Vliv fotobiomodulace (PBM) na biomarkery radiačního lymfedému a fibrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (PBM-LEF)
Studie PBM-LEF: Vliv PBM na biomarkery radiačního lymfedému a fibrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Studie proveditelnosti
Syndrom radiační fibrózy (RFS) je obecný vedlejší účinek radiační terapie (RT), který může negativně ovlivnit pacienty chronicky v průběhu let, typicky vyvolaný akutním zánětlivým stavem, který se vyvine do chronického zánětu a přestavby tkáně způsobující lymfedém, fibrózu, bolest, atrofii a orgánovou dysfunkce. Některé z vedlejších účinků, které zahrnují RFS v populaci hlavy a krku (HNC), zahrnují sníženou schopnost plně otevřít ústa (trismus), bolest a napětí krku (cervikální dystonie), lymfedém (otoky), potíže s řečí a polykáním a slinění hypofunkce. Ačkoli existují důkazy úrovně I prokazující přínos fotobiomodulační (PBM) terapie k prevenci akutní mukozitidy u pacientů s HNC léčených RT, existují pouze omezené údaje o jejím dopadu.
Toto je klinická studie k porovnání aktivní léčby (PBM-terapie) s falešnou kontrolou (Sham-terapie). Až 60 pacientů bude randomizováno do dvou skupin se stejnou alokací k odhadu účinnosti (tloušťky měkkých tkání) plánované terapie externí fotobiomodulací (PBM) pomocí světelných diod (LED) pro léčbu syndromu radiační fibrózy (RFS) v pacienti s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili radiační terapii (RT) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth Hu
- Telefonní číslo: 212-731-5880
- E-mail: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cancer Trials Inbox
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti léčení ozařováním pro karcinom hlavy a krku, kteří jsou ≥ 3 měsíce < 36 měsíců po RT (poslední RT).
- Pacienti, kteří dostali alespoň 50 Gy bilaterální RT krku. Subjekty, které podstoupily RT nebo souběžnou chemoradiační (chemoRT) terapii pro HNC, jsou způsobilé.
- Žádné známky onemocnění, jak je dokumentováno zobrazením 3 měsíce po dokončení RT.
- Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) skóre fibrózy ≥ 2 při zařazení.
- Pacient, který má v době zařazení do studie index tělesné hmotnosti (BMI) > 30, může být na základě uvážení hlavního zkoušejícího vyloučen, pokud nelze fibrotické oblasti identifikovat klinickým objektivním posouzením fibrózy.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo kojí.
- Pacienti zařazení do jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení pro prevenci nebo léčbu LEF.
- Pacienti zbavení svobody, pod dohledem nebo opatrovnictvím.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv z geografických, sociálních nebo duševních důvodů.
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili předchozí terapii PBM kvůli toxicitě RT;
- Pacienti, kteří uvádějí, že jsou fotosenzitivní.
- Pacienti, kteří mají chronickou imunosupresi nebo jsou na současné imunosupresivní léčbě.
- Jakýkoli pacient, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu není schopen nebo je nepravděpodobné, že bude plně splňovat požadavky studie nebo postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba: PBM terapie
Účastníci, kteří dostali bilaterální RT krku, budou léčeni PBM celkem na 12 místech – 6 místech na každé straně krku a obličeje podél 3 krčních uzlinových úrovní (II, III, IV) sternocleidomastoideus svalu (SCM), podél hlavní slinné žlázy (příušní a submandibulární) a žvýkací žláza]. Léčba bude probíhat ve dvou časových bodech:
|
PBM je forma světelné terapie s nízkou intenzitou a využívá viditelné nebo blízké infračervené (NIR) světlo generované laserem nebo světelnou diodou (LED). V této studii bude PBM za účelem výzkumu dodáváno pomocí LED zařízení vyzařujícího 660 a 850 nm. Výstupní výkon se typicky pohybuje od 5 do 200 mW s vlnovými délkami v rozmezí 600-1 000 nm. |
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci, kteří podstoupili bilaterální RT krku, budou léčeni SHAM PBM celkem na 12 místech – 6 místech na každé straně krku a obličeje podél 3 krčních uzlinových úrovní (II, III, IV) sternocleidomastoideus svalu (SCM), podél hlavních slinných žláz (příušní a submandibulární) a žvýkací žlázy]. Léčba bude probíhat ve dvou časových bodech:
|
Sham PBM bude dodáno pomocí odpovídajícího zařízení Sham, které nevydává žádný výstupní výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkkých tkání (STT) na úrovni uzlu II – pravá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
|
STT na úrovni uzlu II – levá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
|
STT na úrovni uzlu III – pravá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
|
STT na úrovni uzlu III – levá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
|
STT na úrovni uzlu IV – pravá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
|
STT na úrovni uzlu IV – levá strana
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
STT bude měřeno ultrazvukem.
|
Výchozí stav, týden 2 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulační (PBM) terapie
-
University of Malagaclinical professorZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu IIŠpanělsko
-
University of MalagaDokončeno
-
Universidade Federal de Sao CarlosNáborSportovní výkon | Svalová síla | Svalová únava | SportovníBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Dokončeno
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronická bolest krkuBrazílie
-
University of Nove de JulhoNeznámýZpůsoby fyzikální terapie
-
PBM Healing International LimitedDokončeno
-
Tufts UniversityStaženoPoruchy vnímání | Neuropatická bolestSpojené státy