吸着無細胞 DPT ワクチン (5 成分) の臨床試験

包含基準:

• フェーズ II : 7 歳以上の人
• フェーズ II : 本人確認書類の提供を希望する
• フェーズ II: ボランティアは、ボランティア自身および/またはその保護者/または代表者からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントフォームに署名し、臨床試験プロトコルの要件に従う意思があり、以下の完全な研究を完了できなければなりません。上
• フェーズ II : 7 ～ 11 歳のボランティアは DPT を含むワクチンの 4 回接種を完了しています。
• フェーズ II : 12 歳以上のボランティアは、5 年以内に DPT を含むコンポーネントワクチンを受けていない必要があります。
• フェーズ III : 6 歳以上の人
• フェーズ III : 本人確認書類の提供を希望する
• フェーズ III : ボランティアは、自分自身および/またはその保護者/または代表者からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントフォームに署名し、臨床試験プロトコールの要件に従う意思があり、研究の完全な追跡調査を完了できなければなりません。
• フェーズ III : 6 ～ 11 歳のボランティアは過去に DPT 含有ワクチンを 4 回接種済み
• フェーズ III : 12 歳以上のボランティアは、DPT の成分を含むワクチンを 5 年以内に受けてはなりません

除外基準:

• 接種前から腋窩温が37.0℃以上の発熱がある方。
• 尿妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中のボランティア、6か月以内に妊娠の計画があるボランティアまたはそのパートナー。
• 薬でコントロールできない高血圧症（収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）に苦しんでいる方（18歳以上が対象）。
• すでにジフテリアまたは破傷風疾患のいずれかを患っている人、過去 3 年間に百日咳に苦しんでいる人。または過去6か月以内に14日以上咳が続いている人。
• 5年以内に肺炎球菌多糖体・結合体成分を含むワクチンを接種した方（7歳以上が対象）。
• 過去 30 日間に百日咳、ジフテリア、または破傷風疾患と確定診断された人と家庭内で接触した人。
• 試験ワクチンの成分（アジュバントアルミニウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウムなど）にアレルギーがある人、または以前に同じ種類のワクチンに対してアレルギーを発症したことのある人。重度のアレルギーの既往歴（例：再発性全身性蕁麻疹、アナフィラキシーショック、呼吸困難、血管神経性浮腫、または喘息の既往歴）のある個人。
• 脳症、制御不能なてんかん、その他の進行性神経障害（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）のある方
• 一次および二次免疫機能障害があり、免疫抑制療法を受けている人
• 医師が診断した凝固異常（例、凝固異常） 凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）または重大な打撲傷または凝固障害
• 現在、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪、急性感染症を患っている。
• 実験用ワクチンを受ける前の1か月以内に別の治験薬またはワクチンを投与されたことがある、または他の薬物の臨床研究に参加する予定がある、または参加中。
• 実験用ワクチンを受ける前14日以内に弱毒生ワクチンの注射、または実験用ワクチンを受ける前7日以内に他のワクチンを受けている。
• 治験責任医師の判断では、ボランティアには臨床試験への参加に適さないその他の要因があると判断されます。