Badania kliniczne adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki DPT (pięcioskładnikowej)

Kryteria włączenia:

• Faza II: Osoby w wieku ≥ 7 lat
• Faza II: Chęć przedstawienia dokumentów identyfikacyjnych
• Faza II: Wolontariusze muszą uzyskać świadomą zgodę od samych wolontariuszy i/lub ich opiekunów/lub przedstawicieli, podpisać formularz świadomej zgody oraz wykazać chęć przestrzegania wymogów protokołu badania klinicznego i być w stanie ukończyć pełne badanie zgodnie z: w górę
• Faza II: Ochotnicy w wieku 7–11 lat otrzymali 4 dawki szczepionki zawierającej DPT
• Faza II: ochotnicy w wieku ≥12 lat nie muszą otrzymywać żadnej szczepionki składowej zawierającej DPT w ciągu 5 lat
• Faza III: Osoby w wieku ≥ 6 lat
• Faza III: Chęć przedstawienia dokumentów identyfikacyjnych
• Faza III: Wolontariusze muszą uzyskać świadomą zgodę od siebie i/lub swoich opiekunów/lub przedstawicieli, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć przestrzegania wymogów protokołu badania klinicznego oraz być w stanie ukończyć pełną obserwację po badaniu
• Faza III: Ochotnicy w wieku 6–11 lat przyjęli w przeszłości 4 dawki szczepionki zawierającej DPT
• Faza III: Ochotnicy w wieku ≥12 lat nie powinni byli otrzymywać żadnej szczepionki zawierającej jakikolwiek składnik DPT w ciągu 5 lat

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które przed szczepieniem miały gorączkę, a temperatura pod pachami > 37,0℃;
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub ochotniczki karmiące piersią, wolontariuszki lub ich partnerzy, którzy planują ciążę w ciągu 6 miesięcy;
• Chorych na nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą leków (dotyczy osób w wieku 18 lat i więcej);
• Osoby, które już chorowały na błonicę lub tężec, osoby, które w ciągu ostatnich 3 lat chorowały na krztusiec; lub osoby, które miały uporczywy kaszel przez 14 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Osoby, które otrzymały szczepionkę zawierającą polisacharyd/koniugat pneumokokowy w ciągu 5 lat (dotyczy osób w wieku 7 lat i starszych);
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni miały kontakt domowy z osobą, u której potwierdzono rozpoznanie krztuśca, błonicy lub tężca;
• Osoby, które są uczulone na składniki badanej szczepionki (np. adiuwant glinowy, diwodorofosforan sodu, chlorek sodu itp.) lub u których wcześniej rozwinęła się alergia na ten sam typ szczepionki; osoby, u których w przeszłości występowała ciężka alergia, np. nawracająca uogólniona pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy lub astma w wywiadzie;
• Osoby z encefalopatią, niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi (np. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne)
• Osoby z pierwotnymi i wtórnymi zaburzeniami czynności układu odpornościowego, otrzymujące terapię immunosupresyjną
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (np. niedobory czynników krzepnięcia, koagulopatie, zaburzenia płytek krwi) lub znaczne powstawanie siniaków lub zaburzenia krzepnięcia
• Obecnie cierpi na ciężkie choroby przewlekłe, ostre zaostrzenie chorób przewlekłych, ostre choroby zakaźne;
• otrzymali inny badany lek lub szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej lub planują wziąć udział lub uczestniczą w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku;
• Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę do wstrzykiwania w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej;
• W ocenie badacza na ochotniku występują inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.