Клинические испытания адсорбированной бесклеточной вакцины АКДС (пятикомпонентной)

Критерии включения:

• Фаза II: Люди ≥ 7 лет.
• Этап II: Желание предоставить документы, удостоверяющие личность.
• Фаза II: Добровольцы должны получить информированное согласие от самих добровольцев и/или их опекунов/или делегатов, подписать форму информированного согласия и быть готовыми соблюдать требования протокола клинического исследования, а также иметь возможность завершить полное последующее исследование. вверх
• Фаза II: Добровольцы в возрасте 7–11 лет получили 4 дозы вакцины, содержащей АКДС.
• Фаза II: добровольцы в возрасте ≥12 лет не должны получать какие-либо компонентные вакцины, содержащие АКДС, в течение 5 лет.
• Фаза III: люди старше 6 лет.
• Этап III: Желание предоставить документы, удостоверяющие личность.
• Фаза III: Добровольцы должны получить информированное согласие от себя и/или своих опекунов/или делегатов, подписать форму информированного согласия и быть готовыми соблюдать требования протокола клинического исследования, а также иметь возможность завершить полное последующее наблюдение за исследованием.
• Фаза III: Добровольцы в возрасте от 6 до 11 лет в прошлом получили 4 дозы вакцины, содержащей АКДС.
• Фаза III: Добровольцы в возрасте ≥12 лет не должны получать вакцину, содержащую какой-либо компонент АКДС, в течение 5 лет.

Критерии исключения:

• Те, у кого до вакцинации была лихорадка, с подмышечной температурой> 37,0 ℃;
• Женщины с положительным тестом на беременность в моче или кормящие грудью волонтеры, волонтеры или их партнеры, у которых есть план беременности в течение 6 месяцев;
• Страдающие гипертонией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), которую невозможно контролировать медикаментозно (применимо к людям в возрасте 18 лет и старше);
• Те, кто уже перенес одно из заболеваний дифтерией или столбняком, те, кто перенес коклюш в течение последних 3 лет; или тех, у кого был постоянный кашель в течение 14 дней или более за последние 6 месяцев;
• Лица, получившие вакцину, содержащую компонент пневмококкового полисахарида/конъюгата, в течение 5 лет (применимо к лицам в возрасте 7 лет и старше);
• Лица, имевшие в течение последних 30 дней бытовой контакт с лицом с подтвержденным диагнозом коклюша, дифтерии или столбняка;
• Лица, у которых аллергия на компоненты тестируемой вакцины (например, алюминиевый адъювант, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия и т. д.) или у которых ранее развилась аллергия на тот же тип вакцины; лица, ранее перенесшие тяжелую аллергию, например, рецидивирующую генерализованную крапивницу, анафилактический шок, респираторный дистресс, ангионевротический отек или астму в анамнезе;
• Пациенты с энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими неврологическими расстройствами (например, поперечным миелитом, синдромом Гийена-Барре, демиелинизирующими заболеваниями).
• Лица с первичными и вторичными нарушениями иммунной функции, получающие иммуносупрессивную терапию
• Диагностированные врачом нарушения свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания крови, коагулопатии, аномалии тромбоцитов) или значительные гематомы или нарушения свертываемости крови
• Страдает в настоящее время тяжелыми хроническими заболеваниями, обострением хронических заболеваний, острыми инфекционными заболеваниями;
• Получили другой исследуемый препарат или вакцину в течение 1 месяца до получения экспериментальной вакцины или планируете участвовать или участвуют в клиническом исследовании любого другого препарата;
• Получили инъекционную живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до получения экспериментальной вакцины или любую другую вакцину в течение 7 дней до получения экспериментальной вакцины;
• По мнению исследователя, у добровольца имеются иные факторы, делающие его непригодным для участия в клиническом исследовании.