Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany trening dla osób z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (PETRA-NMD)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Spersonalizowany trening fizyczny dla osób z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu spersonalizowanych ćwiczeń siły i równowagi na sprawność fizyczną w warunkach rehabilitacyjnych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanego leczenia wysiłkowego na równowagę dynamiczną i funkcję fizyczną w porównaniu z regularnymi kontrolami u dorosłych z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: Charcot-Marie-Tooth (CMT), dystrofią mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych (FSHD). i dystrofia miotoniczna typu 1 (DM1).

Kluczowe cele to:

  1. Aby zbadać, czy w grupie interwencyjnej zaobserwowano poprawę równowagi dynamicznej, która jest lepsza niż w grupie kontrolnej
  2. Aby zbadać, czy w trakcie obserwacji grupa interwencyjna doświadczyła długoterminowej poprawy równowagi dynamicznej, która jest lepsza niż w grupie kontrolnej
  3. Zbadanie, czy poprawa równowagi dynamicznej wiąże się z poprawą aktywności fizycznej, składu ciała, szacunkowych jednostek motorycznych, metabolomiki, echnogeniczności i objętości mięśni oraz innych wskaźników zdrowia i jakości życia.

Jest to badanie ogólnokrajowe, w którym weźmie udział 120 osób z rzadkimi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi z czterech regionów zdrowotnych Norwegii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristin Ørstavik, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4792422126
  • E-mail: krorstav@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Numer telefonu: +4793630606
  • E-mail: halufo@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Molde, Norwegia
      • Namsos, Norwegia, 7803
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tarun Arora, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norwegia, 9038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza FSHD, DM1 lub CMT
  • Wiek 18-70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dowolna płeć
  • Zdolność do stania, wstawania z krzesła i przejścia co najmniej 10 metrów z koniecznością stosowania urządzeń wspomagających lub bez nich
  • Wskazania do rehabilitacji potwierdzone przez prowadzącego neurologa lub fizjoterapeutę
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji w języku norweskim
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne lub nieneurologiczne wpływające na wydolność fizyczną, takie jak powodujące niepełnosprawność zapalenie stawów, ciężka niewydolność serca/kardiomiopatia, trwające leczenie raka
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kartą medyczną
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich/kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa eksperymentalna otrzymuje czteromiesięczną interwencję opartą na ćwiczeniach
Inny: Ćwiczenia
Interwencja obejmuje 12-dniowy spersonalizowany program ćwiczeń ustalony w ośrodku rehabilitacyjnym, po którym następuje trzymiesięczna interwencja cyfrowa, a następnie drugi 12-dniowy spersonalizowany program ćwiczeń w ośrodku rehabilitacyjnym.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane ćwiczenia
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna przestrzega zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wizyty w szpitalach i w lokalnym systemie opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami danej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu systemów oceny Mini-Balance (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (pierwotna), obserwacja po 10 i 16 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana równowagi dynamicznej od stanu przed interwencją do stanu po interwencji. Ponadto odbędą się dwie oceny uzupełniające.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (pierwotna), obserwacja po 10 i 16 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Pomiary zmęczenia, 9 pytań w skali od 1 do 7. Oraz wizualna analogowa skala zmęczenia
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Kliniczne miary siły i funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
ręczne badanie mięśni, siadanie i wstawanie 30 s, siła funkcjonalna szyi i tułowia, funkcja ramion i dłoni (9-HPT, Box i Block), funkcja chodzenia (10-mWT i 100-mTT), siła chwytu i ściskania za pomocą dynamometrów.
Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Globalna Metabolomika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy
suszone próbki krwi do ekstrakcji metabolitów sygnałowych o znanym znaczeniu w charakteryzowaniu stanu metabolicznego (np. mleczany, aminokwasy i kwasy tłuszczowe)
Wartość bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
skład ciała z różnych obszarów ciała
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
USG nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Obrazowanie ultradźwiękowe wybranych mięśni tułowia, kończyn górnych i dolnych oceniane za pomocą narzędzi do wizualnej i/lub ilościowej analizy echogeniczności w skali szarości. Zebrane tylko u uczestników z FSHD i DM1.
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
trójosiowe akcelerometry AX3 i monitorowanie bólu oraz dzienniki aktywności i snu. Zebrane tylko u uczestników z Helse Sør-øst.
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Oszacowanie liczby jednostek silnikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Szacowanie liczby jednostek motorycznych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych i zapisu elektromiografii powierzchniowej. Tylko dla uczestników z CMT w Helse Sør-øst.
Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Skala ABC
Ramy czasowe: Basleine, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Skala ufności równowagi dla poszczególnych działań.
Basleine, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Kwestionariusz z 7 domenami i numeryczną skalą ocen
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 760722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj