Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fotobiomodulation (PBM) på biomarkører for strålingslymfødem og fibrose hos patienter med hoved- og nakkekræft (PBM-LEF)

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

PBM-LEF Study: The Impact of PBM on Biomarkers of Radiation Lymphedema and Fibrosis in Head and Neck Cancer Patients: A Feasibility Study

Strålingsfibrosesyndrom (RFS) er en generel bivirkning af strålebehandling (RT), som kan have en negativ indvirkning på patienter kronisk over år, typisk udløst af en akut inflammatorisk tilstand, der udvikler sig til kronisk inflammation og vævsremodeling, der forårsager lymfødem, fibrose, smerte, atrofi og organ. dysfunktion. Nogle af de bivirkninger, der omfatter RFS i hoved- og nakkepopulationen (HNC) omfatter nedsat evne til helt at åbne munden (trismus), nakkesmerter og trykkenhed (cervikal dystoni), lymfødem (hævelse), talebesvær og synkebesvær og spyt hypofunktion. Selvom der er niveau I-evidens, der viser fordelen ved fotobiomodulationsbehandling (PBM) til at forhindre akut mucositis hos HNC-patienter behandlet med RT, er der kun begrænsede data vedrørende dens virkning.

Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne aktiv behandling (PBM-terapi) med falsk kontrol (Sham-terapi). Op til 60 patienter vil blive randomiseret til de to grupper med lige stor fordeling for at estimere effektiviteten (tykkelsen af ​​blødt væv) af ekstern fotobiomodulation (PBM) med planlagt lysemitterende diode (LED) terapi til behandling af strålingsfibrosesyndrom (RFS) i hoved-halskræftpatienter (HNC), som har gennemgået strålebehandling (RT) sammenlignet med falsk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med stråling for hoved- og halscancer, som er ≥ 3 måneder < 36 måneder efter RT (sidste RT).
  • Patienter, der modtog mindst 50 Gy bilateral hals RT. Forsøgspersoner, der modtog RT eller samtidig kemoradiationsbehandling (kemoRT) for HNC, er kvalificerede.
  • Ingen tegn på sygdom som dokumenteret ved billeddiagnostik 3 måneder efter afslutning af RT.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fibrose-score ≥ 2 ved tilmelding.
  • Patient, som har BMI >30 på tidspunktet for indskrivningen, kan udelukkes efter hovedforskerens skøn, hvis fibrotiske områder ikke kan identificeres ved klinisk objektiv vurdering af fibrose.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Patienter, der er tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesforsøg til forebyggelse eller behandling af LEF.
  • Patienter frihedsberøvet, under opsyn eller værgemål.
  • Patienter, der er ude af stand til at deltage i planlagte besøg på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager.
  • Patienter, der har modtaget tidligere PBM-behandling for RT-toksicitet inden for det sidste år;
  • Patienter, der rapporterer at være lysfølsomme.
  • Patienter, der har kronisk immunsuppression eller er på nuværende immunsuppressive behandlinger.
  • Enhver patient, som efter investigators mening er ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelseskravene eller procedurerne af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling: PBM-terapi

Deltagere, der modtog bilateral hals RT vil blive behandlet med PBM til i alt 12 steder - 6 steder på hver side af halsen og ansigtet langs de 3 nakke nodale niveauer (II, III, IV) af sternocleidomastoideus muskel (SCM), langs de store spytkirtler (parotis og submandibulær) og tygge].

Behandling vil finde sted på to tidspunkter:

  • Mindst 3 måneder og mindre end 18 måneder efter RT afslutning af sidste dosis til ethvert sted
  • Mellem 18 og 36 måneder efter RT afslutning af sidste dosis til ethvert sted
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBM).

PBM er en lav-intensitets form for lysterapi og anvender synligt eller nær-infrarødt (NIR) lys genereret fra en laser eller lysdiode (LED).

I denne undersøgelse vil PBM blive leveret ved hjælp af en LED-enhed, der udsender 660 og 850nm med forskningsformål. Udgangseffekten varierer typisk fra 5 til 200 mW med bølgelængder på 600-1.000 nm.
Sham-komparator: Sham behandling

Deltagere, der modtog bilateral hals RT, vil blive behandlet med SHAM PBM til i alt 12 steder - 6 steder på hver side af halsen og ansigtet langs de 3 nakke nodale niveauer (II, III, IV) af sternocleidomastoideus muskel (SCM), langs de store spytkirtler (parotid og submandibulær) og tygge].

Behandling vil finde sted på to tidspunkter:

  • Mindst 3 måneder og mindre end 18 måneder efter RT afslutning af sidste dosis til ethvert sted
  • Mellem 18 og 36 måneder efter RT afslutning af sidste dosis til ethvert sted
Enhed: Sham PBM
Sham PBM vil blive leveret ved hjælp af en matchende skam-enhed, der ikke udsender nogen udgangseffekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævstykkelse (STT) på nodalniveau II - højre side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT på Nodal Level II - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT på Nodal Level III - Højre Side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT på Nodal Level III - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT på Nodal Level IV - Højre Side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT på Nodal Level IV - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efterbehandling
STT vil blive målt via ultralyd.
Baseline, uge ​​2 efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Hu, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi (PBM).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner