光生物调节 (PBM) 对头颈癌患者放射性淋巴水肿和纤维化生物标志物的影响 (PBM-LEF)
PBM-LEF 研究：PBM 对头颈癌患者放射性淋巴水肿和纤维化生物标志物的影响：可行性研究
放射纤维化综合征 (RFS) 是放射治疗 (RT) 的常见副作用，可在数年内对患者产生长期不利影响，通常由急性炎症状态引发，演变成慢性炎症和组织重塑，导致淋巴水肿、纤维化、疼痛、萎缩和器官损伤功能障碍。 头颈 (HNC) 人群中 RFS 的一些副作用包括完全张嘴能力下降（牙关紧闭）、颈部疼痛和紧张（颈肌张力障碍）、淋巴水肿（肿胀）、言语和吞咽困难以及唾液分泌困难功能减退。 尽管有 I 级证据证明光生物调节 (PBM) 疗法有助于预防接受 RT 治疗的 HNC 患者的急性粘膜炎，但有关其影响的数据有限。
这是一项比较积极治疗（PBM 疗法）与假手术对照（假手术疗法）的临床试验。 最多 60 名患者将被随机分为两组，平等分配，以评估外部光生物调节 (PBM) 与发光二极管 (LED) 计划疗法治疗放射性纤维化综合征 (RFS) 的疗效（软组织厚度）接受放射治疗（RT）的头颈癌（HNC）患者与假手术对照组进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kenneth Hu
- 电话号码：212-731-5880
- 邮箱：Kenneth.Hu@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Cancer Trials Inbox
- 邮箱：CancerTrials@nyulangone.org
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受放射治疗的头颈癌患者，RT 后 ≥ 3 个月 < 36 个月（最后一次 RT）。
- 接受至少 50Gy 双侧颈部放疗的患者。 接受 RT 或同步放化疗 (chemoRT) 治疗 HNC 的受试者符合资格。
- RT 完成后 3 个月通过影像学记录没有疾病证据。
- 入组时不良事件通用术语标准 (CTCAE) 纤维化评分 ≥ 2。
- 如果无法通过纤维化的临床客观评估来识别纤维化区域，则主要研究者可自行决定将入组时体重指数 (BMI) > 30 的患者排除在外。
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性。
- 患者参加了另一种用于预防或治疗 LEF 的药物或设备研究试验。
- 患者被剥夺自由，受到监督或监护。
- 由于地理、社会或精神原因，患者无法参加预定的就诊。
- 去年因 RT 毒性接受过 PBM 治疗的患者；
- 自称对光敏感的患者。
- 患有慢性免疫抑制或正在接受免疫抑制治疗的患者。
- 研究者认为因任何原因无法或不太可能完全遵守研究要求或程序的任何患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗：PBM疗法
接受双侧颈部 RT 的参与者将在总共 12 个部位接受 PBM 治疗 - 沿着胸锁乳突肌 (SCM) 的 3 个颈部淋巴结水平（II、III、IV），颈部和面部每侧 6 个部位，主要唾液腺（腮腺和下颌下腺）和咬肌]。 治疗将在两个时间点进行：
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PBM 是一种低强度光疗法，采用激光或发光二极管 (LED) 产生的可见光或近红外 (NIR) 光。 在本研究中，出于研究目的，将使用发射 660 和 850 nm 的 LED 器件来提供 PBM。 输出功率通常为 5 至 200 mW，波长范围为 600-1,000 nm。 |
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假比较器：假治疗
接受双侧颈部 RT 的参与者将在总共 12 个部位接受 SHAM PBM 治疗 - 沿着胸锁乳突肌 (SCM) 的 3 个颈部淋巴结水平（II、III、IV），颈部和面部每侧 6 个部位，沿着主要唾液腺（腮腺和下颌下腺）和咬肌]。 治疗将在两个时间点进行：
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Sham PBM 将使用不发射输出功率的匹配耻辱设备进行传输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节点 II 级软组织厚度 (STT) - 右侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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节点 II 级的 STT - 左侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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节点 III 级的 STT - 右侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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节点 III 级的 STT - 左侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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节点 IV 级的 STT - 右侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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节点 IV 级的 STT - 左侧
大体时间：基线，治疗后第 2 周
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STT 将通过超声波测量。
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基线，治疗后第 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Hu、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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