頭頸部がん患者における放射線リンパ浮腫および線維症のバイオマーカーに対するフォトバイオモジュレーション（PBM）の影響 (PBM-LEF)
PBM-LEF 研究: 頭頸部がん患者における放射線リンパ浮腫および線維症のバイオマーカーに対する PBM の影響: 実現可能性研究
放射線線維症症候群（RFS）は、放射線療法（RT）の一般的な副作用であり、長年にわたって慢性的に患者に悪影響を与える可能性があり、通常は急性炎症状態によって引き起こされ、慢性炎症や組織リモデリングに発展し、リンパ浮腫、線維症、疼痛、萎縮、臓器を引き起こします。機能不全。 頭頸部（HNC）集団における RFS に含まれる副作用には、口を完全に開く能力の低下（開口障害）、首の痛みと圧迫感（頸部ジストニア）、リンパ浮腫（腫れ）、言語障害、嚥下障害、唾液分泌困難などが含まれます。機能低下。 RT で治療されている HNC 患者の急性粘膜炎を予防するための Photobimodulation (PBM) 療法の利点を示すレベル I の証拠はありますが、その影響に関するデータは限られています。
これは、積極的治療 (PBM 療法) と偽対照 (偽療法) を比較する臨床試験です。 放射線線維症症候群（RFS）の治療のため、発光ダイオード（LED）を用いた体外光生体調節（PBM）計画療法の有効性（軟組織の厚さ）を推定するために、最大60人の患者が均等に割り当てられた2つのグループに無作為に割り付けられる。放射線療法（RT）を受けた頭頸部がん（HNC）患者を偽対照群と比較したもの。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth Hu
- 電話番号：212-731-5880
- メール：Kenneth.Hu@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Trials Inbox
- メール：CancerTrials@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頭頸部がんの放射線治療を受けた患者で、RT後（最終RT）3か月以上36か月未満である。
- -少なくとも50Gyの両側頚部RTを受けた患者。 HNC に対して RT または同時化学放射線療法 (chemoRT) 療法を受けた被験者が適格です。
- RT 完了後 3 か月後の画像検査では疾患の証拠は認められませんでした。
- -登録時の有害事象の共通用語基準（CTCAE）線維症スコアが2以上。
- 登録時に体格指数（BMI）が 30 を超える患者は、線維症の臨床的客観的評価によって線維化領域を特定できない場合、主任研究者の裁量により除外される場合があります。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 患者は、LEF の予防または治療のための別の薬物または機器の治験に登録しました。
- 患者は監督や保護の下で自由を奪われている。
- 地理的、社会的、または精神的な理由により、予定された訪問に参加できない患者。
- 過去1年間にRT毒性のため以前にPBM療法を受けた患者。
- 光過敏症であると報告する患者。
- 慢性免疫抑制を患っている患者、または現在免疫抑制療法を受けている患者。
- 何らかの理由で研究の要件または手順に完全に従うことができない、またはその可能性が低いと研究者が判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療: PBM 療法
両側頸部RTを受けた参加者は、胸鎖乳突筋（SCM）の3つの頸部結節レベル（II、III、IV）に沿った首と顔の両側の6部位の合計12部位にPBMで治療されます。大唾液腺（耳下腺、顎下腺）および咬筋]。 治療は次の 2 つの時点で行われます。
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PBM は低強度の光線療法であり、レーザーまたは発光ダイオード (LED) から生成される可視光または近赤外 (NIR) 光を使用します。 この研究では、研究目的で660nmと850nmを発光するLEDデバイスを使用してPBMを配信します。 出力パワーは通常、600 ～ 1,000nm の波長で 5 ～ 200 mW の範囲です。 |
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偽コンパレータ：偽治療
両側頚部RTを受けた参加者は、胸鎖乳突筋（SCM）の3つの頚節レベル（II、III、IV）に沿った首と顔の両側の6部位の計12部位にSHAM PBMで治療されます。大唾液腺（耳下腺、顎下腺）および咬筋に沿って。 治療は次の 2 つの時点で行われます。
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模擬 PBM は、出力電力を発しない適合する模擬デバイスを使用して配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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節レベル II の軟組織の厚さ (STT) - 右側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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ノードレベル II の STT - 左側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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結節レベル III の STT - 右側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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節レベル III の STT - 左側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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ノードレベル IV の STT - 右側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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ノードレベル IV の STT - 左側
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間目
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STT は超音波によって測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Hu、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。