En klinisk utprøving av adsorbert cellefri DPT-vaksine (fem-komponent)

Inkluderingskriterier:

• Fase II: Personer ≥ 7 år
• Fase II: Villig til å fremskaffe identifikasjonsdokumenter
• Fase II: Frivillige må innhente informert samtykke fra de frivillige selv og/eller deres foresatte/eller delegater, signere skjemaet for informert samtykke og være villige til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger, og være i stand til å fullføre hele studieoppfølgingen. opp
• Fase II: Frivillige i alderen 7-11 år har fullført 4 doser vaksine som inneholder DPT
• Fase II: ≥12 år gamle frivillige må ikke ha mottatt noen komponentvaksine som inneholder DPT innen 5 år
• Fase III: Personer ≥6 år
• Fase III: Villig til å fremskaffe identifikasjonsdokumenter
• Fase III: Frivillige må innhente informert samtykke fra seg selv og/eller deres foresatte/eller delegater, signere skjemaet for informert samtykke og være villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen, og være i stand til å fullføre hele studieoppfølgingen
• Fase III: Frivillige i alderen 6-11 år har fullført 4 doser DPT-holdig vaksine i det siste
• Fase III: Frivillige i alderen ≥12 år skal ikke ha fått noen vaksine som inneholder noen komponent av DPT innen 5 år

Ekskluderingskriterier:

• De som har feber før vaksinasjon, med aksillær temperatur >37,0 ℃;
• Kvinner med positiv uringraviditetstest eller ammende frivillige, frivillige eller deres partnere som har en graviditetsplan innen 6 måneder;
• Lider av hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) som ikke kan kontrolleres med medisiner (gjelder personer i alderen 18 år og eldre);
• De som allerede har lidd av en av difteri- eller stivkrampesykdommene, de som har lidd av kikhoste de siste 3 årene; eller de som har hatt vedvarende hoste i 14 dager eller mer de siste 6 månedene;
• De som har mottatt vaksine som inneholder pneumokokkpolysakkarid/konjugatkomponent innen 5 år (gjelder de som er 7 år og eldre);
• Personer som har hatt husholdningskontakt med en person med en bekreftet diagnose av kikhoste, difteri eller stivkrampe de siste 30 dagene;
• Personer som er allergiske mot komponentene i testvaksinen (f.eks. aluminiumsadjuvans, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid, etc.) eller som har utviklet en allergi mot samme type vaksine tidligere; individer med en tidligere historie med alvorlig allergi, f.eks. tilbakevendende generalisert urticaria, anafylaktisk sjokk, pustebesvær, angioneurotisk ødem eller en historie med astma;
• De med encefalopati, ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser (f.eks. transversal myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer)
• Personer med primær og sekundær nedsatt immunfunksjon, som mottar immunsuppressiv terapi
• Legediagnostiserte koagulasjonsavvik (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulopatier, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
• Lider for tiden av alvorlige kroniske sykdommer, akutt forverring av kroniske sykdommer, akutte infeksjonssykdommer;
• har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 1 måned før du mottar den eksperimentelle vaksinen, eller har planer om å delta eller deltar i en klinisk studie av et annet medikament;
• ha mottatt en injiserbar levende svekket vaksine innen 14 dager før du mottok den eksperimentelle vaksinen, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 7 dager før du mottok den eksperimentelle vaksinen;
• Etter etterforskerens vurdering har den frivillige andre faktorer som gjør ham/henne uegnet for å delta i den kliniske utprøvingen.