Ensaios clínicos de vacina DPT livre de células adsorvidas (cinco componentes)

Critérios de inclusão:

• Fase II: Pessoas ≥ 7 anos
• Fase II: Disposto a fornecer documentos de identificação
• Fase II: Os voluntários devem obter o consentimento informado dos próprios voluntários e/ou de seus responsáveis/ou delegados, assinar o formulário de consentimento informado e estar dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e ser capazes de concluir o acompanhamento completo do estudo. acima
• Fase II: Voluntários com idades entre 7 e 11 anos completaram 4 doses de vacina contendo DPT
• Fase II: voluntários com ≥12 anos de idade não precisam ter recebido nenhum componente da vacina contendo DPT dentro de 5 anos
• Fase III: Pessoas ≥6 anos de idade
• Fase III: Disposto a fornecer documentos de identificação
• Fase III: Os voluntários devem obter o consentimento informado de si mesmos e/ou de seus responsáveis/ou delegados, assinar o formulário de consentimento informado e estar dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e ser capazes de concluir o acompanhamento completo do estudo
• Fase III: Voluntários com idade entre 6 e 11 anos completaram 4 doses da vacina contendo DPT no passado
• Fase III: Voluntários com idade ≥12 anos não deveriam ter recebido nenhuma vacina contendo qualquer componente da DPT dentro de 5 anos

Critérios de exclusão:

• Aqueles que apresentam febre antes da vacinação, com temperatura axilar >37,0℃;
• Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou voluntárias que amamentam, voluntárias ou seus parceiros que tenham um plano de gravidez dentro de 6 meses;
• Sofrer de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160mmHg, pressão arterial diastólica ≥100mmHg) que não pode ser controlada com medicação (aplicável a pessoas com 18 anos ou mais);
• Aqueles que já sofreram de alguma das doenças difteria ou tétano, aqueles que sofreram de coqueluche nos últimos 3 anos; ou aqueles que tiveram tosse persistente por 14 dias ou mais nos últimos 6 meses;
• Aqueles que receberam vacina contendo polissacarídeo pneumocócico/componente conjugado dentro de 5 anos (aplicável a pessoas com 7 anos ou mais);
• Indivíduos que tiveram contato domiciliar com indivíduo com diagnóstico confirmado de coqueluche, difteria ou tétano nos últimos 30 dias;
• Indivíduos que são alérgicos aos componentes da vacina teste (por exemplo, adjuvante de alumínio, dihidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, etc.) ou que já desenvolveram alergia ao mesmo tipo de vacina anteriormente; indivíduos com história prévia de alergia grave, por exemplo, urticária generalizada recorrente, choque anafilático, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou história de asma;
• Aqueles com encefalopatia, epilepsia não controlada e outros distúrbios neurológicos progressivos (por exemplo, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes)
• Pessoas com função imunológica prejudicada primária e secundária, recebendo terapia imunossupressora
• Anormalidades da coagulação diagnosticadas pelo médico (por ex. deficiências de fator de coagulação, coagulopatias, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou distúrbios de coagulação significativos
• Atualmente sofrendo de doenças crônicas graves, exacerbação aguda de doenças crônicas, doenças infecciosas agudas;
• Ter recebido outro medicamento ou vacina experimental dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental, ou ter planos de participar ou estar participando de um estudo clínico de qualquer outro medicamento;
• Ter recebido uma vacina injetável viva atenuada nos 14 dias anteriores ao recebimento da vacina experimental, ou qualquer outra vacina nos 7 dias anteriores ao recebimento da vacina experimental;
• No julgamento do investigador, o voluntário possui quaisquer outros fatores que o tornem inadequado para participação no ensaio clínico.