Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaista koulutusta harvinaisista hermo-lihassairauksista kärsiville (PETRA-NMD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Henkilökohtainen harjoitusharjoittelu harvinaisista hermo-lihassairauksista kärsiville: Monikeskus, arvioijien sokkoutunut, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen voima- ja tasapainoharjoittelun vaikutuksia fyysiseen toimintaan kuntoutusympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisen harjoittelun vaikutuksia dynaamiseen tasapainoon ja fyysiseen toimintaan verrattuna säännölliseen seurantaan aikuisilla, joilla on harvinaisia ​​neuromuskulaarisia häiriöitä: Charcot-Marie-Tooth (CMT), Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD) ja myotoninen dystrofia tyyppi 1 (DM1).

Tärkeimmät tavoitteet ovat:

  1. Tutkia, onko interventioryhmässä parannuksia dynaamisessa tasapainossa, jotka ovat parempia kuin kontrolliryhmä
  2. Tutkia, kokeeko interventioryhmä seurannan aikana dynaamisen tasapainon pitkän aikavälin parannuksia, jotka ovat parempia kuin kontrolliryhmä
  3. Tutkia, liittyykö dynaamisen tasapainon parantuminen fyysisen aktiivisuuden, kehon koostumuksen, arvioitujen motoristen yksiköiden, metabolomiikan, lihasten eknogeenisyyden ja volyymin sekä muiden terveyden ja elämänlaadun indikaattoreiden parantumiseen.

Tämä on kansallinen tutkimus, ja siihen osallistuu 120 henkilöä, joilla on harvinaisia ​​neuromuskulaarisia häiriöitä Norjan neljältä terveysalueelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Ørstavik, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4792422126
  • Sähköposti: krorstav@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Puhelinnumero: +4793630606
  • Sähköposti: halufo@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Molde, Norja
      • Namsos, Norja, 7803
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanne L Fossmo, PhD stud
          • Puhelinnumero: +4793630606
          • Sähköposti: halufo@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tarun Arora, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norja, 9038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi joko FSHD:stä, DM1:stä tai CMT:stä
  • 18-70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Kyky seistä, nousta tuolista ja kävellä vähintään 10 metriä apuvälineiden kanssa tai ilman
  • Indikaatio kuntoutukseen hoitavan neurologin tai fysioterapeutin vahvistamana
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita norjaksi
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Kaikki muut fyysiseen suorituskykyyn vaikuttavat neurologiset tai ei-neurologiset sairaudet, kuten vammauttava niveltulehdus, vaikea sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia, meneillään oleva syöpähoito
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö heidän lääketieteellisen kaavionsa mukaan
  • Lääkärin ohjeiden/seurantaohjeiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koeryhmä saa neljä kuukautta harjoituksiin perustuvaa interventiota
Muut: Käyttää
Interventio sisältää 12 päivän yksilöllisen harjoitusohjelman kuntoutuskeskuksessa, jota seuraa kolmen kuukauden digitaalinen interventio ja sitten toinen 12 päivän yksilöllinen harjoitusohjelma kuntoutuskeskuksessa.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen harjoitus
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä noudattaa tavallista hoitoa
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat tapaamiset sairaaloissa ja kunnan terveydenhuoltojärjestelmässä sen mukaan, mitä kyseiselle henkilölle on suositeltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen tasapaino arvioitu Mini-Balance Evaluation Systems -testillä (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta (ensisijainen), seuranta 10 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla (vain interventioryhmä)
Ensisijainen tulosmitta on dynaamisen tasapainon muutos interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen. Lisäksi tehdään kaksi seuranta-arviointia.
Perustaso, 4 kuukautta (ensisijainen), seuranta 10 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla (vain interventioryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Väsymysmittaukset, 9 kysymystä asteikolla 1-7. Ja visuaalinen analoginen väsymisasteikko
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Kliiniset voiman ja toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
manuaalinen lihastestaus, istuminen seisomaan 30 s, niskan ja vartalon toiminnallinen vahvuus, käsien ja käsien toiminta (9-HPT, Box and Block), kävelytoiminto (10-mWT ja 100-mTT), pito- ja puristusvoima dynamometrien avulla.
Perustaso 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Globaali aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta
kuivatut verinäytteet sellaisten signaalimetaboliittien erottamiseksi, joilla on tunnetusti merkitystä aineenvaihduntatilan karakterisoinnissa (esim. laktaatti, aminohapot ja rasvahapot)
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta
Dual Energy röntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: 4 kk, 10 kk ja 16 kk
kehon koostumus kehon eri alueilta
4 kk, 10 kk ja 16 kk
Neuromuskulaarinen ultraääni
Aikaikkuna: 4 kk, 10 kk ja 16 kk
Vartalon, ylä- ja alaraajojen valikoitujen lihasten ultraäänikuvaus pisteytetään visuaalisilla ja/tai kvantitatiivisilla harmaasävyisen kaikujen analyysityökaluilla. Kerätään vain osallistujilta, joilla on FSHD ja DM1.
4 kk, 10 kk ja 16 kk
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 kk, 10 kk ja 16 kk
kolmiakseliset AX3-kiihtyvyysmittarit ja kivun seuranta sekä aktiivisuus- ja unipäiväkirjat. Kerätty vain osallistujilta Helse Sør-Øst.
4 kk, 10 kk ja 16 kk
Moottoriyksikön lukumäärän arvio
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Motoristen yksiköiden lukumäärän arvioiminen käyttämällä ei-invasiivista ääreishermostimulaatiota ja pinnan elektromyografiatallenteita. Vain osallistujille, joilla on CMT Helse Sør-Østissa.
Perustaso 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
ABC-asteikko
Aikaikkuna: Basleine, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Toimintakohtainen tasapainoluottamusasteikko.
Basleine, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
PROMIS-29
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)
Kyselylomake, jossa on 7 verkkotunnusta ja numeerinen luokitusasteikko
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta ja 16 kuukautta (vain interventioryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 760722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa