Patienter med ubrudte intrakranielle ANeurismer: Evaluering af fordelene ved Allied Health Opfølgning i et randomiseret kontrolleret forsøg (CANHOPE)

Formålet med CANHOPE-studiet er at vurdere et allieret sundhedsstøtteprogram inspireret af erfaringerne fra patienter med ubrudt ICA styret i neuroradiologi og styret af sygdomsteoriens usikkerhed, for at opretholde patienternes håb.

CANHOPE-programmet er designet til at give klinikere og beslutningstagere de data, de har brug for for at understøtte implementeringen af ​​dette program i henvisningscentre til ICA-opfølgning.

Denne undersøgelse er udført i to parallelle dele: 1/ en klynge, randomiseret, kontrolleret undersøgelse og 2/ en omfattende kvalitativ undersøgelse.

En intrakraniel aneurisme (ICA) er en lokaliseret udvidelse af væggen i en cerebral arterie. Såkaldte klassiske aneurismer er sackulære og placeret i hovedpulsårerne i Willis-cirklen. Den eller de mekanismer, der fører til udvikling og vækst af aneurismer, forbliver uklare (1). De udvikler sig ved siden af ​​et svækket område af arterievæggen, oftest ved arterielle bifurkationer. En række risikofaktorer er kendt: kvindeligt køn, rygning, forhøjet blodtryk, bindevævsforstyrrelser (inden for denne kategori findes familieformerne for sprængte ICA'er hovedsageligt ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom). ICA'er er almindelige anomalier, der påvirker 2-5% af den voksne befolkning, dvs. 1,2-3 millioner franskmænd.

En ICA er kompliceret af dens brud, hvilket resulterer i subarachnoid blødning, karakteriseret ved en pludselig "tordenskrald" hovedpine med tab af bevidsthed, hvilket fører til pludselig død. Selvom aneurismeruptur er sjælden (<1 % pr. år, med 6.000 tilfælde pr. år i Frankrig), er det en alvorlig hændelse, der kan føre til alvorlige følgesygdomme eller endda død. Dødeligheden for denne type slagtilfælde varierer mellem 30 og 40 %, og 3 ud af 5 personer, der overlever, er permanent handicappede.

Bortset fra sammenhængen med aneurismeruptur er opdagelsen af ​​ubrudte ICA'er oftest tilfældig under CT-scanning eller MR-undersøgelser for symptomer, der ikke er relateret til selve aneurismen. Med den forbedrede kvalitet og tilgængelighed af hjernebilleddannelse diagnosticeres ICA hyppigere.

Risikoen for ruptur er påvirket af en række endogene faktorer (etnisk oprindelse, aneurismes størrelse og form, historie med ruptur, alder, køn) og eksogene faktorer: kronisk forhøjet blodtryk, rygning og kronisk alkoholforgiftning er kendt for at øge risikoen for brud og aneurismevækst.

Til dato er der ingen videnskabelig konsensus om den terapeutiske beslutning, der skal træffes for at forhindre brud. Normalt er tre tilgange mulige:

• neurokirurgi, som gør det muligt at behandle ICA'er ved at klippe halsen af ​​aneurismet (dødelighed på 2,7 % og morbiditet på 9,9 %).
• neuroradiologisk behandling. Denne procedure består i endovaskulær embolisering af aneurismesækken med en dødelighedsrisiko på 0,2-1,0 % og en permanent morbiditetsrisiko på 5,3-8,7 %.
• simpel billeddiagnostisk monitorering af aneurismen med reduktion af eksogene risikofaktorer ("watchful waiting") Opfølgningen af ​​ubehandlede ICA'er udføres hovedsageligt ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller angio-CT-scanning, hvis MRA er kontraindiceret. Opfølgningsbilleddannelsesfrekvens og -varighed bør baseres på patient- og aneurismerelaterede risikofaktorer for vækst eller ruptur samt behandlingsrelaterede risikofaktorer. Denne beslutning bør træffes som en del af en beslutningsproces mellem lægen og patienten, baseret på anbefaling fra det tværfaglige team og patientrelaterede psykosociologiske faktorer. European Stroke Organisation foreslår, at opfølgningen bør fortsættes, så længe forebyggende behandling er en mulighed.

Valget af behandling vil afhænge af en række faktorer (aneurismestørrelse og topografi, patientens valg, oplevelse af hvert center). Mens beslutningen om at tilbyde behandling i nogle tilfælde er indlysende, er den oftere kompleks og kræver vurdering af flere faktorer, herunder risikoen for proceduremæssig morbiditet. For at hjælpe klinikere med at træffe en beslutning er der udviklet scores for at give læger indikatorer baseret på karakteristikaene ved aneurismen, patienten og hans/hendes sygehistorie.

• Den ubrudte intrakranielle aneurismebehandlingsscore giver en binær indikation for behandling (at behandle eller ikke at behandle). Det tager især højde for reduktionen i patientens livskvalitet på grund af frygten for brud.
• Scoren for forudsigelse af risiko for ruptur for asymptomatiske intrakranielle aneurismer giver en 5-års risiko for ruptur.

Brugen af ​​disse scores er overladt til lægens skøn, ligesom offentliggørelsen af ​​estimaterne til patienten. En undersøgelse fra 2008 af franske neurokirurgiske og neuroradiologiske teampraksis har rapporteret, at omkring halvdelen af ​​neurokirurger og neuroradiologer vurderer, at de behandler mere end 66 % af patienterne med ubrudte aneurismer set i samråd. Lidt mere end en tredjedel vurderer, at de behandler mellem 33 % og 66 % af dem.

Livet for patienter med ubehandlet, ubrudt ICA er dårligt undersøgt. Bonares et al. har gennemført en systematisk litteraturgennemgang om virkningen af ​​en sådan ICA på patienternes psykologiske profil. Kun fem undersøgelser, der vurderer angst- og depressionsniveauerne hos disse patienter, er blevet identificeret. Deres konklusioner er ikke konsekvente. To undersøgelser, udført af Buils et al. inklusive 87 ubehandlede patienter og af Van der Schaaf, inklusive ni patienter, har ikke fundet nogen ændring i angst- eller depressionsniveau. Disse resultater udfordres dog af flere undersøgelser, der har vurderet angst og depression før og efter neurokirurgisk eller neurovaskulær behandling. De har alle vist en stigning i angst sammenlignet med referencepopulationen. Lemos har således fundet moderat angst hos en fjerdedel af sin undersøgelsespopulation og har også beskrevet, hvordan sygdomsopfattelser er relateret til angstsymptomer hos disse patienter: kognitiv adfærdsterapi kan reducere disse to faktorer. Globalt oplevede patienter også moderat angst i studierne udført af Yoshimoto, Otawara og Kubo.

En nylig litteraturgennemgang har sammenlignet data om livskvalitet mellem patienter med ubehandlet og behandlet ICA. De har rapporteret, at ubehandlede patienter oplever et mere svækket generelt sundhedsniveau end behandlede patienter, og en lavere gennemsnitlig subscore for dimensionen "mental sundhed" relateret til livskvalitet. Forfatterne har konkluderet, at yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at forstå virkningen af ​​ubehandlet ICA på livskvaliteten.

I undersøgelsen af ​​Yamashiro havde ubehandlede patienter lidt lavere livskvalitet subscores for de fysiske og følelsesmæssige dimensioner. I undersøgelsen af ​​Towgood havde ubehandlede patienter (n=23) en lavere livskvalitet end behandlede patienter (n=26), i alle dimensioner målt undtagen smerte: fysisk aktivitet (PF), begrænsning på grund af fysisk tilstand (RP), begrænsning på grund af psykologisk tilstand (RE), vitalitet (VT) og opfattet helbred (GH). En longitudinel kinesisk undersøgelse offentliggjort i 2014 har vist et markant fald i livskvalitet, målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, i de første par år efter offentliggørelsen.

For at supplere disse data er resultaterne af kvalitative undersøgelser, der udforsker ICA-patienters erfaringer, blevet undersøgt. Kun to undersøgelser er blevet identificeret i databaserne Pubmed, Psychinfo og Google Scholar. For det første er en fænomenologisk undersøgelse offentliggjort på kinesisk blevet hentet. Det engelske resumé afsluttes med at fremhæve behovet for at tilbyde institutionel støtte til patienter. For det andet har en etno-forskning udført i USA, hvor sundhedsvæsenet overlader valget om at blive behandlet eller ej til patienten, indsamlet yderligere data om den psykosociale påvirkning af en ICA. Denne undersøgelse, baseret på data fra et forum af ICA-patienter, har rapporteret, at det at blive diagnosticeret med aneurisme resulterer i konstant stress af potentiel ruptur og frygt for at tage forkerte beslutninger. De væsentligste faktorer, der påvirker patienternes oplevelse af beslutningstagning, kan også afspejle deres indre tanker. Emner, der illustrerer virkningen af ​​ICA på patienters daglige liv, herunder information og medicinsk rådgivning, angst for ruptur, bevidsthed om aneurismesymptomer (af patienten), indvirkningen af ​​en ICA-ruptur eller tilhørende komplikationer på familien, den statistiske analyse af risici og fordele, familiens historie med brud, ønsket om at handle ud fra muligheder, familiens mening om beslutningen, andre patienters erfaringer, tro, findes i samtaler mellem patienter.

Hvad angår den modtagne information, oplever patienterne en spænding mellem behovet for at vide mere og den angst, der genereres af tallene vedrørende risikoen for ruptur. Endelig fortæller patienterne, at de gerne vil have adgang til et rum, hvor de kunne genoptage medicinsk information og stille yderligere spørgsmål.

Disse resultater er i tråd med erfaringerne fra efterforskerne af Canhope-projektet i Nantes, som en del af I-CAN medicinske forskningsprogram ledet af Nantes Universitetshospital (ANR 2015 - kliniske forsøg NCT02712892). De Nantes-baserede Canhope-forskere har observeret, at patienter brugte baseline-besøget i protokollen (ANR 2015 - kliniske forsøg NCT02712892) til at adressere deres frygt og stille spørgsmål til den dedikerede magnetisk resonansbilledtekniker (MeRM) eller klinisk forskningssygeplejerske.

Efterfølgende, på Nantes Universitetshospital, er franske patienters erfaringer efter diagnosen ICA blevet undersøgt, samt deres reaktion på beslutningen om ikke at behandle ICA, taget under et tværfagligt konsultationsmøde. Resultaterne af to undersøgende fokusgrupper afholdt i december 2019 er rapporteret nedenfor.

Formålet med denne kvalitative eksplorative undersøgelse, udført på Nantes Universitetshospital og baseret på fokusgrupper af patienter med ubehandlet ICA, var at udforske virkningen af ​​ICA på patienters daglige liv. Gennem diskussioner om deres oplevelse af at leve med ubehandlet ICA var målet at identificere patienters behov, for at hjælpe med at designe CANHOPE-programmet.

Tre hovedaspekter er blevet identificeret ud fra analysen af ​​diskussionerne:

1. Den medicinske udmeldingskonsultation gør patienternes liv til usikkerhed. Fra da af vil nogle deltagere leve med en trussel ("Damokles sværd"). Diagnosen aneurisme er en indikator for dødelighed og gør døds-/dødsangst meningsfuld. Denne begivenhed fører faktisk til flere omvæltninger, fordi den øger bevidstheden om, at døden er en permanent risiko. Andre overvinder risikoen for ICA-ruptur og tilpasser sig til at leve med deres aneurisme med den tilhørende risiko for ruptur.
2. Deltagerne fortæller om forskellige oplevelser, når de står over for usikkerhed. Et andet resultat af denne eksplorative undersøgelse er en række strategier implementeret for at håndtere usikkerhed. Deltagerne viser reel selvlæring for at leve med en ubehandlet aneurisme. For nogle patienter tager dette form af at træffe beslutninger om, hvilke handlinger der skal træffes for at reducere opfattelsen af ​​usikkerhed (f. at søge pålidelig, nøjagtig, kvantificeret information; forbereder en hel procedure for deres familie, der skal implementeres i tilfælde af tegn på blødning...).
3. Forholdet til information: at være opmærksom eller ej, et spørgsmål om tillid. At søge information ud over det, der blev hørt i meddelelseshøringen, udtrykkes som et behov hos nogle deltagere for at kontrollere usikkerhed. Da lægekonsultationen er kort, kan følelserne i forbindelse med udmeldingen også påvirke patienternes reaktioner. Nogle patienter har brug for at hænge på "figurer", for at reducere angst relateret til risikoen for brud. De er således involveret i informationssøgningen og forventer, at institutionen giver dem svar på deres spørgsmål og tilrettelægger overvågningsprocessen. Denne søgen efter kontrol ses også som en måde at kontrollere usikkerhed på. Patienterne fortæller, at de ville have det bedre, hvis de oprindeligt havde modtaget nøjagtige oplysninger.

For andre patienter vil deres tillid til deres læge være den afgørende faktor. Denne tillid former patienternes forhold til information. Når først tilliden er etableret under meddelelseskonsultationen, stoler patienter på den information, de modtog på dette stadium af deres håndtering. Usikkerhed er ikke en trussel, den forsvinder for at blive erstattet af sindsro.

Under disse to kollektive forskningsinterviews påpegede deltagerne vanskeligheden ved at forstå plejeforløbet og organiseringen af ​​aneurismemonitorering. Der blev stillet mange spørgsmål, og en række af dem nævnte deres beklagelse over ikke at have plads til at diskutere lægens information med en sundhedsperson. Efter også at have mødt spørgsmål fra deres familier som følge af deres oplevelse af at "leve med" en aneurisme, ville nogle patienter have foretrukket at have mulighed for at ringe til afdelingen for at stille spørgsmål. Til sidst, under disse fokusgrupper, delte patienterne tips til at forbedre deres livskvalitet og følelsesmæssige oplevelser. De værdsatte alle dette rum for dialog.

Denne pilotundersøgelse har gjort det muligt bedre at forstå patienters indsats for at begrænse aneurisme-relateret usikkerhed. Resultaterne har også illustreret nogle effektive strategier til at reducere dens påvirkning, især tillid til lægen og forholdet til enkel, forståelig information.

Som svar på behovet for et rum og tid dedikeret til dialog, for bedre at forstå niveauet af information, som patienterne ønsker, for at hjælpe dem med at udtrykke de følelser, der er relateret til annonceringen, og for at vise teamets tilstedeværelse og støtte mellem to følgere. op besøg, er CANHOPE-støtteprogrammet blevet udviklet til patienter, der er nyligt diagnosticeret med ICA.

Baseret på vores professionelle erfaring med patienter, bekræftet af den eksisterende litteratur og det eksplorative studie udført i februar 2020, er formålet med CANHOPE-studiet i stor skala at vurdere de medicinske, sociale og medico-økonomiske fordele ved at yde støtte til patienter diagnosticeret inden for året. Denne støtte er designet til at hjælpe patienter til at møde et liv i usikkerhed og til at lære at "leve med det", som en del af en empowerment-proces.

Hypotesen er, at CANHOPE-støtteprogrammet vil forbedre niveauet af angst, der opleves i de første par måneder efter annonceringen, samt livskvaliteten og livserfaringen.

Undersøgelsesspørgsmålet er derfor: i hvilket omfang kan et specifikt støtteprogram fokuseret på at håndtere usikkerhed forbedre oplevelsen for patienter diagnosticeret med ubehandlet ICA?

CANHOPE interventionen vil bestå i:

• Give information skræddersyet til patienternes behov. Målet er at afsætte specifik tid til patienterne, så de kan stille spørgsmål, få svar, der er skræddersyet til deres behov, og være opmærksomme på de ressourcer, de har til rådighed;
• Organisering af peer-patient fokusgrupper.

