求除公告咨询中听到的信息之外的信息表达为控制不确定性的需要。 由于就诊时间较短，公告带来的感受也会影响患者的反应。 有些患者需要紧紧抓住“数字”，以减少与破裂风险相关的焦虑。 因此，他们参与信息搜索，并期望机构为他们提供问题的答案，并组织监控过程。 这种对控制的寻求也被视为控制不确定性的一种方式。 患者报告说，如果他们最初收到准确的信息，他们会感觉更好。

对于其他患者来说，他们对医生的信任将是决定因素。 这种信任塑造了患者与信息的关系。 一旦在公告咨询期间建立了信任，患者就会依赖他们在这一管理阶段收到的信息。 不确定性不是威胁，它会消失并被平静所取代。

在这两次集体研究访谈中，参与者指出了理解动脉瘤监测的护理途径和组织的困难。 有人提出了很多问题，其中一些人表示很遗憾没有空间与医疗保健专业人员讨论医生提供的信息。 由于“与动脉瘤一起生活”的经历，一些患者也面临着家人的询问，因此他们更希望有机会打电话给科室询问问题。 最后，在这些焦点小组中，患者分享了改善生活质量和情感体验的技巧。 他们都重视这个对话空间。

这项试点研究使人们能够更好地了解患者为限制动脉瘤相关不确定性所做的努力。 研究结果还说明了一些减少其影响的有效策略，特别是对医生的信任以及与简单易懂的信息的关系。

为了回应专门用于对话的空间和时间的需要，为了更好地了解患者所需的信息水平，帮助他们表达与公告相关的感受，并在两个后续之间展示团队的存在和支持​​- CANHOPE 支持计划是为新诊断为 ICA 的患者制定的。

根据我们对患者的专业经验，并经现有文献和 2020 年 2 月进行的探索性研究证实，CANHOPE 研究的目的是大规模评估为患者提供支持所带来的医疗、社会和医疗经济效益。年内确诊的患者。 这种支持旨在帮助患者面对不确定的生活，并学习如何“忍受它”，作为赋权过程的一部分。

假设 CANHOPE 支持计划将改善宣布后最初几个月的焦虑程度，以及生活质量和生活体验。

因此，研究问题是：专注于管理不确定性的特定支持计划可以在多大程度上改善被诊断为未经治疗的 ICA 患者的经历？

CANHOPE 干预措施包括：

• 提供适合患者需求的信息。 目的是为患者分配特定的时间，以便他们能够提出问题，获得适合他们需求的答案，并了解他们可以使用的资源；
• 组织同行患者焦点小组。

为了确定疾病产生不确定性时所涉及的心理机制，更好地理解维持希望的因素，从而制定 CANHOPE 计划，采用了 Merle Mishel 于 1988 年提出的疾病不确定性理论。 该理论可以帮助我们更好地理解患者感知疾病症状、赋予事件意义并制定应对策略的过程。 该理论依赖于许多先前与健康相关的工作，但它是第一个为不确定性现象提供解释和干预模型的理论。

米歇尔将不确定性定义为“由于缺乏标志而无法赋予疾病意义并准确预测或预测健康结果”。

理论分析表明，几个关键概念会影响不确定现象的体验：

• 与患者在经历不确定事件之前的倾向相关的因素（称为刺激，与已经经历过这种情况、症状管理有关）；
• 指导对不确定情况的理解所需的认知能力；
• 患者的资源（社交网络、教育水平、自信心）。 然后，这些因素的影响会影响希望与威胁之间的不确定性体验，从而调动应对策略：个人为应对压力和适应而制定的策略。

