En klinisk prövning av adsorberat cellfritt DPT-vaccin (femkomponenter)

Inklusionskriterier:

• Fas II: Människor ≥ 7 år
• Fas II: Villig att tillhandahålla identifikationshandlingar
• Fas II: Volontärer måste erhålla informerat samtycke från frivilliga själva och/eller deras vårdnadshavare/eller delegater, underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och kunna slutföra hela studieuppföljningen- upp
• Fas II: Frivilliga i åldern 7-11 år har slutfört 4 doser av vaccin innehållande DPT
• Fas II: ≥12 år gamla frivilliga behöver inte ha fått något komponentvaccin innehållande DPT inom 5 år
• Fas III: Personer ≥6 år gamla
• Fas III: Villig att tillhandahålla identifikationshandlingar
• Fas III: Volontärer måste erhålla informerat samtycke från sig själva och/eller deras vårdnadshavare/eller delegater, underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och kunna slutföra hela studieuppföljningen
• Fas III: Frivilliga i åldrarna 6-11 år gamla har avslutat 4 doser av DPT-innehållande vaccin tidigare
• Fas III: Frivilliga ≥12 år ska inte ha fått något vaccin som innehåller någon komponent av DPT inom 5 år

Uteslutningskriterier:

• De som har feber före vaccination, med axillär temperatur >37,0 ℃;
• Kvinnor med positivt uringraviditetstest eller ammande frivilliga, frivilliga eller deras partner som har en graviditetsplan inom 6 månader;
• Lider av hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) som inte kan kontrolleras med medicin (gäller personer som är 18 år och äldre);
• De som redan lidit av någon av difteri- eller stelkrampssjukdomarna, de som har lidit av kikhosta under de senaste 3 åren; eller de som har haft ihållande hosta i 14 dagar eller mer under de senaste 6 månaderna;
• De som har fått vaccin innehållande pneumokockpolysackarid/konjugatkomponent inom 5 år (gäller dem som är 7 år och äldre);
• Individer som har haft hushållskontakt med en individ med en bekräftad diagnos av pertussis, difteri eller stelkrampssjukdom under de senaste 30 dagarna;
• Individer som är allergiska mot komponenterna i testvaccinet (t.ex. aluminiumadjuvans, natriumdivätefosfat, natriumklorid, etc.) eller som tidigare har utvecklat en allergi mot samma typ av vaccin; individer med en tidigare historia av svår allergi, t.ex. återkommande generaliserad urtikaria, anafylaktisk chock, andnöd, angioneurotiskt ödem eller en historia av astma;
• De med encefalopati, okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar (t.ex. transversell myelit, Guillain-Barres syndrom, demyeliniserande sjukdomar)
• Personer med primärt och sekundärt nedsatt immunförsvar, som får immunsuppressiv terapi
• Läkare diagnostiserade koagulationsavvikelser (t.ex. koagulationsfaktorbrister, koagulopatier, blodplättsavvikelser) eller signifikanta blåmärken eller koagulationsrubbningar
• Lider för närvarande av allvarliga kroniska sjukdomar, akut förvärring av kroniska sjukdomar, akuta infektionssjukdomar;
• Har fått ett annat prövningsläkemedel eller vaccin inom 1 månad före mottagandet av det experimentella vaccinet, eller har planer på att delta eller deltar i en klinisk studie av något annat läkemedel;
• ha fått ett injicerbart levande försvagat vaccin inom 14 dagar före mottagandet av det experimentella vaccinet, eller något annat vaccin inom 7 dagar före mottagandet av det experimentella vaccinet;
• Enligt utredarens bedömning har volontären andra faktorer som gör honom/henne olämplig för att delta i den kliniska prövningen.