Az adszorbeált sejtmentes DPT vakcina (ötkomponensű) klinikai vizsgálata
2026. augusztus 23. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Véletlenszerű, vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az adszorbeált sejtmentes DTP vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (ötkomponensű)
Ez egy randomizált, vak, kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az adszorbeált sejtmentes DPT vakcina immunogenitását és biztonságosságát értékeli.
A II. fázisban 320, 7 éves és idősebb alanyt két korcsoportba osztottak, a 18 év felettiek csoportjába és a 7-17 évesek csoportjába, és 3:1 arányban randomizálták, hogy megkapják a Tdcp próbavakcinát a PPV23 kontroll vakcinával szemben.
A III. fázisban 1500 alanyt 3 korcsoportba osztottak.
A tervek szerint 780 alanyt vontak be a 6 évesek csoportjába, és 1:1 arányban randomizálták, hogy megkapják a kísérleti Tdcp vakcinát a DTaP kontroll vakcinával szemben, és 360 alanyt terveztek a 7-17 és ≥18 év közöttiek mindegyikébe. korcsoportok, és 3:1 arányban randomizálva kapják a kísérleti vakcinát, a Tdcp-t a kontroll vakcinával szemben PPV23.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1820
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaihua, Kína
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. fázis: 7 évesnél idősebb emberek
- II. fázis: Hajlandó személyazonosító okmányok rendelkezésre bocsátása
- II. fázis: Az önkénteseknek maguktól az önkéntesektől és/vagy gyámjaiktól/vagy küldötteiktől kell tájékozott beleegyezést kérniük, alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, hajlandónak kell lenniük a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre, és képesnek kell lenniük a teljes vizsgálati folyamatot követve. fel
- II. fázis: A 7-11 éves önkéntesek 4 adag DPT-t tartalmazó vakcinát végeztek
- II. fázis: a 12 éves vagy annál idősebb önkénteseknek 5 éven belül nem kell kapniuk DPT-t tartalmazó komponens vakcinát
- III. fázis: 6 évesnél idősebb emberek
- III. fázis: Hajlandó személyazonosító okmányokat adni
- III. fázis: Az önkénteseknek tájékozott beleegyezést kell szerezniük saját maguktól és/vagy gyámjuktól/vagy küldötteiktől, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, hajlandónak kell lenniük megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és képesnek kell lenniük a teljes vizsgálati nyomon követésre.
- III. fázis: A 6-11 éves önkéntesek a múltban 4 adag DPT-tartalmú vakcinát adtak be
- III. fázis: A 12 évesnél idősebb önkéntesek 5 éven belül nem kaphattak semmilyen DPT-komponenst tartalmazó vakcinát
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek lázuk van az oltás előtt, hónalj hőmérséklete >37,0 ℃;
- Nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi teszt, vagy szoptató önkéntesek, önkéntesek vagy partnereik, akiknek 6 hónapon belüli terhességi terve van;
- magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), amely gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható (18 éves és idősebb személyekre vonatkozik);
- Akik már átestek valamelyik diftériás vagy tetanuszbetegségben, akik az elmúlt 3 évben szamárköhögésben szenvedtek; vagy azok, akiknek az elmúlt 6 hónapban 14 napig vagy tovább tartós köhögésük volt;
- Azok, akik 5 éven belül pneumococcus poliszacharidot/konjugált komponenst tartalmazó vakcinát kaptak (7 éves és idősebbekre vonatkozik);
- Olyan személyek, akik az elmúlt 30 napban háztartásban érintkeztek pertussis, diftéria vagy tetanusz megerősített diagnózisú egyénnel;
- Olyan személyek, akik allergiásak a teszt vakcina összetevőire (pl. alumínium adjuváns, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid stb.), vagy akiknél korábban allergiás az azonos típusú vakcinára; olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel, például visszatérő generalizált csalánkiütés, anafilaxiás sokk, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma vagy asztma;
- Enkephalopathiában, kontrollálatlan epilepsziában és egyéb progresszív neurológiai rendellenességekben (pl. transzverzális myelitis, Guillain-Barre szindróma, demyelinizációs betegségek) szenvedők
- Immunszuppresszív terápiában részesülő elsődleges és másodlagos immunrendszeri károsodott személyek
- Az orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességek (pl. véralvadási faktor hiányosságok, koagulopátiák, vérlemezke-rendellenességek) vagy jelentős zúzódások vagy véralvadási zavarok
- Jelenleg súlyos krónikus betegségekben szenved, krónikus betegségek akut súlyosbodása, akut fertőző betegségek;
- a kísérleti vakcina beadását megelőző 1 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy bármilyen más gyógyszer klinikai vizsgálatában kíván részt venni, vagy részt vesz abban;
- a kísérleti vakcina beadását megelőző 14 napon belül befecskendezhető élő attenuált vakcinát kapott, vagy a kísérleti vakcina beadását megelőző 7 napon belül bármely más vakcinát;