For at identificere de psykologiske mekanismer, der er involveret, når sygdommen skaber usikkerhed, for bedre at forstå de faktorer, der opretholder håbet og dermed udvikle CANHOPE-programmet, er usikkerheden i sygdomsteori udviklet af Merle Mishel i 1988 blevet brugt. Denne teori giver mulighed for en bedre forståelse af den proces, hvorved patienter opfatter symptomerne på deres sygdom, giver mening til begivenheder og udvikler mestringsstrategier. Denne teori bygger på adskillige tidligere sundhedsrelaterede værker, men det er den første teori, der giver en forklarings- og interventionsmodel for usikkerhedsfænomenet.

Mishel definerer usikkerhed som "manglende evne til at give mening til sygdommen og nøjagtigt at forudsige eller forudsige helbredsudfald på grund af mangel på vartegn".

Teorianalysen viser, at flere nøglebegreber påvirker oplevelsen af ​​et usikkert fænomen:

• Faktorer relateret til patientens dispositioner før oplevelsen af ​​den usikre hændelse (kaldet stimuli, relateret til at have allerede oplevet en sådan situation, til symptomhåndtering);
• De kognitive evner, der er nødvendige for at vejlede forståelsen af ​​den usikre situation;
• Patientens ressourcer (socialt netværk, uddannelsesniveau, selvtillid). Effekten af ​​disse faktorer påvirker derefter oplevelsen af ​​usikkerhed mellem håb og trussel, mobiliserer mestringsstrategier: strategier udviklet af individet til at håndtere stress og tilpasse sig.

Usikkerheden i sygdomsteorien gør det muligt at forklare den proces, hvorved patienten lærer at identificere sygdomsrelaterede stimuli og giver mening til begivenheder. Usikkerhed udvikler sig hos en patient uden pejlemærker, som ikke er i stand til at igangsætte en læreproces, der er nyttig for fremtidige usikkerhedssituationer.

Teoriens komponenter er mål for interventioner rettet mod at begrænse truslen forbundet med en usikkerhedssituation.

CANHOPE er baseret på de behov, som patienterne har udtrykt i den udforskende fase og på disse teoretiske komponenter, hvilket understøtter håb i en sammenhæng med usikkerhed.

CANHOPE er således et program, der kombinerer tre støttetilgange, som alle tilbydes patienter, når de er blevet informeret om, at deres ICA vil blive styret gennem overvågning:

1. et interview med en allieret sundhedsprofessionel efter den medicinske meddelelseskonsultation og et opfølgende telefonopkald for at styrke uddannelsesniveauet for bedre at forstå ICA og begrebet rupturrisiko;
2. en patientinformations- og supporthotline til at assistere patienterne i de afhørende faser, der fører til implementering af mestringsstrategier;
3. en peer-patient fokusgruppe for at styrke social støtte. Baseret på begrebet "peer-støtte" og forankret i området for korte terapier, er denne tilgang afhængig af viljen til forandring og evnen til gennem fælles erfaring med andre patienter i en lignende kontekst at finde den mest passende løsning på vanskelighederne stødt på. Støttegrupper for mennesker med lignende erfaringer har allerede bevist deres værdi inden for for eksempel afhængighed. Formålet med peer-støtte er psykosocial rehabilitering, der gør det muligt for individer at bevæge sig ud over "patient"-status og blive aktive spillere i deres egen bedring. Det sigter også på at give et sted for psykologisk genopbygning og mindske følelsen af ​​utryghed. Denne gruppes rolle er også at støtte og udvikle arbejdet med at gentilegne et liv organiseret omkring håndtering af ICA-relateret usikkerhed. Målet er at oprette en patientstøttegruppe for at mobilisere samfundet til at støtte den enkelte, ved at hjælpe patienterne med at verbalisere de vanskeligheder, de møder i deres liv. Eric Gagnon foreslår en analyse af forholdet til dialog i støttegrupper som en illustration af hindret kommunikation og et ønske om singularisering af erfaringer. Han konkluderer, at formålet med støttegrupper er at skabe rum, hvor folk kan tale sammen, hvor det uudsigelige kan siges, men frem for alt, hvor patienterne kommer for at finde håb. Begrebet tilpasning til og forbedring af den nuværende situation er centralt. Det bidrager til empowerment-princippet, dvs. styrker patientens handlekraft.

Kun få undersøgelser er blevet udført for bedre at forstå erfaringerne fra patienter, der lever med ubehandlet ICA. De få observationsstudier, der er identificeret, har fokuseret på vurdering af angst og livskvalitet. Fra 2023 havde ingen kvalitativ forskning udforsket erfaringerne fra mennesker, der lever med en ubehandlet aneurisme, og konsekvenserne af omvæltninger.

CANHOPE-programmet (interview med en allieret sundhedsprofessionel, telefonopfølgning og peer-patient-fokusgruppe) er baseret på en teoretisk tilgang til håndtering af usikkerhed i sundhedsvæsenet.

Denne undersøgelse er unik fordi:

• Gennem et randomiseret kontrolleret forsøg vil det mobilisere og vurdere et programtilbud til at hjælpe patienter til at leve med den ICA-relaterede usikkerhed ved at give dem støtte til at udvikle deres egne strategier til at håndtere deres helbredstilstand;
• Det sigter mod at udføre kvalitativ forskning i denne population med henblik på at give videnskabelig viden om de psykosociale virkninger forårsaget af at annoncere en diagnose forbundet med en risiko for tidlig dødelighed.

For patienter, der er nyligt diagnosticeret med en aneurisme, sigter dette projekt mod bedre at tage hensyn til virkningen af ​​annonceringen af ​​ICA og give dem specifik støtte. Målet er således at håndtere de følelsesmæssige konsekvenser af udmeldingen og usikkerheden ved at leve med en ICA.

På makroniveau er den store udfordring at begrænse patientvandringen i håndteringen af ​​ICA-relateret angst og dermed at optimere administrationsomkostningerne og forbedre tilrettelæggelsen af ​​fælles medicinsk beslutningstagning. Den viden, der stammer fra den kvalitative del af undersøgelsen, vil forbedre uddannelsen af ​​neuroradiologer og plejeforløbet for disse patienter.

For pårørende involveret i undersøgelsen er CANHOPE et projekt ledet af et tværfagligt allieret sundhedsteam, der tilbyder træning i at håndtere følelser i en kontekst af sundhedsvæsenets usikkerhed.

CANHOPE er et forskningsprojekt udført af et team bestående af en magnetisk resonansbilledtekniker og en sygeplejerske. Det har til formål at identificere psykosociale støtte- og informationstjenester til patienter på alle stadier af deres plejeforløb, som nogle gange er dårligt organiseret inden for radiologi.

Ud over den tid, det tager at udfylde spørgeskemaerne, er der ikke identificeret nogen fysiske risici eller begrænsninger som følge af deltagelse i denne undersøgelse.

Uanset undersøgelsesarmen vil inkluderede patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved fire undersøgelsens endepunkter (baseline, måned 3, måned 10 og måned 18).

Benefit/risk-forholdet ser ud til at være lige så gunstigt for CANHOPE-armen (fordel af yderligere allieret sundhedsstøtte) som for kontrolarmen, i det omfang den konventionelle opfølgningsramme vil blive fulgt.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter med tilfældigt opdaget ICA (<9 måneder), for hvem der er besluttet billeddiagnostisk monitorering. Deltagerne vil blive indskrevet direkte i undersøgelsens neuroradiologiafdeling. I alt 340 patienter bør inkluderes i undersøgelsen.

Deltagelsesplanen for hver patient er som følger:

• V0 = baseline besøg / informeret samtykke Udfyldelse af spørgeskemaer på undersøgelsesstedet: sociodemografi, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling af usikkerhed Dispensation af patientdagbog (for at registrere brugen af ​​pleje, der ikke er omfattet af sygesikringsordning)
• V1 = ved 3. måned Udfyldelse af spørgeskemaer: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling af usikkerhed / Postforsendelse fra patienten
• V2 = ved 10. måned Udfyldelse af spørgeskemaer: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling af usikkerhed / Postforsendelse af patienten
• Mellem V2 og V3 = Semistrukturerede individuelle interviews
• V3 = ved 18. måned Udfyldelse af spørgeskemaer: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, måling af usikkerhed / Postforsendelse fra patienten sammen med patientdagbogen