疾病理论的不确定性可以解释患者学习识别与疾病相关的刺激并赋予事件意义的过程。 没有标志的患者会产生不确定性，无法启动对未来不确定情况有用的学习过程。

该理论的组成部分是旨在限制与不确定情况相关的威胁的干预措施的目标。

CANHOPE 基于患者在探索阶段表达的需求和这些理论组成部分，在不确定的背景下支持希望。

因此，CANHOPE 是一个结合了三种支持方法的计划，一旦患者被告知他们的 ICA 将通过监测进行管理，所有这些方法都会提供给患者：

1. 在医疗公告咨询和后续电话后与专职医疗专业人员面谈，以加强教育水平，以更好地了解 ICA 和破裂风险的概念；
2. 患者信息和支持热线，在询问阶段为患者提供帮助，从而实施应对策略；
3. 同伴患者焦点小组，以加强社会支持。 这种方法基于“同伴支持”的概念并立足于短期治疗领域，依赖于改变的意愿以及通过与类似情况下的其他患者分享经验来找到解决困难的最合适解决方案的能力遭遇。 例如，为有类似经历的人提供的支持团体已经证明了它们在成瘾方面的价值。 同伴支持的目的是社会心理康复，使个人能够超越“病人”状态，成为自己康复的积极参与者。 它还旨在提供一个心理重建的场所，减少不安全感。 该小组的作用还包括支持和开展围绕管理 ICA 相关不确定性而组织的重新分配生活的工作。 目标是建立一个患者支持小组，动员社区支持个人，帮助患者说出他们在生活中遇到的困难。 埃里克·加格农 (Eric Gagnon) 提出了对支持小组中对话关系的分析，作为沟通障碍和对体验单一化的渴望的例证。 他的结论是，支持小组的目的是提供人们可以互相交谈的空间，可以说出难以言说的事情，但最重要的是，让患者在这里寻找希望。 适应和改善当前形势的理念是核心。 它增加了授权原则，即增强患者的行动能力。

为了更好地了解未经治疗的 ICA 患者的经历，仅进行了少数研究。 少数观察性研究主要关注焦虑和生活质量的评估。 截至 2023 年，还没有定性研究探讨未经治疗的动脉瘤患者的经历以及剧变的后果。

CANHOPE 计划（与联合医疗专业人员的公告后访谈、电话随访和同行患者焦点小组）基于管理医疗保健不确定性的理论方法。

这项研究的独特之处在于：

• 通过一项随机对照试验，它将动员和评估一项计划，通过为患者提供支持来制定自己的应对健康状况的策略，从而帮助患者应对与 ICA 相关的不确定性；
• 它的目的是在这一人群中进行定性研究，以便提供关于宣布与早期死亡风险相关的诊断所造成的心理社会影响的科学知识。

对于新诊断出动脉瘤的患者，该项目旨在更好地考虑ICA宣布的影响，并为他们提供具体的支持。 因此，其目的是管理该公告带来的情感后果以及 ICA 生活的不确定性。

在宏观层面上，主要挑战是在ICA相关焦虑的管理中限制患者徘徊，从而优化管理成本并改善共享医疗决策的组织。 从研究的定性部分获得的知识将改善神经放射学专业人员的培训和这些患者的护理途径。

对于参与这项研究的护理人员来说，CANHOPE 是一个由多学科联合健康团队领导的项目，提供在医疗保健不确定性背景下管理情绪的培训。

CANHOPE 是一个由磁共振成像技术人员和护士组成的团队进行的研究项目。 它的目的是为处于护理路径各个阶段的患者提供社会心理支持和信息服务，这些服务在放射学方面有时组织得很差。

除了完成调查问卷所需的时间外，没有发现参与本研究会带来任何身体风险或限制。

无论研究组如何，纳入的患者都将被要求在四个研究终点（基线、第 3 个月、第 10 个月和第 18 个月）完成调查问卷。

只要遵循传统的后续框架，受益/风险比似乎对 CANHOPE 组（额外联合医疗支持的益处）和对照组一样有利。

研究人群将包括已决定进行影像学监测的偶然发现 ICA 的成年患者（<9 个月）。 参与者将直接入组研究神经放射科。 该研究总共应包括 340 名患者。

每位患者的参与时间表如下：

• V0 = 基线访视/知情同意 在研究地点完成调查问卷：社会人口统计学、HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不确定性测量 患者日记的分配（记录未涵盖的护理的使用情况）健康保险计划）
• V1 = 第 3 个月完成问卷：HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不确定性测量/患者邮寄
• V2 = 第 10 个月完成问卷：HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不确定性测量/患者邮寄
• V2 和 V3 之间 = 半结构化个人访谈
• V3 = 第 18 个月完成问卷：HADS、SF-36、EQ-5D-5L、不确定性测量/患者随患者日记邮寄