Adsorboituneen soluttoman DPT-rokotteen (viisikomponenttinen) kliiniset tutkimukset
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus adsorboidun soluttoman DTP-rokotteen (viisikomponenttisen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu vaiheen II ja III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adsorboituneen soluttoman DPT-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
320 7-vuotiasta ja sitä vanhempaa vaiheen II koehenkilöä jaettiin kahteen ikäryhmään, ≥18-vuotiaiden ryhmään ja 7-17-vuotiaiden ryhmään, ja satunnaistettiin 3:1 saamaan Tdcp-koerokote verrattuna kontrollirokotteeseen PPV23.
Vaiheen III 1500 henkilöä jaettiin 3 ikäryhmään.
780 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan 6-vuotiaiden ryhmään ja satunnaistettiin 1:1 saamaan kokeellinen rokote Tdcp vs. kontrollirokote DTaP, ja 360 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan kuhunkin 7-17-vuotiaista ja ≥18-vuotiaista. ikäryhmissä ja satunnaistettiin 3:1 saamaan kokeellinen rokote Tdcp vs. kontrollirokote PPV23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Jäykkäkouristus, vähentynyt kurkkumätä ja soluton hinkuyskä (viisi komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu (Tdcp))
- Biologinen: 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV23)
- Biologinen: Tdcp
- Biologinen: PPV23
- Biologinen: Kurkkumätä-tetanus-asellulaarinen pertussis-rokote (DTaP)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1820
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaihua, Kiina
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaihe II: Ihmiset ≥ 7 vuotta vanha
- Vaihe II : Valmis toimittamaan henkilöllisyystodistukset
- Vaihe II: Vapaaehtoisten on hankittava tietoinen suostumus vapaaehtoisilta itseltään ja/tai heidän huoltajiltaan/tai valtuutetuilta, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja oltava valmiita noudattamaan kliinisen kokeen protokollan vaatimuksia ja kyettävä suorittamaan koko tutkimus. ylös
- Vaihe II: 7–11-vuotiaat vapaaehtoiset ovat saaneet 4 annosta DPT:tä sisältävää rokotetta
- Vaihe II: ≥12-vuotiaiden vapaaehtoisten ei tarvitse olla saaneet mitään DPT:tä sisältävää komponenttirokotetta 5 vuoden sisällä
- Vaihe III: Ihmiset ≥6-vuotiaat
- Vaihe III : Valmis toimittamaan henkilöllisyystodistukset
- Vaihe III: Vapaaehtoisten on saatava tietoinen suostumus heiltä ja/tai huoltajilta/tai edustajilta, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja oltava valmiita noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja kyettävä suorittamaan koko tutkimuksen seuranta.
- Vaihe III: 6–11-vuotiaat vapaaehtoiset ovat saaneet 4 annosta DPT:tä sisältävää rokotetta aiemmin
- Vaihe III: ≥12-vuotiaat vapaaehtoiset eivät ole saaneet mitään rokotetta, joka sisältää DPT:n komponentteja 5 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kuumetta ennen rokotusta, kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, tai imettävät vapaaehtoiset, vapaaehtoiset tai heidän kumppaninsa, joilla on raskaussuunnitelma 6 kuukauden sisällä;
- kärsit kohonneesta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), jota ei voida hallita lääkityksellä (koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia);
- Ne, jotka ovat jo kärsineet jostakin kurkkumätä- tai tetanustaudista, jotka ovat kärsineet hinkuyskästä viimeisen 3 vuoden aikana; tai ne, joilla on ollut jatkuvaa yskää 14 päivää tai kauemmin viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat saaneet pneumokokkipolysakkaridia/konjugaattikomponenttia sisältävän rokotteen 5 vuoden sisällä (koskee 7-vuotiaita ja sitä vanhempia);
- Henkilöt, jotka ovat viimeisten 30 päivän aikana olleet kotikontaktissa sellaisen henkilön kanssa, jolla on vahvistettu hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanus-diagnoosi;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia testirokotteen aineosille (esim. alumiiniadjuvantti, natriumdivetyfosfaatti, natriumkloridi jne.) tai joille on kehittynyt allergia samantyyppiselle rokotteelle aiemmin; henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava allergia, esim. toistuva yleistynyt urtikaria, anafylaktinen sokki, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus tai astma;
- Potilaat, joilla on enkefalopatia, hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet (esim. poikittaismyeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet)
- Henkilöt, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunivasteen vajaatoiminta ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puutteet, koagulopatiat, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävät mustelmat tai hyytymishäiriöt
- Tällä hetkellä kärsivät vakavista kroonisista sairauksista, kroonisten sairauksien akuutista pahenemisesta, akuuteista tartuntataudeista;
- olet saanut toisen tutkimuslääkkeen tai rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista tai aiot osallistua tai osallistut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen;
- olet saanut injektoitavan elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen koerokotteen saamista tai minkä tahansa muun rokotteen 7 päivän sisällä ennen koerokotteen saamista;
- Tutkijan arvion mukaan vapaaehtoisella on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II, ≥18 vuotta vanha, kokeellinen rokote
Yksi annos Tdcp:tä päivänä 0
|
1 annos Tdcp-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Vaihe II, ≥18 vuotta vanha, kontrollirokote
Yksi PPV23-annos päivänä 0
|
1 annos PPV23-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, 7-17 vuotta vanha, kokeellinen rokote
Yksi annos Tdcp:tä päivänä 0
|
1 annos Tdcp-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Vaihe II, 7-17 vuotta vanha, kontrollirokote
Yksi PPV23-annos päivänä 0
|
1 annos PPV23-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Vaihe III, ≥18 vuotta vanha, kokeellinen rokote
Yksi annos Tdcp:tä päivänä 0
|
1 annos Tdcp-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Vaihe III, ≥18 vuotta vanha, kontrollirokote
Yksi PPV23-annos päivänä 0
|
1 annos PPV23-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Vaihe III, 7-17 vuotta vanha, kokeellinen rokote
Yksi annos Tdcp:tä päivänä 0
|
1 annos Tdcp-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Vaihe III, 7-17 vuotta vanha, kontrollirokote
Yksi PPV23-annos päivänä 0
|
1 annos PPV23-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Vaihe III, 6 vuotta vanha, kokeellinen rokote
Yksi annos Tdcp:tä päivänä 0
|
1 annos Tdcp-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Vaihe III, 6 vuotta vanha, kontrollirokote
Yksi DTaP-annos päivänä 0
|
1 annos DTaP-rokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: seerumin anti-PT-, FHA-, PRN-, FIM 2&3-, DT-, TT-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Seerumin anti-DT- ja TT-vasta-aineiden osuus ≥ 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Haitallisten tapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Vaihe II: Haitallisten tapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Vaihe III: Positiivinen seerumin anti-hinkuyskätoksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiini (FHA), pertaktiini (PRN), FIM 2 & 3, kurkkumätätoksoidi (DT), tetanustoksoidi (TT) vasta-aineet
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Seerumin anti-PT-, FHA-, PRN-, FIM 2&3-, DT-, TT-vasta-aineiden positiivinen siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: seerumin anti-PT-, FHA-, PRN-, FIM 2 & 3-, DT-, TT-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Haitallisten tapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Vaihe III: Haitallisten tapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: SAE-tapausten ilmaantuvuus 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Vaihe III: SAE-tapausten ilmaantuvuus 6-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seropositivity rates of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 5 IU/mL
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 5 EU/mL
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 10 IU/mL
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 10 EU/mL
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 20 IU/mL
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2 & 3 antibodies ≥ 20 EU/mL
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-DT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-TT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Aikaikkuna: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanqing He, Ethical Review Committee for Clinical Trials of Zhejiang Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Bordetella-infektiot
- Kurkkumätä
- Jäykkäkouristus
- Hinkuyskä
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Kurkkumätätoksoidi
- Toksoidit
- Pertussis -rokote
- Rokotteet
- Rokotteet, alayksikkö
- Kirokkomätä-tetanus-solunlisäinen pertussisrokotteet
- Tetanus -toksoidi
- Rokotteet, yhdistetty
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-Tdcp-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .