为罕见神经肌肉疾病患者提供个性化培训 (PETRA-NMD)
2026年6月17日 更新者：Kristin Ørstavik、Oslo University Hospital
针对罕见神经肌肉疾病患者的个性化运动训练：一项多中心、评估者盲法、双臂、随机对照研究，旨在评估康复环境中个性化力量和平衡运动对身体功能的影响。
本研究的目的是调查与定期随访相比，个性化运动治疗对患有罕见神经肌肉疾病（CMT）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的成年人的动态平衡和身体功能的影响和 1 型强直性肌营养不良 (DM1)。
主要目标是：
- 调查干预组的动态平衡改善是否优于对照组
- 调查干预组在随访期间是否在动态平衡方面取得了优于对照组的长期改善
- 调查动态平衡的改善是否与身体活动、身体成分、估计运动单位、代谢组学、肌肉技术和体积以及其他健康和生活质量指标的改善相关。
这是一项全国性研究，将涉及来自挪威四个卫生区的 120 名患有罕见神经肌肉疾病的个体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Ørstavik, MD, PhD
- 电话号码：+4792422126
- 邮箱：krorstav@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Hanne L Fossmo, PhD stud
- 电话号码：+4793630606
- 邮箱：halufo@ous-hf.no
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Kristin N Varhaug
- 邮箱：kristin.nielsen.varhaug@helse-bergen.no
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Molde、挪威
- 尚未招聘
- Helse Møre and Romsdal HF (Molde Hospital)
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接触：
- Åse H Morsund
- 邮箱：ase.hagen.morsund@helse-mr.no
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Namsos、挪威、7803
- 尚未招聘
- Namsos Hospital
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接触：
- Kristina Devik
- 邮箱：kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Hanne L Fossmo, PhD stud
- 电话号码：+4793630606
- 邮箱：halufo@ous-hf.no
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接触：
- Kristin Ørstavik, MD PhD
- 电话号码：+4792422126
- 邮箱：krorstav@ous-hf.no
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副研究员：
- Tarun Arora, PhD
-
副研究员：
- Kristian B Nilsen, MD PhD
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副研究员：
- Katja P Elgstøen, PhD
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Tromsø、挪威、9038
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
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接触：
- Kjell A Arntzen, MD PhD
- 邮箱：Kjell.Arne.Arntzen@unn.no
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接触：
- Cathrine Ramberg, PhD
- 邮箱：Cathrine.Ramberg@unn.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- FSHD、DM1 或 CMT 的确诊
- 签署知情同意书时年龄18-70岁。
- 任何性别
- 无论是否需要辅助器具，都能站立、从椅子上站起来并行走至少 10 米
- 经治疗神经科医生或物理治疗师确认的康复指征
- 能够理解并遵循挪威语的说明
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 影响身体能力的任何其他神经系统或非神经系统疾病，例如致残性关节炎、严重心力衰竭/心肌病、正在进行的癌症治疗
- 根据医疗记录，酗酒或滥用药物
- 不遵守医疗建议/随访的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
实验组接受为期四个月的运动干预
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该干预措施包括在康复中心设置的为期 12 天的个性化锻炼计划，随后进行为期三个月的数字干预，然后在康复中心进行第二个为期 12 天的个性化锻炼计划。
其他名称：
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有源比较器：控制
对照组遵循常规护理
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常规护理包括根据向个人推荐的内容在医院和社区卫生系统进行预约
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用迷你平衡评估系统测试（Mini-BESTest）评估动态平衡
大体时间：基线、4 个月（主要）、10 个月和 16 个月随访（仅干预组）
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主要结果指标将是从干预前到干预后动态平衡的变化。
此外，还将进行两次后续评估。
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基线、4 个月（主要）、10 个月和 16 个月随访（仅干预组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线、4 个月、10 个月和 16 个月（仅干预组）
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疲劳测量，9 个问题，范围从 1 到 7。
以及视觉模拟疲劳量表
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基线、4 个月、10 个月和 16 个月（仅干预组）
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力量和功能的临床测量
大体时间：基线 4 个月、10 个月和 16 个月（仅干预组）
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手动肌肉测试、30 秒坐站、颈部和躯干功能力量、手臂和手功能（9-HPT、Box 和 Block）、步行功能（10-mWT 和 100-mTT）、握力和捏力使用测力计。
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基线 4 个月、10 个月和 16 个月（仅干预组）
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全球代谢组学
大体时间：基线、4 个月、10 个月
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干燥的血液样本用于提取已知对表征代谢状态很重要的信号代谢物（例如，
乳酸、氨基酸和脂肪酸）
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基线、4 个月、10 个月
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双能X射线吸收测定法
大体时间：4个月、10个月和16个月
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身体不同部位的身体成分
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4个月、10个月和16个月
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神经肌肉超声
大体时间：4个月、10个月和16个月
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使用视觉和/或定量灰度回声分析工具对躯干、上肢和下肢的选定肌肉进行超声成像评分。
仅在患有 FSHD 和 DM1 的参与者中收集。
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4个月、10个月和16个月
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体力活动
大体时间：4个月、10个月和16个月
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三轴 AX3 加速计，以及监测疼痛、活动和睡眠日记。
仅收集来自 Helse Sør-Øst 的参与者。
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4个月、10个月和16个月
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运动单元数量估计
大体时间：4 个月、10 个月和 16 个月基线（仅干预组）
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使用非侵入性周围神经刺激和表面肌电图记录估计运动单位的数量。
仅适用于在 Helse Sør-Øst 参加 CMT 的参与者。
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4 个月、10 个月和 16 个月基线（仅干预组）
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ABC 规模
大体时间：Basleine，4个月，10个月，16个月（仅干预组）
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活动-特定平衡置信量表。
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Basleine，4个月，10个月，16个月（仅干预组）
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普罗米斯-29
大体时间：基线、4个月、10个月和16个月（仅干预组）
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包含 7 个领域和数字评分量表的调查问卷
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基线、4个月、10个月和16个月（仅干预组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristin Ørstavik, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 760722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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