- A vizsgáló megítélése szerint az önkéntesnek van olyan egyéb tényezője, amely alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fázis II, ≥18 éves, Kísérleti vakcina
Egy adag Tdcp a 0. napon
|
1 adag Tdcp vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: Fázis II, ≥18 éves, Kontroll vakcina
Egy adag PPV23 a 0. napon
|
1 adag PPV23 vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Kísérleti: II. fázis, 7-17 éves korig, Kísérleti vakcina
Egy adag Tdcp a 0. napon
|
1 adag Tdcp vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: II. fázis, 7-17 éves korig, kontroll vakcina
Egy adag PPV23 a 0. napon
|
1 adag PPV23 vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Kísérleti: III. fázis, ≥18 éves, Kísérleti vakcina
Egy adag Tdcp a 0. napon
|
1 adag Tdcp vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: III. fázis, ≥18 éves, Kontroll vakcina
Egy adag PPV23 a 0. napon
|
1 adag PPV23 vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Kísérleti: III. fázis, 7-17 éves korig, Kísérleti vakcina
Egy adag Tdcp a 0. napon
|
1 adag Tdcp vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: III. fázis, 7-17 éves korig, kontroll vakcina
Egy adag PPV23 a 0. napon
|
1 adag PPV23 vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Kísérleti: III. fázis, 6 éves, kísérleti vakcina
Egy adag Tdcp a 0. napon
|
1 adag Tdcp vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: III. fázis, 6 éves, kontroll vakcina
Egy adag DTaP a 0. napon
|
1 adag DTaP vakcina (0,5 ml) a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
II. fázis: A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltás után 0-30 napon belül
|
Az oltás után 0-30 napon belül
|
|
III. fázis: A szérum anti-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: Az oltás előtt és 30 nappal az oltás után
|
Az oltás előtt és 30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: A szérum anti-DT és TT antitestek aránya ≥ 0,1 NE/ml
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltás után 0-30 napon belül
|
Az oltás után 0-30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
II. fázis: Nemkívánatos események/reakciók előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 30 percen belül
|
Az oltást követő 30 percen belül
|
|
II. fázis: Nemkívánatos események/reakciók előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
0-7 nappal az oltás után
|
|
II. fázis: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
|
0-30 nappal az oltás után
|
|
II. fázis: Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
III. fázis: A szérum pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutmin (FHA), pertaktin (PRN), FIM 2 és 3, diftéria toxoid (DT), tetanusz toxoid (TT) antitestek pozitív aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: A szérum anti-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT antitestek pozitív átviteli sebessége
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: a szérum anti-PT, FHA, PRN, FIM 2 és 3, DT, TT antitestek geometriai átlagnövekedése (GMI)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: Nemkívánatos események/reakciók előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 30 percen belül
|
Az oltást követő 30 percen belül
|
|
III. fázis: Nemkívánatos események/reakciók előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
0-7 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
|
0-30 nappal az oltás után
|
|
III. fázis: SAE előfordulási gyakorisága 7 éves és idősebb alanyoknál
Időkeret: Az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
III. fázis: SAE előfordulási gyakorisága 6 éves alanyoknál
Időkeret: Az oltást követő 12 hónapon belül
|
Az oltást követő 12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Seropositivity rates of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 5 IU/mL
Időkeret: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 5 EU/mL
Időkeret: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 10 IU/mL
Időkeret: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 10 EU/mL
Időkeret: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 20 IU/mL
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-FIM2 & 3 antibodies ≥ 20 EU/mL
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-DT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
|
The proportion of serum anti-TT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Időkeret: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanqing He, Ethical Review Committee for Clinical Trials of Zhejiang Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Bordetella fertőzések
- Diftéria
- Tetanusz
- Szamárköhögés
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Bakteriális oltások
- Védőoltások
- Diftérikus toxoid
- Toxoidok
- Pertussis oltás
- Vakcinák, acelluláris
- Vakcinák, alegység
- Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis oltások
- Tetanusz toxoid
- Vakcinák, együttesen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-Tdcp-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .