- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06708754
Effekten av fotobiomodulering (PBM) på biomarkörer för strålningslymfödem och fibros hos patienter med huvud- och nackcancer (PBM-LEF)
PBM-LEF-studie: The Impact of PBM on Biomarkers of Radiation Lymphedema and Fibrosis in Head and Neck Cancer Patients: A Feasibility Study
Strålningsfibrossyndrom (RFS) är en allmän biverkning av strålbehandling (RT) som kan ha en negativ inverkan på patienter kroniskt över år, vanligtvis utlöst av ett akut inflammatoriskt tillstånd som utvecklas till kronisk inflammation och vävnadsremodellering som orsakar lymfödem, fibros, smärta, atrofi och organ. dysfunktion. Några av biverkningarna som omfattar RFS i huvud- och nackepopulationen (HNC) inkluderar minskad förmåga att helt öppna munnen (trismus), nacksmärta och täthet (cervikal dystoni), lymfödem (svullnad), svårt med tal och att svälja och saliv hypofunktion. Även om det finns nivå I-bevis som visar fördelen med fotobiomodulationsterapi (PBM) för att förhindra akut mukosit hos HNC-patienter som behandlas med RT, finns det endast begränsade data om dess effekt.
Detta är en klinisk prövning för att jämföra aktiv behandling (PBM-terapi) med skenkontroll (Sham-terapi). Upp till 60 patienter kommer att randomiseras till de två grupperna med lika tilldelning för att uppskatta effektiviteten (tjockleken på mjukvävnad) av extern fotobiomodulering (PBM) med planerad terapi för lysdiod (LED) för behandling av strålningsfibrossyndrom (RFS) i patienter med huvud- och halscancer (HNC) som har genomgått strålbehandling (RT) jämfört med skenkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Hu
- Telefonnummer: 212-731-5880
- E-post: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cancer Trials Inbox
- E-post: CancerTrials@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med strålning för huvud- och halscancer som är ≥ 3 månader < 36 månader efter RT (sista RT).
- Patienter som fick minst 50 Gy bilateral hals RT. Försökspersoner som fått RT eller samtidig kemoradiationsbehandling (chemoRT) för HNC är berättigade.
- Inga tecken på sjukdom som dokumenterats genom bildbehandling 3 månader efter avslutad RT.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fibros-poäng ≥ 2 vid inskrivning.
- Patient som har kroppsmassaindex (BMI) >30 vid tidpunkten för inskrivningen kan uteslutas efter huvudprövares gottfinnande om fibrotiska områden inte kan identifieras genom klinisk objektiv bedömning av fibros.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
Uteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.
- Patienter som registrerats för en annan läkemedels- eller enhetsstudie för förebyggande eller behandling av LEF.
- Patienter frihetsberövade, under övervakning eller förmynderskap.
- Patienter som inte kan delta i schemalagda besök på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl.
- Patienter som tidigare fått PBM-behandling för RT-toxicitet under det senaste året;
- Patienter som uppger att de är ljuskänsliga.
- Patienter som har kronisk immunsuppression eller är på nuvarande immunsuppressiva behandlingar.
- Varje patient som, enligt utredarens åsikt, är oförmögen eller osannolikt att fullt ut följa studiekraven eller procedurerna av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling: PBM-terapi
Deltagare som fått bilateral hals RT kommer att behandlas med PBM till totalt 12 platser - 6 platser på varje sida av halsen och ansiktet längs de 3 nacknodalnivåerna (II, III, IV) av sternocleidomastoidmuskeln (SCM), längs de stora spottkörtlarna (parotis och submandibulär) och tugg]. Behandlingen kommer att ske vid två tidpunkter:
|
PBM är en lågintensiv form av ljusterapi och använder synligt eller nära-infrarött (NIR) ljus som genereras från en laser eller lysdiod (LED). I denna studie kommer PBM att levereras med hjälp av en LED-enhet som avger 660 och 850 nm i forskningssyfte. Uteffekten varierar vanligtvis från 5 till 200 mW med våglängder som sträcker sig 600-1 000 nm. |
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagare som fick bilateral hals RT kommer att behandlas med SHAM PBM till totalt 12 platser - 6 platser på varje sida av halsen och ansiktet längs de 3 nacknodalnivåerna (II, III, IV) av sternocleidomastoidmuskeln (SCM), längs de stora spottkörtlarna (parotis och submandibulär) och tugg]. Behandlingen kommer att ske vid två tidpunkter:
|
Sham PBM kommer att levereras med en matchande skamenhet som inte avger någon uteffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadstjocklek (STT) på nodalnivå II - höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
|
STT på Nodal Level II - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
|
STT på Nodal Level III - Höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
|
STT på Nodal Level III - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
|
STT på Nodal Level IV - Höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
|
STT på Nodal Level IV - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
STT kommer att mätas via ultraljud.
|
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .