Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde training voor mensen met zeldzame neuromusculaire aandoeningen (PETRA-NMD)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Gepersonaliseerde oefentraining voor mensen met zeldzame neuromusculaire aandoeningen: een multicenter, beoordelaarsblinde, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten op het fysieke functioneren te beoordelen van gepersonaliseerde kracht- en evenwichtsoefeningen in een revalidatieomgeving.

Het doel van deze studie is om de effecten van gepersonaliseerde oefentherapie op het dynamisch evenwicht en fysiek functioneren te onderzoeken in vergelijking met reguliere follow-up bij volwassenen met zeldzame neuromusculaire aandoeningen: Charcot-Marie-Tooth (CMT), Facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) en myotone dystrofie type 1 (DM1).

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om te onderzoeken of de interventiegroep verbeteringen in het dynamische evenwicht ervaart die superieur zijn aan de controlegroep
  2. Om te onderzoeken of de interventiegroep tijdens de follow-up langetermijnverbeteringen in het dynamisch evenwicht ervaart die superieur zijn aan de controlegroep
  3. Onderzoeken of verbeteringen in het dynamische evenwicht verband houden met verbeteringen in fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, geschatte motoreenheden, metabolomics, spier-echnogeniciteit en -volume, en andere indicatoren van gezondheid en kwaliteit van leven.

Dit is een nationale studie waarbij 120 personen met zeldzame neuromusculaire aandoeningen uit de vier gezondheidsregio's van Noorwegen betrokken zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Telefoonnummer: +4793630606
  • E-mail: halufo@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Molde, Noorwegen
      • Namsos, Noorwegen, 7803
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tarun Arora, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Noorwegen, 9038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van FSHD, DM1 of CMT
  • 18-70 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Elk geslacht
  • Vermogen om te staan, op te staan ​​uit een stoel en minimaal 10 meter te lopen, met of zonder hulpmiddelen
  • Indicatie voor revalidatie zoals bevestigd door de behandelend neuroloog of fysiotherapeut
  • Vermogen om instructies in het Noors te begrijpen en op te volgen
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Elke andere neurologische of niet-neurologische aandoening die de fysieke capaciteit aantast, zoals invaliderende artritis, ernstig hartfalen/cardiomyopathie, lopende kankerbehandeling
  • Alcohol- of drugsmisbruik volgens hun medische kaart
  • Geschiedenis van niet-naleving van medisch advies/follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De experimentele groep krijgt vier maanden lang een op oefeningen gebaseerde interventie
Ander: Oefening
De interventie omvat een 12-daags gepersonaliseerd oefenprogramma in een revalidatiecentrum, gevolgd door een digitale interventie van drie maanden en vervolgens een tweede 12-daags gepersonaliseerd oefenprogramma in een revalidatiecentrum.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde oefening
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep volgt de gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat afspraken in ziekenhuizen en in het gemeenschapsgezondheidssysteem, afhankelijk van wat aan die persoon is aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch evenwicht beoordeeld met behulp van Mini-Balance Evalulation Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (primair), follow-up na 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in het dynamische evenwicht zijn, van vóór de interventie tot na de interventie. Daarnaast zullen er twee vervolgbeoordelingen plaatsvinden.
Basislijn, 4 maanden (primair), follow-up na 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
Metingen van vermoeidheid, 9 vragen op een schaal van 1 tot 7. En een visuele analoge vermoeidheidsschaal
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
Klinische metingen van kracht en functie
Tijdsspanne: Basislijn 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
handmatige spiertesten, 30-s zit-naar-stand, functionele kracht van nek en romp, arm- en handfunctie (9-HPT, Box en Block), loopfunctie (10-mWT en 100-mTT), grijp- en knijpkracht met behulp van dynamometers.
Basislijn 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
Mondiale metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden
gedroogde bloedmonsters voor het extraheren van signaalmetabolieten waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn bij het karakteriseren van de metabolische status (bijv. lactaat, aminozuren en vetzuren)
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden
Dual Energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
lichaamssamenstelling uit verschillende delen van het lichaam
4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
Neuromusculaire echografie
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
Echografie van geselecteerde spieren in de romp, bovenste en onderste ledematen, beoordeeld met behulp van visuele en/of kwantitatieve grijsschaal-echogeniciteitsanalysetools. Alleen verzameld bij deelnemers met FSHD en DM1.
4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
tri-axiale AX3-versnellingsmeters, en het monitoren van pijn, en activiteiten- en slaapdagboeken. Alleen verzameld bij deelnemers uit Helse Sør-Øst.
4 maanden, 10 maanden en 16 maanden
Schatting van het aantal motoreenheden
Tijdsspanne: Basislijn 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
Schatten van het aantal motoreenheden met behulp van niet-invasieve perifere zenuwstimulatie en oppervlakte-elektromyografie-opnamen. Alleen voor deelnemers met CMT in Helse Sør-Øst.
Basislijn 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
ABC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden (enkel interventiegroep)
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal.
Baseline, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden (enkel interventiegroep)
PROMIS-29
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)
Vragenlijst met 7 domeinen en een numerieke beoordelingsschaal
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden en 16 maanden (alleen interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 760722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren