Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fotobiomodulering (PBM) på biomarkörer för strålningslymfödem och fibros hos patienter med huvud- och nackcancer (PBM-LEF)

24 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

PBM-LEF-studie: The Impact of PBM on Biomarkers of Radiation Lymphedema and Fibrosis in Head and Neck Cancer Patients: A Feasibility Study

Strålningsfibrossyndrom (RFS) är en allmän biverkning av strålbehandling (RT) som kan ha en negativ inverkan på patienter kroniskt över år, vanligtvis utlöst av ett akut inflammatoriskt tillstånd som utvecklas till kronisk inflammation och vävnadsremodellering som orsakar lymfödem, fibros, smärta, atrofi och organ. dysfunktion. Några av biverkningarna som omfattar RFS i huvud- och nackepopulationen (HNC) inkluderar minskad förmåga att helt öppna munnen (trismus), nacksmärta och täthet (cervikal dystoni), lymfödem (svullnad), svårt med tal och att svälja och saliv hypofunktion. Även om det finns nivå I-bevis som visar fördelen med fotobiomodulationsterapi (PBM) för att förhindra akut mukosit hos HNC-patienter som behandlas med RT, finns det endast begränsade data om dess effekt.

Detta är en klinisk prövning för att jämföra aktiv behandling (PBM-terapi) med skenkontroll (Sham-terapi). Upp till 60 patienter kommer att randomiseras till de två grupperna med lika tilldelning för att uppskatta effektiviteten (tjockleken på mjukvävnad) av extern fotobiomodulering (PBM) med planerad terapi för lysdiod (LED) för behandling av strålningsfibrossyndrom (RFS) i patienter med huvud- och halscancer (HNC) som har genomgått strålbehandling (RT) jämfört med skenkontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med strålning för huvud- och halscancer som är ≥ 3 månader < 36 månader efter RT (sista RT).
  • Patienter som fick minst 50 Gy bilateral hals RT. Försökspersoner som fått RT eller samtidig kemoradiationsbehandling (chemoRT) för HNC är berättigade.
  • Inga tecken på sjukdom som dokumenterats genom bildbehandling 3 månader efter avslutad RT.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fibros-poäng ≥ 2 vid inskrivning.
  • Patient som har kroppsmassaindex (BMI) >30 vid tidpunkten för inskrivningen kan uteslutas efter huvudprövares gottfinnande om fibrotiska områden inte kan identifieras genom klinisk objektiv bedömning av fibros.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.
  • Patienter som registrerats för en annan läkemedels- eller enhetsstudie för förebyggande eller behandling av LEF.
  • Patienter frihetsberövade, under övervakning eller förmynderskap.
  • Patienter som inte kan delta i schemalagda besök på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl.
  • Patienter som tidigare fått PBM-behandling för RT-toxicitet under det senaste året;
  • Patienter som uppger att de är ljuskänsliga.
  • Patienter som har kronisk immunsuppression eller är på nuvarande immunsuppressiva behandlingar.
  • Varje patient som, enligt utredarens åsikt, är oförmögen eller osannolikt att fullt ut följa studiekraven eller procedurerna av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling: PBM-terapi

Deltagare som fått bilateral hals RT kommer att behandlas med PBM till totalt 12 platser - 6 platser på varje sida av halsen och ansiktet längs de 3 nacknodalnivåerna (II, III, IV) av sternocleidomastoidmuskeln (SCM), längs de stora spottkörtlarna (parotis och submandibulär) och tugg].

Behandlingen kommer att ske vid två tidpunkter:

  • Minst 3 månader och mindre än 18 månader efter RT avslutad sista dos till någon plats
  • Mellan 18 och 36 månader efter avslutad RT av sista dosen till valfritt ställe

PBM är en lågintensiv form av ljusterapi och använder synligt eller nära-infrarött (NIR) ljus som genereras från en laser eller lysdiod (LED).

I denna studie kommer PBM att levereras med hjälp av en LED-enhet som avger 660 och 850 nm i forskningssyfte. Uteffekten varierar vanligtvis från 5 till 200 mW med våglängder som sträcker sig 600-1 000 nm.

Sham Comparator: Skumbehandling

Deltagare som fick bilateral hals RT kommer att behandlas med SHAM PBM till totalt 12 platser - 6 platser på varje sida av halsen och ansiktet längs de 3 nacknodalnivåerna (II, III, IV) av sternocleidomastoidmuskeln (SCM), längs de stora spottkörtlarna (parotis och submandibulär) och tugg].

Behandlingen kommer att ske vid två tidpunkter:

  • Minst 3 månader och mindre än 18 månader efter RT avslutad sista dos till någon plats
  • Mellan 18 och 36 månader efter avslutad RT av sista dosen till vilken plats som helst
Sham PBM kommer att levereras med en matchande skamenhet som inte avger någon uteffekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnadstjocklek (STT) på nodalnivå II - höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT på Nodal Level II - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT på Nodal Level III - Höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT på Nodal Level III - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT på Nodal Level IV - Höger sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT på Nodal Level IV - Vänster sida
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efterbehandling
STT kommer att mätas via ultraljud.
Baslinje, vecka 2 efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Hu, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera