Patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus : évaluation des avantages du suivi paramédicale dans un essai contrôlé randomisé (CANHOPE)

Le but de l'étude CANHOPE est d'évaluer un programme paramédical de soutien en santé inspiré des expériences de patients atteints d'ACI ininterrompue gérés en neuroradiologie et guidés par la théorie de l'incertitude de la maladie, afin de maintenir l'espoir des patients.

Le programme CANHOPE est conçu pour fournir aux cliniciens et aux décideurs les données dont ils ont besoin pour soutenir la mise en œuvre de ce programme dans les centres de référence pour le suivi des ICA.

Cette étude est menée en deux parties parallèles : 1/ un essai en cluster, randomisé et contrôlé et 2/ une étude qualitative approfondie.

Un anévrisme intracrânien (ICA) est une dilatation localisée de la paroi d'une artère cérébrale. Les anévrismes dits classiques sont sacculaires et localisés dans les artères principales du cercle de Willis. Le(s) mécanisme(s) conduisant au développement et à la croissance des anévrismes restent flous (1). Ils se développent à proximité d’une zone fragilisée de la paroi artérielle, le plus souvent au niveau des bifurcations artérielles. De nombreux facteurs de risque sont connus : sexe féminin, tabagisme, hypertension artérielle, troubles du tissu conjonctif (au sein de cette catégorie, les formes familiales de rupture d'ACI se retrouvent principalement dans la polykystose rénale autosomique dominante). Les ICA sont des anomalies courantes, touchant 2 à 5 % de la population adulte, soit 1,2 à 3 millions de Français.

Une ACI se complique de sa rupture, entraînant une hémorragie sous-arachnoïdienne, caractérisée par un mal de tête soudain en « coup de tonnerre » avec perte de conscience, entraînant une mort subite. Bien que la rupture d'un anévrisme soit rare (<1 % par an, avec 6 000 cas par an en France), il s'agit d'un événement grave pouvant entraîner des séquelles importantes, voire la mort. Le taux de mortalité pour ce type d'accident vasculaire cérébral se situe entre 30 et 40 %, et 3 personnes qui survivent sur 5 sont handicapées à vie.

En dehors du contexte de rupture d'anévrisme, la découverte d'ACI non rompues est le plus souvent fortuite, lors d'examens tomodensitométriques ou IRM pour des symptômes sans rapport avec l'anévrisme lui-même. Grâce à l’amélioration de la qualité et de la disponibilité de l’imagerie cérébrale, l’ICA est diagnostiquée plus fréquemment.

Le risque de rupture est influencé par un certain nombre de facteurs endogènes (origine ethnique, taille et forme de l'anévrisme, antécédents de rupture, âge, sexe) et exogènes : l'hypertension artérielle chronique, le tabagisme et l'intoxication chronique par l'alcool sont connus pour augmenter le risque de rupture. rupture et croissance anévrismale.

À ce jour, il n’existe pas de consensus scientifique sur la décision thérapeutique à prendre pour prévenir la rupture. Généralement, trois approches sont possibles :

• la neurochirurgie, qui permet de traiter les ICA en coupant le col de l'anévrisme (taux de mortalité de 2,7 % et taux de morbidité de 9,9 %).
• traitement neuroradiologique. Cette procédure consiste en une embolisation endovasculaire du sac anévrismal, avec un risque de mortalité de 0,2 à 1,0 % et un risque de morbidité permanente de 5,3 à 8,7 %.
• simple suivi par imagerie de l'anévrisme avec réduction des facteurs de risque exogènes (« attente vigilante ») Le suivi des ICA non traitées est principalement réalisé par angiographie par résonance magnétique (ARM), ou angio-TDM si l'ARM est contre-indiquée. La fréquence et la durée des imagerie de suivi doivent être basées sur les facteurs de risque de croissance ou de rupture liés au patient et à l'anévrisme, ainsi que sur les facteurs de risque liés au traitement. Cette décision doit être prise dans le cadre d'un processus décisionnel entre le médecin et le patient, basé sur la recommandation de l'équipe multidisciplinaire et les facteurs psychosociologiques liés au patient. L'Organisation européenne de l'AVC suggère que le suivi soit poursuivi tant qu'un traitement préventif reste une option.

Le choix du traitement dépendra de nombreux facteurs (taille et topographie de l'anévrisme, choix du patient, expérience de chaque centre). Si dans certains cas la décision de proposer un traitement est évidente, elle est le plus souvent complexe, nécessitant l’évaluation de multiples facteurs, dont le risque de morbidité procédurale. Pour aider les cliniciens à prendre une décision, des scores ont été développés pour donner aux médecins des indicateurs basés sur les caractéristiques de l'anévrisme, du patient et de ses antécédents médicaux.

• Le score de traitement des anévrismes intracrâniens non rompus donne une indication binaire de traitement (traiter ou ne pas traiter). Elle prend notamment en compte la diminution de la qualité de vie des patients due à la peur de la rupture.
• Le score de prédiction du risque de rupture des anévrismes intracrâniens asymptomatiques donne un risque de rupture à 5 ans.

L'utilisation de ces scores est laissée à la discrétion du médecin, tout comme la communication des estimations au patient. Une enquête de 2008 auprès des équipes françaises de neurochirurgie et de neuroradiologie rapporte qu'environ la moitié des neurochirurgiens et neuroradiologues estiment traiter plus de 66 % des patients présentant des anévrismes non rompus vus en consultation. Un peu plus d'un tiers estiment qu'ils traitent entre 33 % et 66 % d'entre eux.

La vie des patients atteints d'ACI non traitée et non rompue a été peu étudiée. Bonares et coll. ont mené une revue systématique de la littérature sur l’impact d’une telle ICA sur le profil psychologique des patients. Seules cinq études évaluant les niveaux d’anxiété et de dépression chez ces patients ont été identifiées. Leurs conclusions ne sont pas cohérentes. Deux études, celle de Buils et al incluant 87 patients non traités et celle de Van der Schaaf incluant neuf patients, n'ont trouvé aucun changement dans le niveau d'anxiété ou de dépression. Cependant, ces résultats sont contestés par plusieurs études ayant évalué l’anxiété et la dépression avant et après un traitement neurochirurgical ou neurovasculaire. Ils ont tous montré une augmentation de l’anxiété par rapport à la population de référence. Ainsi, Lemos a constaté une anxiété modérée chez un quart de la population étudiée et a également décrit comment les perceptions de la maladie sont liées aux symptômes d'anxiété chez ces patients : la thérapie cognitivo-comportementale peut réduire ces deux facteurs. À l’échelle mondiale, les patients ont également ressenti une anxiété modérée dans les études de Yoshimoto, Otawara et Kubo.

Une revue de la littérature récente a comparé les données sur la qualité de vie des patients atteints d'ACI non traitées et traitées. Ils ont rapporté que les patients non traités perçoivent un niveau de santé général plus altéré que les patients traités, et un sous-score moyen plus faible pour la dimension « santé mentale » liée à la qualité de vie. Les auteurs ont conclu que des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'impact de l'ACI non traitée sur la qualité de vie.

Dans l’étude de Yamashiro, les patients non traités présentaient des sous-scores de qualité de vie légèrement inférieurs pour les dimensions physique et émotionnelle. Dans l'étude de Towgood, les patients non traités (n=23) avaient une qualité de vie inférieure à celle des patients traités (n=26), dans toutes les dimensions mesurées sauf la douleur : activité physique (PF), limitation due à la condition physique (RP), limitation due à l'état psychologique (RE), à la vitalité (VT) et à la santé perçue (GH). Une étude longitudinale chinoise publiée en 2014 a montré une baisse marquée de la qualité de vie, mesurée à l'aide du questionnaire SF-36, au cours des premières années suivant l'annonce.

Pour compléter ces données, les résultats d'études qualitatives explorant les expériences des patients atteints d'ICA ont été étudiés. Seules deux études ont été identifiées dans les bases de données Pubmed, Psychinfo et Google Scholar. Premièrement, une étude phénoménologique publiée en chinois a été récupérée. Le résumé anglais conclut en soulignant la nécessité d’offrir un soutien institutionnel aux patients. Deuxièmement, une ethno-recherche menée aux États-Unis, où le système de santé laisse le choix d'être traité ou non au patient, a permis de recueillir des données supplémentaires sur l'impact psychosocial d'une ICA. Cette étude, basée sur les données d'un forum de patients atteints d'ACI, a rapporté que le diagnostic d'anévrisme entraîne le stress constant d'une rupture potentielle et la peur de prendre de mauvaises décisions. Les principaux facteurs qui influencent l'expérience des patients en matière de prise de décision peuvent également refléter leurs pensées intérieures. Thèmes illustrant l'impact de l'ACI sur la vie quotidienne des patients, notamment l'information et les conseils médicaux, l'anxiété face à la rupture, la conscience des symptômes de l'anévrisme (par le patient), l'impact d'une rupture d'ACI ou des complications associées sur la famille, l'analyse statistique de les risques et les bénéfices, les antécédents familiaux de rupture, le désir d'agir en fonction de l'opportunité, l'opinion de la famille sur la décision, les expériences des autres patients, la foi, se retrouvent dans les discussions entre patients.

Concernant les informations reçues, les patients perçoivent une tension entre le besoin d'en savoir plus et l'anxiété générée par les chiffres liés au risque de rupture. Enfin, les patients rapportent qu'ils aimeraient avoir accès à un espace où ils pourraient reprendre des informations médicales et poser des questions complémentaires.

Ces résultats rejoignent l'expérience des enquêteurs du projet Canhope à Nantes, dans le cadre du programme de recherche médicale I-CAN porté par le CHU de Nantes (ANR 2015 - essais cliniques NCT02712892). Les enquêteurs du Canhope, basé à Nantes, ont observé que les patients utilisaient la visite de référence du protocole (ANR 2015 - essais cliniques NCT02712892) pour aborder leurs peurs et poser des questions au technicien d'imagerie par résonance magnétique (MeRM) dédié ou à l'infirmière de recherche clinique.

Par la suite, au CHU de Nantes, le vécu des patients français après le diagnostic d'ACI a été étudié, ainsi que leur réaction à la décision de ne pas traiter l'ACI, prise lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire. Les résultats de deux groupes de discussion exploratoires tenus en décembre 2019 sont présentés ci-dessous.

L'objectif de cette étude exploratoire qualitative, menée au CHU de Nantes et basée sur des focus groupes de patients atteints d'ACI non traitées, était d'explorer l'impact de l'ACI sur la vie quotidienne des patients. À travers des discussions sur leur expérience de vie avec une ICA non traitée, l'objectif était d'identifier les besoins des patients, afin d'aider à concevoir le programme CANHOPE.

Trois aspects principaux ont été identifiés à partir de l’analyse des discussions :

1. La consultation des annonces médicales transforme la vie des patients en incertitude. Dès lors, certains participants vivront avec une menace (« épée de Damoclès »). Le diagnostic d’anévrisme est un indicateur de mortalité et donne un sens à la mort/à l’anxiété de mort. En effet, cet événement entraîne de multiples bouleversements, car il fait prendre conscience que la mort est un risque permanent. D’autres surmontent le risque de rupture de l’ACI et s’adaptent pour vivre avec leur anévrisme, avec le risque de rupture associé.
2. Les participants rapportent différentes expériences face à l’incertitude. Un autre résultat de cette étude exploratoire est un certain nombre de stratégies mises en œuvre pour gérer l’incertitude. Les participants font preuve d’un véritable auto-apprentissage pour vivre avec un anévrisme non traité. Pour certains patients, cela prend la forme de prendre des décisions sur les actions à entreprendre pour réduire la perception d'incertitude (par ex. rechercher des informations fiables, précises et quantifiées ; préparant toute une procédure à mettre en œuvre pour leur famille en cas de signes d'hémorragie...).
3. Le rapport à l'information : être conscient ou non, une question de confiance. La recherche d'informations, au-delà de celles entendues lors de la consultation d'annonce, est exprimée par certains participants comme un besoin de contrôler l'incertitude. La consultation médicale étant de courte durée, le ressenti lié à l'annonce peut également influencer les réactions des patients. Certains patients ont besoin de s'accrocher à des « chiffres », pour réduire l'anxiété liée au risque de rupture. Ils sont ainsi impliqués dans la recherche d'informations, et attendent de l'institution qu'elle leur apporte des réponses à leurs questions, et qu'elle organise le processus de suivi. Cette recherche de contrôle est également vue comme un moyen de contrôler l’incertitude. Les patients déclarent qu’ils se sentiraient mieux s’ils avaient initialement reçu des informations précises.

