Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig träning för personer med sällsynta neuromuskulära störningar (PETRA-NMD)

17 juni 2026 uppdaterad av: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Personlig träning för personer med sällsynta neuromuskulära störningar: en multicenter, utvärderare-blind, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekterna på fysisk funktion från personlig styrka och balansträning i en rehabiliteringsmiljö.

Målet med denna studie är att undersöka effekterna av personlig träningsbehandling på dynamisk balans och fysisk funktion i jämförelse med regelbunden uppföljning hos vuxna med sällsynta neuromuskulära störningar: Charcot-Marie-Tooth (CMT), Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) och myotonisk dystrofi typ 1 (DM1).

De viktigaste målen är:

  1. Att undersöka om interventionsgruppen upplever förbättringar i dynamisk balans som är överlägsna kontrollgruppen
  2. Att undersöka om interventionsgruppen upplever långsiktiga förbättringar i dynamisk balans som är överlägsna kontrollgruppen under uppföljningen
  3. Att undersöka om förbättringar av dynamisk balans är förknippade med förbättringar av fysisk aktivitet, kroppssammansättning, uppskattade motoriska enheter, metabolomik, muskeleknogenitet och volym samt andra indikatorer på hälsa och livskvalitet.

Detta är en nationell studie och kommer att involvera 120 personer med sällsynta neuromuskulära sjukdomar från Norges fyra hälsoregioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Telefonnummer: +4793630606
  • E-post: halufo@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Molde, Norge
      • Namsos, Norge, 7803
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tarun Arora, PhD
        • Underutredare:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Underutredare:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av antingen FSHD, DM1 eller CMT
  • 18-70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Vilket kön som helst
  • Förmåga att stå, resa sig från en stol och gå minst 10 meter med eller utan behov av hjälpmedel
  • Indikation för rehabilitering bekräftad av behandlande neurolog eller sjukgymnast
  • Förmåga att förstå och följa instruktioner på norska
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • Alla andra neurologiska eller icke-neurologiska störningar som påverkar fysisk kapacitet, såsom invalidiserande artrit, allvarlig hjärtsvikt/kardiomyopati, pågående cancerbehandling
  • Alkohol- eller drogmissbruk enligt deras medicinska diagram
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning/uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Experimentgruppen får fyra månaders träningsbaserad intervention
Övrig: Utöva
Interventionen inkluderar ett 12-dagars personligt träningsprogram på ett rehabiliteringscenter, följt av en tremånaders digital intervention och sedan ett andra 12-dagars personligt träningsprogram på ett rehabiliteringscenter.
Andra namn:
  • Personlig träning
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen följer vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård omfattar besök på sjukhus och inom det kommunala hälso- och sjukvårdssystemet enligt vad som rekommenderats till den personen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk balans bedömd med Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (primär), uppföljning vid 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i dynamisk balans från pre-intervention till post-intervention. Dessutom kommer två uppföljningsbedömningar.
Baslinje, 4 månader (primär), uppföljning vid 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Mätningar av trötthet, 9 frågor på en skala från 1 till 7. Och en visuell analog trötthetsskala
Baslinje, 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Kliniska mått på styrka och funktion
Tidsram: Baslinje 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
manuell muskeltestning, 30-s sitta-och-stå, funktionell styrka av nacke och bål, arm- och handfunktion (9-HPT, Box och Block), gångfunktion (10-mWT och 100-mTT), grepp- och nypstyrka med hjälp av dynamometrar.
Baslinje 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Global Metabolomics
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 10 månader
torkade blodprover för att extrahera signalmetaboliter av känd betydelse för att karakterisera den metaboliska statusen (t.ex. laktat, aminosyror och fettsyror)
Baslinje, 4 månader, 10 månader
Dual Energy X-ray Absorptionometri
Tidsram: 4 månader, 10 månader och 16 månader
kroppssammansättning från olika delar av kroppen
4 månader, 10 månader och 16 månader
Neuromuskulärt ultraljud
Tidsram: 4 månader, 10 månader och 16 månader
Ultraljudsavbildning av utvalda muskler i bålen, övre och nedre extremiteter poängsatta med hjälp av visuella och/eller kvantitativa verktyg för gråskaleekogenicitetsanalys. Endast insamlat i deltagare med FSHD och DM1.
4 månader, 10 månader och 16 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader, 10 månader och 16 månader
treaxliga AX3-accelerometrar, och övervakning av smärta, samt aktivitets- och sömndagböcker. Endast insamlat i deltagare från Helse Sør-Øst.
4 månader, 10 månader och 16 månader
Uppskattning av motorenhetsnummer
Tidsram: Baslinje 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Uppskattning av antalet motoriska enheter med hjälp av icke-invasiv perifer nervstimulering och ytelektromyografiinspelningar. Endast för deltagare med CMT på Helse Sør-Øst.
Baslinje 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
ABC-skala
Tidsram: Basleine, 4 månader, 10 månader, 16 månader (endast interventionsgrupp)
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala.
Basleine, 4 månader, 10 månader, 16 månader (endast interventionsgrupp)
LÖFTE-29
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)
Frågeformulär med 7 domäner och en numerisk betygsskala
Baslinje, 4 månader, 10 månader och 16 månader (endast interventionsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 760722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera