A Studi clinici sul vaccino DPT adsorbito senza cellule (cinque componenti)

Criteri di inclusione:

• Fase II: persone di età ≥ 7 anni
• Fase II: Disponibilità a fornire documenti di identificazione
• Fase II: i volontari devono ottenere il consenso informato dai volontari stessi e/o dai loro tutori/o delegati, firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica ed essere in grado di completare l'intero studio successivo. su
• Fase II: i volontari di età compresa tra 7 e 11 anni hanno completato 4 dosi di vaccino contenente DPT
• Fase II: i volontari di età pari o superiore a 12 anni non devono aver ricevuto alcun componente del vaccino contenente DPT entro 5 anni
• Fase III: persone di età ≥ 6 anni
• Fase III: Disponibilità a fornire documenti di identificazione
• Fase III: i volontari devono ottenere il consenso informato da se stessi e/o dai loro tutori/o delegati, firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica ed essere in grado di completare l'intero follow-up dello studio
• Fase III: i volontari di età compresa tra 6 e 11 anni hanno completato in passato 4 dosi di vaccino contenente DPT
• Fase III: i volontari di età ≥ 12 anni non dovrebbero aver ricevuto alcun vaccino contenente qualsiasi componente del DPT entro 5 anni

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno febbre prima della vaccinazione, con temperatura ascellare > 37,0 ℃;
• Donne con test di gravidanza sulle urine positivo o volontarie che allattano, volontarie o i loro partner che hanno un piano di gravidanza entro 6 mesi;
• Soffre di ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg) che non può essere controllata dai farmaci (applicabile a persone di età pari o superiore a 18 anni);
• Coloro che hanno già sofferto di una delle malattie difterite o tetano, coloro che hanno sofferto di pertosse negli ultimi 3 anni; o coloro che hanno avuto tosse persistente per 14 giorni o più negli ultimi 6 mesi;
• Coloro che hanno ricevuto un vaccino contenente il componente polisaccaride/coniugato pneumococcico entro 5 anni (applicabile a soggetti di età pari o superiore a 7 anni);
• Individui che hanno avuto contatti familiari con un individuo con una diagnosi confermata di pertosse, difterite o tetano negli ultimi 30 giorni;
• Individui che sono allergici ai componenti del vaccino in esame (ad esempio, adiuvante di alluminio, sodio diidrogeno fosfato, cloruro di sodio, ecc.) o che hanno sviluppato in precedenza un'allergia allo stesso tipo di vaccino; soggetti con una precedente storia di grave allergia, ad esempio, orticaria generalizzata ricorrente, shock anafilattico, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico o una storia di asma;
• Quelli con encefalopatia, epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi (ad esempio, mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti)
• Persone con funzione immunitaria compromessa primaria e secondaria, che ricevono terapia immunosoppressiva
• Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (ad es. carenze di fattori della coagulazione, coagulopatie, anomalie piastriniche) o lividi significativi o disturbi della coagulazione
• Attualmente soffre di gravi malattie croniche, esacerbazione acuta di malattie croniche, malattie infettive acute;
• Hanno ricevuto un altro farmaco o vaccino sperimentale entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale, o hanno intenzione di partecipare o stanno partecipando a uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco;
• Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato iniettabile entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale, o qualsiasi altro vaccino entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
• A giudizio dello sperimentatore, il volontario presenta altri fattori che lo rendono non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.