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흡착무세포 DPT 백신(5성분)의 임상시험

2025년 3월 14일 업데이트: CanSino Biologics Inc.

흡착 무세포 DTP 백신(5성분)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 대조 임상 시험

이는 흡착된 무세포 DPT 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 무작위, 맹검, 대조 2상 및 3상 임상 시험입니다. 2상 7세 이상 피험자 320명을 18세 이상군과 7~17세군 두 연령군으로 나누어 시험백신 Tdcp 대 대조백신 PPV23을 3:1로 무작위 배정하였다. 3단계의 피험자 1,500명을 3개의 연령 하위 그룹으로 나누었습니다. 6세군에는 780명의 피험자를 등록하고 실험백신 Tdcp 대 대조백신 DTaP를 1:1로 무작위 배정하여 7~17세 및 18세 이상군에 각각 360명의 피험자를 등록할 계획이었다. 실험용 백신 Tdcp 대 대조군 백신 PPV23을 접종하기 위해 연령 그룹을 3:1로 무작위 배정했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1820

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Kaihua, 중국
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2단계: 7세 이상
  • 2단계: 신분증 제공 의사가 있음
  • 2단계: 지원자는 지원자 자신 및/또는 보호자/또는 대리인으로부터 사전 동의를 받아야 하며 사전 동의서에 서명하고 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하며 전체 연구 추적을 완료할 수 있어야 합니다. 위로
  • 2단계 : 7~11세 자원봉사자가 DPT가 포함된 백신 4회 접종을 완료했습니다.
  • 2단계: 12세 이상 지원자는 5년 이내에 DPT가 포함된 어떤 성분 백신도 접종받지 않아야 합니다.
  • 3단계: 6세 이상
  • 3단계: 신원 확인 서류 제공
  • 3단계: 지원자는 자신 및/또는 보호자/또는 대리인으로부터 사전 동의를 얻고 사전 동의서에 서명하고 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하며 전체 연구 후속 조치를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 3단계 : 과거 6~11세 자원봉사자가 DPT 함유 백신 4회 접종을 완료한 경우
  • 3단계: 12세 이상의 자원봉사자는 5년 이내에 DPT 성분이 포함된 백신을 접종받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 접종 전 발열이 있고 겨드랑이 체온이 37.0℃ 이상인 자
  • 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 모유 수유 자원 봉사자, 자원 봉사자 또는 파트너;
  • 약물로 조절이 불가능한 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 앓고 있는 경우(만 18세 이상)
  • 이미 디프테리아, 파상풍 질환 중 하나를 앓은 적이 있는 자, 최근 3년 이내에 백일해를 앓은 자. 또는 지난 6개월 동안 14일 이상 지속적인 기침을 한 사람;
  • 폐렴구균다당체/복합성분 함유 백신을 5년 이내에 접종받은 자(7세 이상부터 적용)
  • 지난 30일 이내에 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 진단을 받은 사람과 가족 단위로 접촉한 사람,
  • 시험백신의 성분(알루미늄보조제, 인산이수소나트륨, 염화나트륨 등)에 알레르기가 있거나 이전에 동종 백신에 알레르기가 발생한 자 이전에 심한 알레르기 병력(예: 재발성 전신 두드러기, 아나필락시성 쇼크, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 천식 병력)이 있는 개인
  • 뇌병증, 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경 질환(예: 횡단 척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환)이 있는 환자
  • 일차 및 이차 면역기능이 저하되어 면역억제요법을 받고 있는 자
  • 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상) 또는 심각한 멍이나 응고 장애
  • 현재 심각한 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화, 급성 전염병을 앓고 있습니다.
  • 실험 백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 접종받았거나, 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여할 계획이 있거나 참여 중입니다.
  • 실험 백신을 접종받기 전 14일 이내에 주사 가능한 약독화 생백신을 접종받았거나, 실험 백신을 접종받기 전 7일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우
  • 연구자의 판단에 따르면 지원자는 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상, 18세 이상, 실험용 백신
0일차에 Tdcp 1회 투여
생물학적: 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(5개 성분) 혼합 백신, 흡착형(Tdcp))
0일차에 Tdcp 백신(0.5ml) 1회 접종
활성 비교기: 2상, 18세 이상, 대조 백신
0일차에 PPV23 1회 접종
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)
0일차에 PPV23 백신(0.5ml) 1회 접종
실험적: 2단계, 7~17세, 실험용 백신
0일차에 Tdcp 1회 투여
생물학적: Tdcp
0일차에 Tdcp 백신(0.5ml) 1회 접종
활성 비교기: 2상, 7~17세, 대조백신
0일차에 PPV23 1회 접종
생물학적: PPV23
0일차에 PPV23 백신(0.5ml) 1회 접종
실험적: 3상, 18세 이상, 실험용 백신
0일차에 Tdcp 1회 투여
생물학적: Tdcp
0일차에 Tdcp 백신(0.5ml) 1회 접종
활성 비교기: 3상, 18세 이상, 대조 백신
0일차에 PPV23 1회 접종
생물학적: PPV23
0일차에 PPV23 백신(0.5ml) 1회 접종
실험적: 3상, 7~17세, 실험용 백신
0일차에 Tdcp 1회 투여
생물학적: Tdcp
0일차에 Tdcp 백신(0.5ml) 1회 접종
활성 비교기: 3상, 7~17세, 대조백신
0일차에 PPV23 1회 접종
생물학적: PPV23
0일차에 PPV23 백신(0.5ml) 1회 접종
실험적: 3상, 6세, 실험용 백신
0일차에 Tdcp 1회 투여
생물학적: Tdcp
0일차에 Tdcp 백신(0.5ml) 1회 접종
활성 비교기: 3상, 6세, 대조백신
0일차에 DTaP 1회 투여
생물학적: 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신(DTaP)
0일차에 DTaP 백신(0.5ml) 1회 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2단계: 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일 이내
접종 후 0~30일 이내
단계 III: 혈청 항-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신접종 전 및 백신접종 후 30일
백신접종 전 및 백신접종 후 30일
3상: 혈청 항-DT 및 TT 항체의 비율 ≥ 0.1IU/ml
기간: 예방접종 후 30일
예방접종 후 30일
3단계: 이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일 이내
접종 후 0~30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2단계: 부작용/반응 발생률
기간: 접종 후 30분 이내
접종 후 30분 이내
2단계: 부작용/반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
접종 후 0~7일
2단계: 부작용 발생
기간: 접종 후 0~30일
접종 후 0~30일
2단계: 심각한 이상반응 발생
기간: 예방접종 후 6개월 이내
예방접종 후 6개월 이내
3상: 혈청 항백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA), 퍼탁틴(PRN), FIM 2&3, 디프테리아 톡소이드(DT), 파상풍 톡소이드(TT) 항체 양성률
기간: 예방접종 후 30일
예방접종 후 30일
3상: 혈청 항-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT 항체의 양성 전달률
기간: 예방접종 후 30일
예방접종 후 30일
3단계: 혈청 항-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT 항체의 기하평균 증가(GMI)
기간: 예방접종 후 30일
예방접종 후 30일
3상: 부작용/반응 발생률
기간: 접종 후 30분 이내
접종 후 30분 이내
3상: 부작용/반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
접종 후 0~7일
3상: 부작용 발생
기간: 접종 후 0~30일
접종 후 0~30일
3단계: 7세 이상 피험자에서 SAE 발생률
기간: 예방접종 후 6개월 이내
예방접종 후 6개월 이내
3단계: 6세 피험자에서 SAE 발생률
기간: 예방접종 후 12개월 이내
예방접종 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanSino Biologics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hanqing He, Ethical Review Committee for Clinical Trials of Zhejiang Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-Tdcp-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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