Een klinische proef met geadsorbeerd celvrij DPT-vaccin (vijf componenten)

Inclusiecriteria:

• Fase II: Mensen ≥ 7 jaar oud
• Fase II: Bereid om identificatiedocumenten te verstrekken
• Fase II: Vrijwilligers moeten geïnformeerde toestemming verkrijgen van de vrijwilligers zelf en/of hun voogden/of afgevaardigden, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol, en in staat zijn om de volledige vervolgstudie te voltooien. omhoog
• Fase II: Vrijwilligers van 7 tot 11 jaar hebben 4 doses vaccin met DPT voltooid
• Fase II: Vrijwilligers van ≥12 jaar mogen binnen 5 jaar geen enkel DPT-bestanddeelvaccin hebben gekregen
• Fase III: Mensen ≥6 jaar oud
• Fase III: Bereid om identificatiedocumenten te verstrekken
• Fase III: Vrijwilligers moeten geïnformeerde toestemming verkrijgen van zichzelf en/of hun voogden/of afgevaardigden, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol, en in staat zijn om de volledige follow-up van het onderzoek te voltooien
• Fase III: Vrijwilligers van 6 tot 11 jaar oud hebben in het verleden 4 doses DPT-bevattend vaccin voltooid
• Fase III: Vrijwilligers van ≥12 jaar mogen binnen 5 jaar geen vaccin hebben gekregen dat een DPT-bestanddeel bevat

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die vóór vaccinatie koorts hebben, met een okseltemperatuur >37,0 ℃;
• Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest of vrijwilligers die borstvoeding geven, vrijwilligers of hun partners die een zwangerschapsplan hebben binnen 6 maanden;
• Lijdt aan hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (van toepassing op mensen van 18 jaar en ouder);
• Degenen die al aan een van de ziekten van difterie of tetanus hebben geleden, degenen die de afgelopen 3 jaar last hebben gehad van kinkhoest; of degenen die in de afgelopen 6 maanden 14 dagen of langer aanhoudende hoest hebben gehad;
• Degenen die binnen 5 jaar een vaccin hebben gekregen dat de pneumokokkenpolysacharide/conjugaatcomponent bevat (van toepassing op degenen van 7 jaar en ouder);
• Personen die in de afgelopen 30 dagen huishoudelijk contact hebben gehad met een persoon met een bevestigde diagnose van kinkhoest, difterie of tetanus;
• Personen die allergisch zijn voor de componenten van het testvaccin (bijv. aluminiumadjuvans, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, enz.) of die eerder een allergie voor hetzelfde type vaccin hebben ontwikkeld; personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie, bijvoorbeeld recidiverende gegeneraliseerde urticaria, anafylactische shock, ademnood, angioneurotisch oedeem of een voorgeschiedenis van astma;
• Degenen met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Transverse myelitis, Guillain-Barre-syndroom, demyeliniserende ziekten)
• Personen met een primaire en secundaire verminderde immuunfunctie die immunosuppressieve therapie krijgen
• Door een arts gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiënties, coagulopathieën, bloedplaatjesafwijkingen) of significante blauwe plekken of stollingsstoornissen
• Momenteel lijdend aan ernstige chronische ziekten, acute verergering van chronische ziekten, acute infectieziekten;
• Binnen 1 maand voorafgaand aan de ontvangst van het experimentele vaccin een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben gekregen, of plannen hebben om deel te nemen of deelnemen aan een klinische studie met een ander medicijn;
• binnen 14 dagen vóór ontvangst van het experimentele vaccin een injecteerbaar, levend verzwakt vaccin hebben ontvangen, of binnen 7 dagen vóór ontvangst van het experimentele vaccin een ander vaccin;
• Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de vrijwilliger nog andere factoren die hem/haar ongeschikt maken voor deelname aan de klinische proef.