Pour d’autres patients, la confiance qu’ils accordent à leur médecin sera déterminante. Cette confiance façonne la relation des patients à l'information. Une fois la confiance établie lors de la consultation d’annonce, les patients s’appuient sur les informations qu’ils ont reçues à ce stade de leur prise en charge. L'incertitude n'est pas une menace, elle disparaît pour être remplacée par la sérénité.

Lors de ces deux entretiens collectifs de recherche, les participants ont pointé la difficulté de comprendre le parcours de soins et l’organisation du suivi des anévrismes. De nombreuses questions ont été posées et plusieurs d'entre eux ont mentionné leur regret de ne pas disposer d'un espace pour discuter des informations fournies par le médecin avec un professionnel de la santé. Ayant également été confrontés aux questions de leurs familles liées à leur expérience de « vivre avec » un anévrisme, certains patients auraient préféré avoir la possibilité d'appeler le service pour poser des questions. Enfin, lors de ces groupes de discussion, les patients ont partagé des conseils pour améliorer leur qualité de vie et leurs expériences émotionnelles. Ils ont tous apprécié cet espace de dialogue.

Cette étude pilote a permis de mieux comprendre les efforts des patients pour limiter l'incertitude liée à l'anévrisme. Les résultats ont également illustré quelques stratégies efficaces pour réduire son impact, notamment la confiance avec le médecin et le rapport à une information simple et compréhensible.

En réponse au besoin d'un espace et d'un temps dédiés au dialogue, afin de mieux comprendre le niveau d'information souhaité par les patients, de les aider à exprimer leurs sentiments liés à l'annonce, et de montrer la présence et le soutien de l'équipe entre deux suivis. Après plusieurs visites, le programme de soutien CANHOPE a été développé pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une ICA.

S'appuyant sur notre expérience professionnelle auprès des patients, confirmée par la littérature existante et l'étude exploratoire menée en février 2020, l'objectif de l'étude CANHOPE est d'évaluer, à grande échelle, l'intérêt médical, social et médico-économique de l'accompagnement des patients. patients diagnostiqués dans l’année. Cet accompagnement vise à aider les patients à affronter une vie d'incertitude et à apprendre à « vivre avec », dans le cadre d'un processus d'autonomisation.

L'hypothèse est que le programme de soutien CANHOPE améliorera le niveau d'anxiété ressenti dans les premiers mois suivant l'annonce, ainsi que la qualité de vie et l'expérience de vie.

La question de l'étude est donc : dans quelle mesure un programme de soutien spécifique axé sur la gestion de l'incertitude peut-il améliorer l'expérience des patients diagnostiqués avec une ICA non traitée ?

L'intervention CANHOPE consistera à :

• Fournir des informations adaptées aux besoins des patients. L'objectif est de consacrer un temps spécifique aux patients afin qu'ils puissent poser des questions, obtenir des réponses adaptées à leurs besoins et connaître les ressources dont ils disposent ;
• Organiser des groupes de discussion pairs-patients.

Pour identifier les mécanismes psychologiques impliqués lorsque la maladie génère de l'incertitude, pour mieux comprendre les facteurs qui soutiennent l'espoir et ainsi développer le programme CANHOPE, la théorie de l'incertitude dans la maladie développée par Merle Mishel en 1988 a été utilisée. Cette théorie permet de mieux comprendre le processus par lequel les patients perçoivent les symptômes de leur maladie, donnent du sens aux événements et développent des stratégies d'adaptation. Cette théorie s'appuie sur de nombreux travaux antérieurs liés à la santé, mais c'est la première théorie à fournir un modèle explicatif et d'intervention pour le phénomène d'incertitude.

Mishel définit l'incertitude comme « l'incapacité de donner un sens à la maladie et d'anticiper ou de prédire avec précision les conséquences sur la santé en raison d'un manque de repères ».

L’analyse théorique montre que plusieurs concepts clés influencent l’expérience d’un phénomène incertain :

• Facteurs liés aux prédispositions du patient avant de vivre l'événement incertain (appelés stimuli, liés au fait d'avoir déjà vécu une telle situation, à la gestion des symptômes) ;
• Les capacités cognitives nécessaires pour guider l’appréhension de la situation incertaine ;
• Ressources du patient (réseau social, niveau d'éducation, confiance en soi). L'impact de ces facteurs influence alors l'expérience de l'incertitude entre espoir et menace, mobilisant des stratégies d'adaptation : stratégies développées par l'individu pour faire face au stress et s'adapter.

L'incertitude dans la théorie de la maladie permet d'expliquer le processus par lequel le patient apprend à identifier les stimuli liés à la maladie et donne un sens aux événements. L'incertitude se développe chez un patient sans repères, incapable d'initier un processus d'apprentissage utile pour de futures situations d'incertitude.

Les composantes de la théorie sont des cibles d'interventions visant à limiter la menace associée à une situation d'incertitude.

CANHOPE s'appuie sur les besoins exprimés par les patients lors de la phase exploratoire et sur ces composantes théoriques, porteuses d'espoir dans un contexte d'incertitude.

Ainsi, CANHOPE est un programme combinant trois approches d'accompagnement, toutes proposées aux patients une fois informés que leur ACI sera prise en charge par un suivi :

1. un entretien avec un professionnel paramédical après la consultation d'annonce médicale et un appel téléphonique de suivi pour renforcer le niveau d'éducation pour mieux comprendre l'ACI et la notion de risque de rupture ;
2. une ligne d'information et d'accompagnement des patients pour accompagner les patients dans les phases de questionnement menant à la mise en œuvre de stratégies d'adaptation ;
3. un groupe de discussion pairs-patients pour renforcer le soutien social. Basée sur le concept de « soutien par les pairs » et ancrée dans le domaine des thérapies brèves, cette approche s'appuie sur la volonté de changement et la capacité à trouver, à travers une expérience partagée avec d'autres patients dans un contexte similaire, la solution la plus adaptée aux difficultés. rencontrés. Les groupes de soutien réunissant des personnes ayant vécu des expériences similaires ont déjà fait leurs preuves en addictologie, par exemple. L'objectif du soutien par les pairs est la réadaptation psychosociale, permettant aux individus de dépasser le statut de « patient » et de devenir acteurs de leur propre rétablissement. Il vise également à offrir un lieu de reconstruction psychologique et à réduire le sentiment d'insécurité. Le rôle de ce groupe est également d'accompagner et de développer un travail de réappropriation d'une vie organisée autour de la gestion des incertitudes liées à l'ICA. L'objectif est de mettre en place un groupe de soutien aux patients pour mobiliser la communauté pour soutenir l'individu, en aidant les patients à verbaliser les difficultés qu'ils rencontrent dans leur vie. Éric Gagnon propose une analyse du rapport au dialogue dans les groupes d'entraide comme illustration d'une communication gênée et d'un désir de singularisation de l'expérience. Il conclut que le but des groupes de soutien est d'offrir des espaces où les gens peuvent se parler, où l'indicible peut être dit, mais surtout où les patients viennent retrouver de l'espoir. La notion d’adaptation et d’amélioration de la situation actuelle est centrale. Cela s’ajoute au principe d’empowerment, c’est-à-dire l’amélioration de la capacité d’action du patient.

Seules quelques études ont été menées pour mieux comprendre l'expérience des patients vivant avec une ICA non traitée. Les quelques études observationnelles identifiées se sont concentrées sur l’évaluation de l’anxiété et de la qualité de vie. En 2023, aucune recherche qualitative n’avait exploré le vécu des personnes vivant avec un anévrisme non traité et les conséquences des bouleversements.

Le programme CANHOPE (entretien post-annonce avec un professionnel paramédicaux, suivi téléphonique et focus group pairs-patients) s'appuie sur une approche théorique de gestion de l'incertitude en matière de soins.

Cette étude est unique car :

• Grâce à un essai contrôlé randomisé, il mobilisera et évaluera un programme proposant d'aider les patients à vivre avec l'incertitude liée à l'ACI, en leur fournissant un soutien pour développer leurs propres stratégies pour faire face à leur état de santé ;
• Il vise à mener des recherches qualitatives dans cette population afin d'apporter des connaissances scientifiques sur les effets psychosociaux provoqués par l'annonce d'un diagnostic associé à un risque de mortalité précoce.

Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un anévrisme, ce projet vise à mieux prendre en compte l'impact de l'annonce de l'ICA, et à leur apporter un accompagnement spécifique. L’objectif est ainsi de gérer les conséquences émotionnelles de l’annonce et l’incertitude de vivre avec une ACI.

Au niveau macro, l’enjeu majeur est de limiter l’errance des patients dans la prise en charge de l’anxiété liée aux ICA, et ainsi d’optimiser les coûts de prise en charge et d’améliorer l’organisation de la décision médicale partagée. Les connaissances dérivées de la partie qualitative de l'étude amélioreront la formation des professionnels en neuroradiologie et le parcours de soins de ces patients.

Pour les soignants impliqués dans l’étude, CANHOPE est un projet mené par une équipe paramédicale multidisciplinaire, proposant une formation à la gestion des sentiments dans un contexte d’incertitude des soins de santé.

CANHOPE est un projet de recherche mené par une équipe composée d'un technicien en imagerie par résonance magnétique et d'une infirmière. Il vise à identifier les services d'accompagnement et d'information psychosociaux pour les patients à toutes les étapes de leur parcours de soins, parfois mal organisés en radiologie.

Hormis le temps nécessaire pour remplir les questionnaires, aucun risque ou contrainte physique n'a été identifié du fait de la participation à cette étude.

Quel que soit le bras d'étude, les patients inclus seront invités à remplir des questionnaires à quatre critères d'évaluation de l'étude (référence, mois 3, mois 10 et mois 18).

Le rapport bénéfice/risque semble être aussi favorable pour le bras CANHOPE (bénéfice d'un soutien complémentaire en santé) que pour le bras témoin, dans la mesure où le cadre de suivi conventionnel sera suivi.

La population étudiée comprendra des patients adultes atteints d'ACI découverte accidentellement (<9 mois) pour lesquels une surveillance par imagerie a été décidée. Les participants seront inscrits directement dans le service de neuroradiologie de l'étude. Au total, 340 patients devraient être inclus dans l'étude.

Le planning de participation pour chaque patient est le suivant :

• V0 = visite de base / consentement éclairé Remplir les questionnaires sur le site d'étude : socio-démographiques, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mesure de l'incertitude Dispensation du journal du patient (pour enregistrer le recours aux soins non couverts par le régime d'assurance maladie)
• V1 = au Mois 3 Remplir les questionnaires : HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mesure d'incertitude / Envoi postal par le patient
• V2 = à Mois 10 Remplir les questionnaires : HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mesure d'incertitude / Envoi postal par le patient
• Entre V2 et V3 = Entretiens individuels semi-directifs
• V3 = au Mois 18 Remplir les questionnaires : HADS, SF-36, EQ-5D-5L, mesure d'incertitude / Envoi postal par le patient accompagné du journal patient