Un essai clinique sur le vaccin DTC acellulaire adsorbé (à cinq composants)

Critères d'intégration :

• Phase II : Personnes ≥ 7 ans
• Phase II : Disposé à fournir des pièces d'identité
• Phase II : Les volontaires doivent obtenir le consentement éclairé des volontaires eux-mêmes et/ou de leurs tuteurs/ou délégués, signer le formulaire de consentement éclairé et être disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique, et être en mesure de compléter le suivi complet de l'étude. en haut
• Phase II : Les volontaires âgés de 7 à 11 ans ont reçu 4 doses de vaccin contenant du DTC
• Phase II : les volontaires âgés de ≥ 12 ans ne doivent avoir reçu aucun composant du vaccin contenant du DTC dans les 5 ans.
• Phase III : Personnes ≥6 ans
• Phase III : Disposé à fournir des pièces d'identité
• Phase III : Les volontaires doivent obtenir le consentement éclairé d'eux-mêmes et/ou de leurs tuteurs/ou délégués, signer le formulaire de consentement éclairé et être disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique, et être en mesure d'effectuer le suivi complet de l'étude.
• Phase III : des volontaires âgés de 6 à 11 ans ont déjà reçu 4 doses de vaccin contenant le DTC.
• Phase III : Les volontaires âgés de ≥ 12 ans ne devraient avoir reçu aucun vaccin contenant un composant du DTC dans les 5 ans.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ont de la fièvre avant la vaccination, avec une température axillaire >37,0℃ ;
• Femmes avec un test de grossesse urinaire positif ou volontaires qui allaitent, volontaires ou leurs partenaires qui ont un projet de grossesse dans les 6 mois ;
• Souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique ≥160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) qui ne peut être contrôlée par des médicaments (applicable aux personnes âgées de 18 ans et plus) ;
• Ceux qui ont déjà souffert d'une des maladies diphtérie ou tétanos, ceux qui ont souffert de coqueluche au cours des 3 dernières années ; ou ceux qui ont eu une toux persistante pendant 14 jours ou plus au cours des 6 derniers mois ;
• Ceux qui ont reçu un vaccin contenant un polysaccharide pneumococcique/un composant conjugué dans les 5 ans (applicable aux personnes âgées de 7 ans et plus) ;
• Les personnes qui ont eu des contacts familiaux avec une personne ayant reçu un diagnostic confirmé de coqueluche, de diphtérie ou de tétanos au cours des 30 derniers jours ;
• Les personnes allergiques aux composants du vaccin testé (par exemple, adjuvant d'aluminium, phosphate monosodique, chlorure de sodium, etc.) ou qui ont déjà développé une allergie au même type de vaccin ; les personnes ayant des antécédents d'allergie sévère, par exemple une urticaire généralisée récurrente, un choc anaphylactique, une détresse respiratoire, un œdème angioneurotique ou des antécédents d'asthme ;
• Personnes souffrant d'encéphalopathie, d'épilepsie incontrôlée et d'autres troubles neurologiques progressifs (par exemple, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, maladies démyélinisantes)
• Personnes présentant une fonction immunitaire altérée primaire et secondaire et recevant un traitement immunosuppresseur
• Anomalies de la coagulation diagnostiquées par un médecin (par ex. déficits en facteurs de coagulation, coagulopathies, anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation importants
• Souffrant actuellement de maladies chroniques graves, d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, de maladies infectieuses aiguës ;
• Avoir reçu un autre médicament ou vaccin expérimental dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental, ou avoir l'intention de participer ou participez à une étude clinique sur tout autre médicament ;
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué injectable dans les 14 jours précédant la réception du vaccin expérimental, ou tout autre vaccin dans les 7 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
• De l'avis de l'investigateur, le volontaire présente d'autres facteurs qui le rendent inapte à participer à l'essai clinique.