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Personalisiertes Training für Menschen mit seltenen neuromuskulären Erkrankungen (PETRA-NMD)

23. April 2025 aktualisiert von: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Personalisiertes Trainingstraining für Menschen mit seltenen neuromuskulären Störungen: eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen personalisierter Kraft- und Gleichgewichtsübungen in einem Rehabilitationsumfeld auf die körperliche Funktion.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer personalisierten Trainingsbehandlung auf das dynamische Gleichgewicht und die körperliche Funktion im Vergleich zur regelmäßigen Nachsorge bei Erwachsenen mit seltenen neuromuskulären Erkrankungen zu untersuchen: Charcot-Marie-Tooth (CMT), fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD). und Myotonische Dystrophie Typ 1 (DM1).

Die wichtigsten Ziele sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die Interventionsgruppe Verbesserungen im dynamischen Gleichgewicht erfährt, die denen der Kontrollgruppe überlegen sind
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Interventionsgruppe während der Nachuntersuchung langfristige Verbesserungen des dynamischen Gleichgewichts erfährt, die der Kontrollgruppe überlegen sind
  3. Es sollte untersucht werden, ob Verbesserungen des dynamischen Gleichgewichts mit Verbesserungen der körperlichen Aktivität, der Körperzusammensetzung, der geschätzten motorischen Einheiten, der Metabolomik, der Muskelechnogenität und des Muskelvolumens sowie anderen Indikatoren für Gesundheit und Lebensqualität verbunden sind.

Dies ist eine nationale Studie, an der 120 Personen mit seltenen neuromuskulären Erkrankungen aus den vier Gesundheitsregionen Norwegens teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Telefonnummer: +4793630606
  • E-Mail: halufo@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Molde, Norwegen
      • Namsos, Norwegen, 7803
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tarun Arora, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norwegen, 9038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von FSHD, DM1 oder CMT
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–70 Jahre alt.
  • Jedes Geschlecht
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter zu stehen, von einem Stuhl aufzustehen und zu gehen, mit oder ohne die Notwendigkeit von Hilfsmitteln
  • Indikation zur Rehabilitation nach Bestätigung durch den behandelnden Neurologen oder Physiotherapeuten
  • Fähigkeit, Anweisungen auf Norwegisch zu verstehen und zu befolgen
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Alle anderen neurologischen oder nicht-neurologischen Störungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. behindernde Arthritis, schwere Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie, laufende Krebsbehandlung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch laut Krankenakte
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung ärztlicher Beratung/Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Versuchsgruppe erhält vier Monate lang eine übungsbasierte Intervention
Sonstiges: Übung
Die Intervention umfasst ein 12-tägiges personalisiertes Trainingsprogramm in einem Rehabilitationszentrum, gefolgt von einer dreimonatigen digitalen Intervention und einem zweiten 12-tägigen personalisierten Trainingsprogramm in einem Rehabilitationszentrum.
Andere Namen:
  • Personalisierte Übung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt der üblichen Sorgfalt
Sonstiges: Übliche Pflege
Zur üblichen Pflege gehören Termine in Krankenhäusern und im kommunalen Gesundheitssystem, je nachdem, was der Person empfohlen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht, bewertet mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (primär), Follow-up nach 10 Monaten und 16 Monaten (nur Interventionsgruppe)
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des dynamischen Gleichgewichts von vor der Intervention bis nach der Intervention sein. Darüber hinaus finden zwei Nachuntersuchungen statt.
Baseline, 4 Monate (primär), Follow-up nach 10 Monaten und 16 Monaten (nur Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Ermüdungsmessungen, 9 Fragen auf einer Skala von 1 bis 7. Und eine visuelle analoge Ermüdungsskala
Baseline, 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Klinische Messungen von Kraft und Funktion
Zeitfenster: Baseline 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Manueller Muskeltest, 30-sekündiges Sitzen-auf-Stehen, funktionelle Stärke von Hals und Rumpf, Arm- und Handfunktion (9-HPT, Box und Block), Gehfunktion (10-mWT und 100-mTT), Griff- und Kneifkraft mit Dynamometern.
Baseline 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Globale Metabolomik
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate
Getrocknete Blutproben zur Gewinnung von Signalmetaboliten, die bekanntermaßen für die Charakterisierung des Stoffwechselstatus von Bedeutung sind (z. B. Laktat, Aminosäuren und Fettsäuren)
Baseline, 4 Monate, 10 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
Körperzusammensetzung aus verschiedenen Körperregionen
4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
Neuromuskulärer Ultraschall
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
Ultraschallbildgebung ausgewählter Muskeln im Rumpf sowie in den oberen und unteren Extremitäten, bewertet mit visuellen und/oder quantitativen Graustufen-Echogenitätsanalysetools. Wird nur bei Teilnehmern mit FSHD und DM1 erhoben.
4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
dreiachsige AX3-Beschleunigungsmesser, Überwachung von Schmerzen sowie Aktivitäts- und Schlaftagebücher. Wird nur von Teilnehmern aus Helse Sør-Øst gesammelt.
4 Monate, 10 Monate und 16 Monate
Schätzung der Anzahl der Motoreinheiten
Zeitfenster: Baseline 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten mithilfe nicht-invasiver peripherer Nervenstimulation und Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen. Nur für Teilnehmer mit CMT bei Helse Sør-Øst.
Baseline 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
ABC-Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala.
Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)
Fragebogen mit 7 Domänen und einer numerischen Bewertungsskala
Baseline, 4 Monate, 10 Monate und 16 Monate (nur Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 760722

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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