吸附型无细胞百白破疫苗（五组分）的临床试验

纳入标准：

• 第二阶段：≥7岁人群
• 第二阶段：愿意提供身份证明文件
• 第二阶段：志愿者必须获得志愿者本人和/或其监护人/或代表的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并能够完成后续的完整研究-向上
• 第二阶段：7~11岁的志愿者已完成4剂含百白破疫苗
• 第二阶段：≥12岁志愿者需5年内未接种过任何含有百白破的成分疫苗
• 第三阶段：≥6岁人群
• 第三阶段：愿意提供身份证明文件
• 第三阶段：志愿者必须获得本人和/或其监护人/或代表的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并能够完成完整的研究随访
• 第三阶段：6~11岁的志愿者过去已完成4剂含百白破疫苗
• 第三阶段：年龄≥12岁的志愿者5年内不得接种任何含有百白破任何成分的疫苗

排除标准：

• 接种前发热，腋温>37.0℃；
• 尿妊娠试验阳性或母乳喂养的女性、6个月内有怀孕计划的志愿者或其伴侣；
• 患有药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg、舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）；
• 已患有白喉或破伤风疾病之一的人，过去3年内患过百日咳的人；或过去6个月内持续咳嗽14天或以上；
• 5年内曾接种过含有肺炎球菌多糖/结合物成分的疫苗（适用于7岁及以上）；
• 在过去 30 天内与确诊为百日咳、白喉或破伤风病的个人有过家庭接触的个人；
• 对受试疫苗成分（如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等）过敏或既往对同种疫苗过敏者；既往有严重过敏史的个体，例如复发性全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸窘迫、血管神经性水肿或哮喘病史；
• 患有脑病、不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病（例如横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病）的人
• 原发性和继发性免疫功能受损、正在接受免疫抑制治疗的人
• 医生诊断的凝血异常（例如 凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显的瘀伤或凝血障碍
• 目前患有严重慢性病、慢性病急性发作、急性传染病；
• 在接受实验疫苗前1个月内已接受过另一种研究药物或疫苗，或计划或正在参加任何其他药物的临床研究；
• 在接种实验疫苗前 14 天内接种过可注射减毒活疫苗，或在接种实验疫苗前 7 天内接种过任何其他疫苗；
• 经研究者判断，志愿者存在其他不适合参加临床试验的因素。