稀な神経筋障害を持つ人々のための個別トレーニング (PETRA-NMD)
2026年6月17日 更新者：Kristin Ørstavik、Oslo University Hospital
希少な神経筋障害を持つ人々のための個別化された運動トレーニング: リハビリテーション環境における個人化された筋力およびバランス運動による身体機能への影響を評価するための、多施設、評価者盲検、二腕、ランダム化対照研究。
この研究の目的は、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）などの稀な神経筋疾患を持つ成人の定期的な追跡調査と比較して、動的バランスと身体機能に対する個別化された運動療法の効果を調査することです。 、および筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1)。
主な目標は次のとおりです。
- 介入グループが対照グループよりも優れた動的バランスの改善を経験しているかどうかを調査する
- 追跡調査中に介入グループが対照グループよりも優れた動的バランスの長期的な改善を経験しているかどうかを調査するため
- 動的バランスの改善が、身体活動、体組成、推定運動単位、メタボロミクス、筋肉のエクノジェネシティとボリューム、その他の健康と生活の質の指標の改善と関連しているかどうかを調査する。
これは全国規模の研究であり、ノルウェーの 4 つの保健地域から稀な神経筋障害を患う 120 人が参加します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Ørstavik, MD, PhD
- 電話番号：+4792422126
- メール：krorstav@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanne L Fossmo, PhD stud
- 電話番号：+4793630606
- メール：halufo@ous-hf.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Kristin N Varhaug
- メール：kristin.nielsen.varhaug@helse-bergen.no
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Molde、ノルウェー
- まだ募集していません
- Helse Møre and Romsdal HF (Molde Hospital)
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コンタクト：
- Åse H Morsund
- メール：ase.hagen.morsund@helse-mr.no
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Namsos、ノルウェー、7803
- まだ募集していません
- Namsos Hospital
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コンタクト：
- Kristina Devik
- メール：kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Hanne L Fossmo, PhD stud
- 電話番号：+4793630606
- メール：halufo@ous-hf.no
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コンタクト：
- Kristin Ørstavik, MD PhD
- 電話番号：+4792422126
- メール：krorstav@ous-hf.no
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副調査官：
- Tarun Arora, PhD
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副調査官：
- Kristian B Nilsen, MD PhD
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副調査官：
- Katja P Elgstøen, PhD
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Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Kjell A Arntzen, MD PhD
- メール：Kjell.Arne.Arntzen@unn.no
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コンタクト：
- Cathrine Ramberg, PhD
- メール：Cathrine.Ramberg@unn.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FSHD、DM1、またはCMTのいずれかの確定診断
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18～70歳。
- 性別問わず
- 補助器具の有無にかかわらず、立ち上がり、椅子から立ち上がり、少なくとも 10 メートル歩く能力
- 担当の神経内科医または理学療法士によって確認されたリハビリテーションの適応
- ノルウェー語の指示を理解し、従う能力
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 身体能力に影響を与えるその他の神経疾患または非神経疾患（生活に支障をきたす関節炎、重度の心不全/心筋症、進行中のがん治療など）
- カルテによるとアルコールまたは薬物乱用
- 医師のアドバイス/フォローアップに対する不遵守歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験グループは4か月間の運動ベースの介入を受ける
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この介入には、リハビリテーション センターで設定された 12 日間の個別運動プログラムが含まれます。その後、3 か月間デジタル介入が行われ、その後、リハビリテーション センターで 2 回目の 12 日間の個別運動プログラムが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は通常のケアに従う
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通常のケアには、その人に推奨された内容に応じた病院や地域医療システムへの受診が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Balance Evalulation Systems Test (Mini-BESTest) を使用して動的バランスを評価
時間枠：ベースライン、4 か月 (初回)、10 か月および 16 か月後のフォローアップ (介入群のみ)
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主な結果の尺度は、介入前から介入後までの動的なバランスの変化です。
さらに、フォローアップ評価が 2 回行われます。
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ベースライン、4 か月 (初回)、10 か月および 16 か月後のフォローアップ (介入群のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労度スケール
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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疲労度の測定。1 から 7 までの 9 つの質問。
視覚的なアナログ疲労スケール
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ベースライン、4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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筋力と機能の臨床測定
時間枠：ベースライン 4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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徒手筋力テスト、30 秒間の座位から立位、首と体幹の機能的強度、腕と手の機能 (9-HPT、ボックスとブロック)、歩行機能 (10-mWT および 100-mTT)、握力とつまみの強さダイナモメーターを使って。
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ベースライン 4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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グローバルメタボロミクス
時間枠：ベースライン、4か月、10か月
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代謝状態を特徴付ける上で重要であることが知られているシグナル代謝物を抽出するための乾燥血液サンプル (例:
乳酸、アミノ酸、脂肪酸）
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ベースライン、4か月、10か月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法
時間枠：4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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体のさまざまな領域からの体組成
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4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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神経筋超音波検査
時間枠：4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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体幹、上肢、下肢の選択された筋肉の超音波イメージングは、視覚的および/または定量的なグレースケールエコー源性分析ツールを使用してスコア化されます。
FSHD および DM1 を持つ参加者のみが収集されます。
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4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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身体活動
時間枠：4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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3 軸 AX3 加速度計、痛み、活動および睡眠日記のモニタリング。
Helse Sør-Øst からの参加者のみから収集されます。
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4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月
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モーターユニット数の推定
時間枠：ベースライン 4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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非侵襲的な末梢神経刺激と表面筋電図記録を使用した運動単位の数の推定。
Helse Sør-Øst の CMT 参加者のみ。
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ベースライン 4 か月、10 か月、および 16 か月 (介入グループのみ)
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ABCスケール
時間枠：バスレーヌ、4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月（介入群のみ）
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール。
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バスレーヌ、4ヶ月、10ヶ月、16ヶ月（介入群のみ）
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プロミス-29
時間枠：ベースライン、4ヵ月、10ヵ月、16ヵ月（介入群のみ）
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7 つのドメインと数値評価スケールを含むアンケート
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ベースライン、4ヵ月、10ヵ月、16ヵ月（介入群のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristin Ørstavik, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 760722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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