Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции (ФБМ) на биомаркеры радиационной лимфедемы и фиброза у больных раком головы и шеи (PBM-LEF)

24 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование PBM-LEF: Влияние PBM на биомаркеры радиационной лимфедемы и фиброза у больных раком головы и шеи: технико-экономическое обоснование

Синдром радиационного фиброза (РФС) — это общий побочный эффект лучевой терапии (ЛТ), который может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов хронически на протяжении многих лет, обычно вызываемый острым воспалительным состоянием, которое перерастает в хроническое воспаление и ремоделирование тканей, вызывая лимфедему, фиброз, боль, атрофию органов. дисфункция. Некоторые из побочных эффектов, которые охватывают RFS в популяции головы и шеи (HNC), включают снижение способности полностью открывать рот (тризм), боль и стеснение в шее (цервикальная дистония), лимфедему (отек), затруднение речи, глотания и слюноотделения. гипофункция. Хотя существуют доказательства уровня I, демонстрирующие пользу фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) для предотвращения острого мукозита у пациентов с HNC, получающих лучевую терапию, данные о ее влиянии ограничены.

Это клиническое исследование для сравнения активного лечения (PBM-терапии) с имитацией контроля (симулятивной терапии). До 60 пациентов будут рандомизированы в две группы с равным распределением для оценки эффективности (толщины мягких тканей) внешней фотобиомодуляции (PBM) с помощью запланированной терапии светоизлучающими диодами (LED) для лечения синдрома радиационного фиброза (RFS) в пациентов с раком головы и шеи (HNC), прошедших лучевую терапию (ЛТ), по сравнению с фиктивным контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, у которых прошло ≥ 3 месяцев < 36 месяцев после лучевой терапии (последней лучевой терапии).
  • Пациенты, получившие двустороннюю лучевую терапию шеи в дозе не менее 50 Гр. К участию допускаются субъекты, получившие лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию (химиолучевую терапию) по поводу HNC.
  • Никаких признаков заболевания, подтвержденных визуализацией через 3 месяца после завершения ЛТ.
  • Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE): оценка фиброза ≥ 2 на момент включения.
  • Пациент, у которого на момент включения индекс массы тела (ИМТ) >30, может быть исключен по усмотрению ведущего исследователя, если области фиброза не могут быть идентифицированы с помощью клинической объективной оценки фиброза.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Пациенты, включенные в исследование другого препарата или устройства для профилактики или лечения ЛЕФ.
  • Больные, лишенные свободы, находятся под наблюдением или попечительством.
  • Пациенты не могут присутствовать на запланированных визитах по географическим, социальным или психическим причинам.
  • Пациенты, ранее получавшие терапию PBM по поводу токсичности лучевой терапии в прошлом году;
  • Пациенты, которые сообщают о светочувствительности.
  • Пациенты с хронической иммуносупрессией или находящиеся на текущей иммуносупрессивной терапии.
  • Любой пациент, который, по мнению исследователя, по какой-либо причине неспособен или маловероятен в полной мере соблюдать требования или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение: терапия PBM

Участники, получившие двустороннюю лучевую терапию шеи, будут обработаны PBM в общей сложности на 12 участках - 6 участков с каждой стороны шеи и лица вдоль 3 узловых уровней шеи (II, III, IV) кивательной мышцы (SCM), вдоль большие слюнные железы (околоушные и подчелюстные) и жевательная].

Лечение будет происходить в два этапа:

  • По крайней мере, через 3 месяца и менее 18 месяцев после завершения ЛТ последней дозы в любом месте.
  • Между 18 и 36 месяцами после завершения ЛТ последней дозы в любом месте.
Устройство: Фотобиомодуляционная (PBM) терапия

PBM — это форма светотерапии низкой интенсивности, в которой используется видимый или ближний инфракрасный (NIR) свет, генерируемый лазером или светоизлучающим диодом (LED).

В этом исследовании PBM будет доставлен с использованием светодиодного устройства, излучающего волны 660 и 850 нм, с целью исследования. Выходная мощность обычно составляет от 5 до 200 мВт при длинах волн 600–1000 нм.
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения

Участники, получившие двустороннюю лучевую терапию шеи, будут обработаны SHAM PBM в общей сложности на 12 участках - 6 участков с каждой стороны шеи и лица вдоль 3 узловых уровней шеи (II, III, IV) кивательной мышцы (SCM). вдоль крупных слюнных желез (околоушной, подчелюстной) и жевательной].

Лечение будет происходить в два этапа:

  • По крайней мере, через 3 месяца и менее 18 месяцев после завершения ЛТ последней дозы в любом месте.
  • Между 18 и 36 месяцами после завершения ЛТ последней дозы в любом месте.
Устройство: Шам ПБМ
Имитация PBM будет доставлена ​​с использованием соответствующего устройства стыда, которое не излучает выходную мощность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мягких тканей (СТТ) на узловом уровне II — правая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT на узловом уровне II — левая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT на узловом уровне III — правая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT на узловом уровне III — левая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT на узловом уровне IV — правая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT на узловом уровне IV — левая сторона
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после лечения
STT будет измеряться с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 2-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Hu, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-00511

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться