Et klinisk forsøg med adsorberet cellefri DPT-vaccine (fem-komponent)

Inklusionskriterier:

• Fase II: Personer ≥ 7 år
• Fase II: Villig til at udlevere identifikationsdokumenter
• Fase II: Frivillige skal indhente informeret samtykke fra de frivillige selv og/eller deres værger/eller delegerede, underskrive formularen til informeret samtykke og være villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen. op
• Fase II: Frivillige i alderen 7~11 år har gennemført 4 doser vaccine indeholdende DPT
• Fase II: ≥12 år gamle frivillige skal ikke have modtaget nogen komponentvaccine indeholdende DPT inden for 5 år
• Fase III: Personer ≥6 år
• Fase III: Villig til at levere identifikationsdokumenter
• Fase III: Frivillige skal indhente informeret samtykke fra dem selv og/eller deres værger/eller delegerede, underskrive formularen til informeret samtykke og være villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og være i stand til at fuldføre den fulde undersøgelsesopfølgning
• Fase III: Frivillige i alderen 6-11 år har tidligere gennemført 4 doser DPT-holdig vaccine
• Fase III: Frivillige i alderen ≥12 år bør ikke have modtaget nogen vaccine indeholdende nogen komponent af DPT inden for 5 år

Ekskluderingskriterier:

• De, der har feber før vaccination, med aksillær temperatur >37,0 ℃;
• Kvinder med en positiv uringraviditetstest eller ammende frivillige, frivillige eller deres partnere, som har en graviditetsplan inden for 6 måneder;
• Lider af hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), som ikke kan kontrolleres med medicin (gælder for personer i alderen 18 år og derover);
• De, der allerede har lidt af en af ​​difteri- eller stivkrampesygdommene, dem, der har lidt af kighoste i de sidste 3 år; eller dem, der har haft vedvarende hoste i 14 dage eller mere inden for de sidste 6 måneder;
• De, der har modtaget en vaccine indeholdende pneumokokpolysaccharid/konjugatkomponent inden for 5 år (gælder for personer i alderen 7 år og derover);
• Personer, der har haft husstandskontakt med en person med en bekræftet diagnose af kighoste, difteri eller stivkrampesygdom inden for de seneste 30 dage;
• Personer, der er allergiske over for komponenterne i testvaccinen (f.eks. aluminiumsadjuvans, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid osv.), eller som tidligere har udviklet en allergi over for samme type vaccine; personer med en tidligere historie med svær allergi, f.eks. tilbagevendende generaliseret nældefeber, anafylaktisk shock, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem eller en historie med astma;
• Dem med encefalopati, ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser (f.eks. tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme)
• Personer med primær og sekundær nedsat immunfunktion, der modtager immunsuppressiv behandling
• Læge-diagnosticerede koagulationsabnormiteter (f. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, blodpladeabnormiteter) eller betydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
• Lider i øjeblikket af alvorlige kroniske sygdomme, akut forværring af kroniske sygdomme, akutte infektionssygdomme;
• Har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinen, eller har planer om at deltage eller deltager i en klinisk undersøgelse af ethvert andet lægemiddel;
• Har modtaget en injicerbar levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine, eller enhver anden vaccine inden for 7 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine;
• Efter investigators vurdering har den frivillige andre faktorer, der gør ham/hende uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.