Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный тренинг для людей с редкими нервно-мышечными заболеваниями (PETRA-NMD)

17 июня 2026 г. обновлено: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Персонализированные упражнения для людей с редкими нервно-мышечными заболеваниями: многоцентровое, слепое для оценщика, рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками для оценки влияния на физические функции персонализированных силовых упражнений и упражнений на баланс в условиях реабилитации.

Целью этого исследования является изучение влияния персонализированных физических упражнений на динамический баланс и физическую функцию в сравнении с регулярным наблюдением у взрослых с редкими нервно-мышечными расстройствами: Шарко-Мари-Тута (ШМТ), лице-лопаточно-плечевой мышечной дистрофией (ЛЛПД). и миотоническая дистрофия типа 1 (ДМ1).

Ключевые цели:

  1. Выяснить, наблюдается ли в группе вмешательства улучшение динамического баланса, превосходящее контрольную группу.
  2. Выяснить, наблюдается ли в группе вмешательства долгосрочное улучшение динамического баланса, которое превосходит контрольную группу во время последующего наблюдения.
  3. Выяснить, связаны ли улучшения динамического баланса с улучшениями физической активности, состава тела, оценки двигательных единиц, метаболомики, эхногенности и объема мышц, а также других показателей здоровья и качества жизни.

Это национальное исследование, в котором примут участие 120 человек с редкими нервно-мышечными расстройствами из четырех регионов здравоохранения Норвегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Ørstavik, MD, PhD
  • Номер телефона: +4792422126
  • Электронная почта: krorstav@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Номер телефона: +4793630606
  • Электронная почта: halufo@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
      • Molde, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Møre and Romsdal HF (Molde Hospital)
        • Контакт:
      • Namsos, Норвегия, 7803
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Hanne L Fossmo, PhD stud
          • Номер телефона: +4793630606
          • Электронная почта: halufo@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Kristin Ørstavik, MD PhD
          • Номер телефона: +4792422126
          • Электронная почта: krorstav@ous-hf.no
        • Младший исследователь:
          • Tarun Arora, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ЛЛПД, СД1 или ШМТ.
  • Возраст 18-70 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Любой пол
  • Способность стоять, вставать со стула и проходить не менее 10 метров с использованием вспомогательных устройств или без них.
  • Показания к реабилитации, подтвержденные лечащим неврологом или физиотерапевтом.
  • Способность понимать и следовать инструкциям на норвежском языке.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Любые другие неврологические или неневрологические расстройства, влияющие на физическую работоспособность, такие как инвалидизирующий артрит, тяжелая сердечная недостаточность/кардиомиопатия, продолжающееся лечение рака.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками согласно медицинской карте.
  • История несоблюдения медицинских рекомендаций/последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа получает четырехмесячное вмешательство, основанное на упражнениях.
Другой: Упражнение
Вмешательство включает в себя 12-дневную персонализированную программу упражнений, установленную в реабилитационном центре, за которой следует трехмесячное цифровое вмешательство, а затем вторая 12-дневная персонализированная программа упражнений в реабилитационном центре.
Другие имена:
  • Персонализированные упражнения
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа соблюдает обычный уход.
Другой: Обычный уход
Обычный уход включает приемы в больницах и в системе общественного здравоохранения в соответствии с тем, что было рекомендовано этому человеку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический баланс оценивается с помощью системы оценки мини-баланса (Mini-BESTest).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (первичный), последующее наблюдение через 10 и 16 месяцев (только группа вмешательства)
Первичным показателем результата будет изменение динамического баланса от периода до вмешательства к состоянию после вмешательства. Кроме того, будут проведены две последующие оценки.
Исходный уровень, через 4 месяца (первичный), последующее наблюдение через 10 и 16 месяцев (только группа вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца, 10 месяцев и 16 месяцев (только интервенционная группа)
Измерение утомления, 9 вопросов по шкале от 1 до 7. И визуальная аналоговая шкала усталости
Исходный уровень, через 4 месяца, 10 месяцев и 16 месяцев (только интервенционная группа)
Клинические показатели силы и функции
Временное ограничение: Исходный уровень через 4, 10 и 16 месяцев (только группа вмешательства)
мануальное тестирование мышц, 30-секундное сидение-стояние, функциональная сила шеи и туловища, функция рук и кистей (9-HPT, Box и Block), функция ходьбы (10-mWT и 100-mTT), сила хвата и сжатия с помощью динамометров.
Исходный уровень через 4, 10 и 16 месяцев (только группа вмешательства)
Глобальная метаболомика
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев
образцы сухой крови для выделения сигнальных метаболитов, имеющих известное значение для характеристики метаболического статуса (например, лактат, аминокислоты и жирные кислоты)
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: 4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
состав тела из разных частей тела
4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
Нервно-мышечное УЗИ
Временное ограничение: 4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
Ультразвуковая визуализация выбранных мышц туловища, верхних и нижних конечностей оценивалась с использованием инструментов визуального и/или количественного анализа эхогенности по шкале серого. Собирается только у участников с ЛЛПД и СД1.
4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
Физическая активность
Временное ограничение: 4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
трехосные акселерометры AX3, мониторинг боли, дневники активности и сна. Собраны только участники из Хелсе Сёр-Ост.
4-месячный, 10-месячный и 16-месячный
Оценка количества двигательных единиц
Временное ограничение: Исходный уровень через 4, 10 и 16 месяцев (только интервенционная группа)
Оценка количества двигательных единиц с использованием неинвазивной стимуляции периферических нервов и записей поверхностной электромиографии. Только для участников с ШМТ в Хелсе Сёр-Ост.
Исходный уровень через 4, 10 и 16 месяцев (только интервенционная группа)
ABC-шкала
Временное ограничение: Базлейн, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев (только интервенционная группа)
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности.
Базлейн, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев (только интервенционная группа)
ПРОМИС-29
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца, 10 месяцев и 16 месяцев (только группа вмешательства)
Анкета с 7 доменами и числовой оценочной шкалой
Исходный уровень, через 4 месяца, 10 месяцев и 16 месяцев (только группа вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 760722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться