Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig træning til mennesker med sjældne neuromuskulære lidelser (PETRA-NMD)

23. april 2025 opdateret af: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Personlig træning for personer med sjældne neuromuskulære lidelser: en multicenter, evaluator-blindet, to-armet, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne på fysisk funktion fra personlig styrke- og balancetræning i et rehabiliteringsmiljø.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af personlig træningsbehandling på dynamisk balance og fysisk funktion sammenlignet med regelmæssig opfølgning hos voksne med sjældne neuromuskulære lidelser: Charcot-Marie-Tooth (CMT), Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) og myotonisk dystrofi type 1 (DM1).

De vigtigste mål er:

  1. At undersøge om interventionsgruppen oplever forbedringer i dynamisk balance, som er kontrolgruppen overlegen
  2. At undersøge om interventionsgruppen oplever langsigtede forbedringer i dynamisk balance, som er kontrolgruppen overlegen under opfølgningen
  3. At undersøge om forbedringer i dynamisk balance er forbundet med forbedringer i fysisk aktivitet, kropssammensætning, estimerede motoriske enheder, metabolomik, muskeleknogenitet og volumen og andre indikatorer for sundhed og livskvalitet.

Dette er en national undersøgelse og vil involvere 120 personer med sjældne neuromuskulære lidelser fra Norges fire sundhedsregioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Telefonnummer: +4793630606
  • E-mail: halufo@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Molde, Norge
      • Namsos, Norge, 7803
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tarun Arora, PhD
        • Underforsker:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af enten FSHD, DM1 eller CMT
  • 18-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ethvert køn
  • Evne til at stå, rejse sig fra en stol og gå mindst 10 meter med eller uden behov for hjælpemidler
  • Indikation for genoptræning bekræftet af behandlende neurolog eller fysioterapeut
  • Evne til at forstå og følge instruktioner på norsk
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Alle andre neurologiske eller ikke-neurologiske lidelser, der påvirker den fysiske kapacitet, såsom invaliderende gigt, alvorlig hjertesvigt/kardiomyopati, igangværende kræftbehandling
  • Alkohol- eller stofmisbrug i henhold til deres lægeskema
  • Anamnese med manglende overholdelse af lægeråd/opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsgruppen modtager fire måneders træningsbaseret intervention
Andet: Øvelse
Interventionen omfatter et 12-dages personligt træningsprogram sat i et rehabiliteringscenter, efterfulgt af en tre-måneders digital intervention og derefter et andet 12-dages personligt træningsprogram i et rehabiliteringscenter.
Andre navne:
  • Personlig træning
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen følger sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter aftaler på hospitaler og i det lokale sundhedssystem i henhold til, hvad der er blevet anbefalet til den pågældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance vurderet ved hjælp af Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (primær), opfølgning efter 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Det primære resultatmål vil være ændring i dynamisk balance fra præ-intervention til post-intervention. Derudover vil der være to opfølgende vurderinger.
Baseline, 4 måneder (primær), opfølgning efter 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Målinger af træthed, 9 spørgsmål på en skala fra 1 til 7. Og en visuel analog træthedsskala
Baseline, 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Kliniske mål for styrke og funktion
Tidsramme: Baseline 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
manuel muskeltestning, 30-s sidde-og-stå, funktionel styrke af nakke og krop, arm- og håndfunktion (9-HPT, Box og Block), gangfunktion (10-mWT og 100-mTT), greb og klemstyrke ved hjælp af dynamometre.
Baseline 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Global Metabolomics
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
tørrede blodprøver til ekstraktion af signalmetabolitter af kendt betydning for karakterisering af den metaboliske status (f. laktat, aminosyrer og fedtsyrer)
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
Dual Energy X-ray Absorptiometri
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
kropssammensætning fra forskellige områder af kroppen
4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
Neuromuskulær ultralyd
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
Ultralydsbilleddannelse af udvalgte muskler i trunken, øvre og nedre ekstremiteter scoret ved hjælp af visuelle og/eller kvantitative gråskala-ekkogenicitetsanalyseværktøjer. Kun indsamlet i deltagere med FSHD og DM1.
4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
tri-aksiale AX3 accelerometre, og overvågning af smerte, og aktivitets- og søvndagbøger. Kun indsamlet i deltagere fra Helse Sør-Øst.
4 måneder, 10 måneder og 16 måneder
Anslået antal motorenheder
Tidsramme: Baseline 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Estimering af antallet af motoriske enheder ved hjælp af non-invasiv perifer nervestimulation og overfladeelektromyografioptagelser. Kun for deltagere med CMT på Helse Sør-Øst.
Baseline 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
ABC-skala
Tidsramme: Basleine, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala.
Basleine, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder (kun interventionsgruppe)
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)
Spørgeskema med 7 domæner og en numerisk vurderingsskala
Baseline, 4 måneder, 10 måneder og 16 måneder (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 760722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner