Impacto de la fotobiomodulación (PBM) en los biomarcadores de linfedema y fibrosis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PBM-LEF)
Estudio PBM-LEF: El impacto de PBM en los biomarcadores de linfedema y fibrosis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio de viabilidad
El síndrome de fibrosis por radiación (SRF) es un efecto secundario general de la radioterapia (RT) que puede afectar negativamente a los pacientes de forma crónica durante años, generalmente desencadenado por un estado inflamatorio agudo que evoluciona hacia una inflamación crónica y remodelación de tejidos que causa linfedema, fibrosis, dolor, atrofia y pérdida de órganos. disfunción. Algunos de los efectos secundarios que abarcan el SSR en la población de cabeza y cuello (HNC) incluyen disminución de la capacidad para abrir completamente la boca (trismo), dolor y opresión en el cuello (distonía cervical), linfedema (hinchazón), dificultad para hablar, tragar y salivar. hipofunción. Aunque existe evidencia de nivel I que demuestra el beneficio de la terapia de fotobiomodulación (PBM) para prevenir la mucositis aguda en pacientes con HNC tratados con RT, solo hay datos limitados sobre su impacto.
Este es un ensayo clínico para comparar el tratamiento activo (terapia PBM) con el control simulado (terapia simulada). Se asignarán al azar hasta 60 pacientes a los dos grupos con asignación igual para estimar la eficacia (grosor del tejido blando) de la fotobiomodulación externa (PBM) con la terapia planificada con diodos emisores de luz (LED) para el tratamiento del síndrome de fibrosis por radiación (RFS) en Pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) que se han sometido a radioterapia (RT) en comparación con un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Hu
- Número de teléfono: 212-731-5880
- Correo electrónico: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cancer Trials Inbox
- Correo electrónico: CancerTrials@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con radiación para cáncer de cabeza y cuello que hayan transcurrido ≥ 3 meses < 36 meses después de la RT (última RT).
- Pacientes que recibieron al menos 50 Gy de RT bilateral de cuello. Los sujetos que recibieron RT o quimiorradioterapia concurrente (quimioRT) para HNC son elegibles.
- No hay evidencia de enfermedad según lo documentado por imágenes 3 meses después de completar la RT.
- Puntuación de fibrosis de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) ≥ 2 en el momento de la inscripción.
- El paciente que tiene un índice de masa corporal (IMC) >30 en el momento de la inscripción puede ser excluido a discreción del investigador principal si las áreas fibróticas no pueden identificarse mediante una evaluación clínica objetiva de la fibrosis.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer que está embarazada o planea quedar embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes inscritos en otro ensayo de investigación de fármaco o dispositivo para la prevención o el tratamiento de LEF.
- Pacientes privados de libertad, bajo supervisión o tutela.
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas programadas por motivos geográficos, sociales o mentales.
- Pacientes que recibieron terapia previa con PBM por toxicidades de RT en el último año;
- Pacientes que reportan ser fotosensibles.
- Pacientes que tienen inmunosupresión crónica o están en terapias inmunosupresoras actuales.
- Cualquier paciente que, en opinión del investigador, no pueda o sea poco probable que pueda cumplir plenamente con los requisitos o procedimientos del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo: terapia PBM
Los participantes que recibieron RT bilateral del cuello serán tratados con PBM en un total de 12 sitios: 6 sitios a cada lado del cuello y la cara a lo largo de los 3 niveles ganglionares del cuello (II, III, IV) del músculo esternocleidomastoideo (SCM), junto con las glándulas salivales mayores (parótida y submandibular) y masetera]. El tratamiento se producirá en dos momentos:
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PBM es una forma de terapia de luz de baja intensidad y emplea luz visible o infrarroja cercana (NIR) generada por un láser o un diodo emisor de luz (LED). En este estudio, la PBM se entregará utilizando un dispositivo LED que emite 660 y 850 nm con fines de investigación. La potencia de salida suele oscilar entre 5 y 200 mW con longitudes de onda que oscilan entre 600 y 1000 nm. |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes que recibieron RT de cuello bilateral serán tratados con SHAM PBM en un total de 12 sitios: 6 sitios a cada lado del cuello y la cara a lo largo de los 3 niveles ganglionares del cuello (II, III, IV) del músculo esternocleidomastoideo (SCM). a lo largo de las glándulas salivales mayores (parótida y submandibular) y maseteras]. El tratamiento se producirá en dos momentos:
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El PBM simulado se entregará mediante un dispositivo vergonzoso correspondiente que no emite potencia de salida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del tejido blando (STT) en el nivel ganglionar II - Lado derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT en el nivel nodal II - Lado izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT en el nivel nodal III - Lado derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT en el nivel nodal III - Lado izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT en el nivel nodal IV - Lado derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT en el nivel nodal IV - Lado izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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STT se medirá mediante ecografía.
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Valor inicial, semana 2 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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