Impacto da fotobiomodulação (PBM) em biomarcadores de linfedema e fibrose por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (PBM-LEF)
Estudo PBM-LEF: O impacto do PBM em biomarcadores de linfedema e fibrose por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo de viabilidade
A síndrome da fibrose por radiação (RFS) é um efeito colateral geral da radioterapia (RT) que pode afetar adversamente os pacientes cronicamente ao longo dos anos, geralmente desencadeado por um estado inflamatório agudo que evolui para inflamação crônica e remodelação tecidual, causando linfedema, fibrose, dor, atrofia e destruição de órgãos. disfunção. Alguns dos efeitos colaterais que abrangem a RFS na população de cabeça e pescoço (HNC) incluem diminuição da capacidade de abrir totalmente a boca (trismo), dor e aperto no pescoço (distonia cervical), linfedema (inchaço), dificuldade de fala e deglutição e salivação. hipofunção. Embora existam evidências de Nível I demonstrando o benefício da terapia de fotobiomodulação (PBM) para prevenir a mucosite aguda em pacientes com CCP tratados com RT, há apenas dados limitados sobre seu impacto.
Este é um ensaio clínico para comparar o tratamento ativo (terapia PBM) com o controle simulado (terapia simulada). Até 60 pacientes serão randomizados para os dois grupos com alocação igual para estimar a eficácia (espessura dos tecidos moles) da fotobiomodulação externa (PBM) com terapia planejada de diodo emissor de luz (LED) para o tratamento da síndrome de fibrose por radiação (RFS) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) que foram submetidos à radioterapia (RT) em comparação com controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Hu
- Número de telefone: 212-731-5880
- E-mail: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Cancer Trials Inbox
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados com radiação para câncer de cabeça e pescoço que estão ≥ 3 meses <36 meses pós-RT (última RT).
- Pacientes que receberam pelo menos 50Gy de RT cervical bilateral. Indivíduos que receberam RT ou terapia de quimiorradiação concomitante (quimioRT) para HNC são elegíveis.
- Nenhuma evidência de doença documentada por exames de imagem 3 meses após a conclusão da RT.
- Pontuação de fibrose dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) ≥ 2 no momento da inscrição.
- Paciente com índice de massa corporal (IMC)> 30 no momento da inscrição pode ser excluído a critério do investigador principal se as áreas fibróticas não puderem ser identificadas pela avaliação clínica objetiva da fibrose.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulher que está grávida ou planejando engravidar ou amamentar.
- Pacientes inscritos em outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo para prevenção ou tratamento de LEF.
- Pacientes privados de liberdade, sob supervisão ou tutela.
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas agendadas por motivos geográficos, sociais ou mentais.
- Pacientes que receberam terapia anterior com PBM para toxicidades de RT no último ano;
- Pacientes que relatam ser fotossensíveis.
- Pacientes que têm imunossupressão crônica ou estão em terapia imunossupressora atual.
- Qualquer paciente que, na opinião do investigador, seja incapaz ou improvável de cumprir integralmente os requisitos ou procedimentos do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Ativo: Terapia PBM
Os participantes que receberam RT cervical bilateral serão tratados com PBM em um total de 12 locais - 6 locais em cada lado do pescoço e face ao longo dos 3 níveis nodais do pescoço (II, III, IV) do músculo esternocleidomastóideo (SCM), ao longo as glândulas salivares maiores (parótida e submandibular) e masseter]. O tratamento ocorrerá em dois momentos:
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PBM é uma forma de terapia de luz de baixa intensidade e emprega luz visível ou infravermelha próxima (NIR) gerada a partir de um laser ou diodo emissor de luz (LED). Neste estudo, o PBM será entregue por meio de um dispositivo LED emitindo 660 e 850nm com finalidade de pesquisa. A potência de saída normalmente varia de 5 a 200 mW com comprimentos de onda que variam de 600 a 1.000 nm. |
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes que receberam RT cervical bilateral serão tratados com SHAM PBM em um total de 12 locais - 6 locais em cada lado do pescoço e face ao longo dos 3 níveis nodais do pescoço (II, III, IV) do músculo esternocleidomastóideo (SCM), ao longo das glândulas salivares maiores (parótida e submandibular) e masseter]. O tratamento ocorrerá em dois momentos:
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Sham PBM será entregue usando um dispositivo de vergonha correspondente que não emite potência de saída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura dos tecidos moles (ETS) no Nível Nodal II - Lado Direito
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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STT no Nível Nodal II - Lado Esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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STT no Nível Nodal III - Lado Direito
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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STT no Nível Nodal III - Lado Esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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STT no Nível Nodal IV - Lado Direito
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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STT no Nível Nodal IV - Lado Esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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O STT será medido por ultrassom.
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Linha de base, semana 2 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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