Effekten av fotobiomodulasjon (PBM) på biomarkører for strålingslymfødem og fibrose hos hode- og nakkekreftpasienter (PBM-LEF)
PBM-LEF Study: The Impact of PBM on Biomarkers of Radiation Lymphedema and Fibrosis in Head and Neck Cancer Patients: A Feasibility Study
Strålingsfibrosesyndrom (RFS) er en generell bivirkning av strålebehandling (RT) som kan ha en negativ innvirkning på pasienter kronisk over år, typisk utløst av en akutt betennelsestilstand som utvikler seg til kronisk betennelse og vevsremodellering som forårsaker lymfødem, fibrose, smerte, atrofi og organ. dysfunksjon. Noen av bivirkningene som omfatter RFS i hode- og nakkepopulasjonen (HNC) inkluderer redusert evne til å åpne munnen helt (trismus), nakkesmerter og tetthet (cervikal dystoni), lymfødem (hevelse), vanskelig med tale og svelging og spytt. hypofunksjon. Selv om det er nivå I-bevis som viser fordelen med fotobiomodulasjonsbehandling (PBM) for å forhindre akutt slimhinnebetennelse hos HNC-pasienter behandlet med RT, er det bare begrensede data om virkningen.
Dette er en klinisk studie for å sammenligne aktiv behandling (PBM-terapi) med falsk kontroll (Sham-terapi). Opptil 60 pasienter vil bli randomisert til de to gruppene med lik allokering for å estimere effektiviteten (tykkelsen på bløtvev) av ekstern fotobiomodulasjon (PBM) med planlagt lysemitterende diode (LED) behandling for behandling av strålingsfibrosesyndrom (RFS) i hode- og nakkekreftpasienter (HNC) som har gjennomgått strålebehandling (RT) sammenlignet med falsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Hu
- Telefonnummer: 212-731-5880
- E-post: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cancer Trials Inbox
- E-post: CancerTrials@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med stråling for hode- og halskreft som er ≥ 3 måneder < 36 måneder etter RT (siste RT).
- Pasienter som fikk minst 50 Gy bilateral hals RT. Personer som mottok RT eller samtidig kjemoradiasjonsbehandling (kjemoRT) for HNC er kvalifisert.
- Ingen tegn på sykdom som dokumentert ved bildediagnostikk 3 måneder etter fullført RT.
- Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) fibrosescore ≥ 2 ved innmelding.
- Pasienter som har kroppsmasseindeks (BMI) >30 ved registreringstidspunktet kan ekskluderes etter hovedforskerens skjønn dersom fibrotiske områder ikke kan identifiseres ved klinisk objektiv vurdering av fibrose.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer.
- Pasienter som er registrert på en annen medikament- eller enhetsstudie for forebygging eller behandling av LEF.
- Pasienter frarøvet frihet, under tilsyn eller vergemål.
- Pasienter som av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker ikke kan møte til planlagte besøk.
- Pasienter som har mottatt tidligere PBM-behandling for RT-toksisitet det siste året;
- Pasienter som rapporterer å være lysfølsomme.
- Pasienter som har kronisk immunsuppresjon eller er på aktuelle immunsuppressive behandlinger.
- Enhver pasient som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde studiekravene eller prosedyrene av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling: PBM-terapi
Deltakere som mottok bilateral nakke RT vil bli behandlet med PBM til totalt 12 steder - 6 steder på hver side av halsen og ansikt langs de 3 nakke nodalnivåene (II, III, IV) av sternocleidomastoid muskel (SCM), langs de viktigste spyttkjertlene (parotid og submandibulær) og tygge]. Behandling vil skje på to tidspunkter:
|
PBM er en lavintensitetsform for lysterapi og bruker synlig eller nær-infrarødt (NIR) lys generert fra en laser eller lysdiode (LED). I denne studien vil PBM bli levert ved hjelp av en LED-enhet som sender ut 660 og 850nm med forskningsformål. Utgangseffekten varierer vanligvis fra 5 til 200 mW med bølgelengder på 600-1000 nm. |
|
Sham-komparator: Sham behandling
Deltakere som mottok bilateral nakke-RT vil bli behandlet med SHAM PBM til totalt 12 steder - 6 steder på hver side av nakken og ansiktet langs de 3 nakke nodalnivåene (II, III, IV) av sternocleidomastoid muskel (SCM), langs de store spyttkjertlene (parotid og submandibulær) og tygge]. Behandling vil skje på to tidspunkter:
|
Sham PBM vil bli levert med en matchende skamenhet som ikke avgir utgangseffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykvevstykkelse (STT) på Nodal Level II - Høyre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
|
STT på Nodal Nivå II - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
|
STT på Nodal Nivå III - Høyre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
|
STT på Nodal Nivå III - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
|
STT på Nodal Nivå IV - Høyre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
|
STT på Nodal Level IV - Venstre Side
Tidsramme: Baseline, uke 2 etterbehandling
|
STT vil bli målt via ultralyd.
|
Baseline, uke 2 etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .