Klinické zkoušky adsorbované bezbuněčné DPT vakcíny (pětikomponentní)

Kritéria zahrnutí:

• Fáze II: Lidé ve věku ≥ 7 let
• Fáze II : Ochota poskytnout doklady totožnosti
• Fáze II: Dobrovolníci musí získat informovaný souhlas od samotných dobrovolníků a/nebo jejich opatrovníků/nebo zástupců, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a být schopni dokončit celou studii. nahoru
• Fáze II: Dobrovolníci ve věku 7~11 let dokončili 4 dávky vakcíny obsahující DPT
• Fáze II: dobrovolníci ve věku ≥12 let nemusí během 5 let dostat žádnou komponentní vakcínu obsahující DPT
• Fáze III: Lidé ve věku ≥6 let
• Fáze III : Ochota poskytnout doklady totožnosti
• Fáze III: Dobrovolníci musí získat informovaný souhlas od sebe a/nebo svých opatrovníků/nebo delegátů, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a být schopni dokončit celou následnou studii
• Fáze III: Dobrovolníci ve věku 6–11 let absolvovali v minulosti 4 dávky vakcíny obsahující DPT
• Fáze III: Dobrovolníci ve věku ≥12 let by neměli během 5 let dostat žádnou vakcínu obsahující jakoukoli složku DPT

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají před očkováním horečku s axilární teplotou >37,0℃;
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící dobrovolnice, dobrovolnice nebo jejich partneři, kteří mají plán těhotenství do 6 měsíců;
• trpí hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), kterou nelze kontrolovat léky (platí pro osoby ve věku 18 let a starší);
• Ti, kteří již prodělali některou z nemocí záškrtu nebo tetanu, ti, kteří v posledních 3 letech prodělali černý kašel; nebo ti, kteří měli přetrvávající kašel po dobu 14 dnů nebo déle v posledních 6 měsících;
• Ti, kteří dostali vakcínu obsahující pneumokokovou polysacharidovou/konjugovanou složku během 5 let (platí pro osoby ve věku 7 let a více);
• Jednotlivci, kteří byli v posledních 30 dnech v kontaktu v domácnosti s osobou s potvrzenou diagnózou černého kašle, záškrtu nebo tetanu;
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na složky testované vakcíny (např. hliníkové adjuvans, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný atd.) nebo u kterých se dříve vyvinula alergie na stejný typ vakcíny; jedinci s předchozí anamnézou těžké alergie, např. recidivující generalizované kopřivky, anafylaktického šoku, respirační tísně, angioneurotického edému nebo astmatu v anamnéze;
• Osoby s encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými poruchami (např. transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění)
• Osoby s primární a sekundární poruchou imunitních funkcí, které dostávají imunosupresivní léčbu
• Lékaři diagnostikované koagulační abnormality (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy koagulace
• V současné době trpí závažnými chronickými onemocněními, akutní exacerbací chronických onemocnění, akutními infekčními chorobami;
• dostali jiný hodnocený lék nebo vakcínu během 1 měsíce před obdržením experimentální vakcíny nebo máte v plánu účastnit se nebo se účastníte klinické studie jakéhokoli jiného léku;
• dostali injekční živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před obdržením experimentální vakcíny nebo jakoukoli jinou vakcínu během 7 dnů před obdržením experimentální vakcíny;
• Podle úsudku zkoušejícího má dobrovolník jakékoli další faktory, které ho činí nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.