Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji (PBM) na biomarkery popromiennego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (PBM-LEF)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie PBM-LEF: Wpływ PBM na biomarkery obrzęku limfatycznego i zwłóknienia popromiennego u pacjentów z rakiem głowy i szyi: studium wykonalności

Zespół zwłóknienia popromiennego (RFS) to ogólny skutek uboczny radioterapii (RT), który może przez lata wywierać niekorzystny wpływ na pacjentów w sposób przewlekły, zwykle wywołany ostrym stanem zapalnym, który przekształca się w przewlekłe zapalenie i przebudowę tkanek, powodując obrzęk limfatyczny, zwłóknienie, ból, atrofię i uszkodzenie narządów. dysfunkcja. Niektóre z działań niepożądanych obejmujących RFS w populacji głowy i szyi (HNC) obejmują zmniejszoną zdolność do pełnego otwarcia ust (szczękościsk), ból i napięcie szyi (dystonia szyjna), obrzęk limfatyczny (obrzęk), trudności w mówieniu, połykaniu i wydzielaniu śliny niedoczynność. Chociaż istnieją dowody poziomu I wykazujące korzyści terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w zapobieganiu ostremu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z HNC leczonych RT, istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące jej wpływu.

Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie aktywnego leczenia (terapia PBM) z kontrolą pozorowaną (terapia pozorowana). Maksymalnie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup z równym przydziałem w celu oszacowania skuteczności (grubości tkanki miękkiej) zewnętrznej fotobiomodulacji (PBM) z planowaną terapią diodami elektroluminescencyjnymi (LED) w leczeniu zespołu zwłóknienia popromiennego (RFS) w pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), którzy przeszli radioterapię (RT) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni radioterapią z powodu raka głowy i szyi, którzy są ≥ 3 miesiące < 36 miesięcy po RT (ostatnia RT).
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 50 Gy obustronnej RT szyi. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali RT lub jednoczesną chemioradioterapię (chemoRT) z powodu HNC.
  • Brak dowodów na chorobę udokumentowany obrazem 3 miesiące po zakończeniu RT.
  • Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) punktacja zwłóknienia ≥ 2 w chwili włączenia.
  • Pacjent, który w momencie włączenia ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 30, może zostać wykluczony według uznania głównego badacza, jeśli na podstawie obiektywnej oceny klinicznej zwłóknienia nie można zidentyfikować obszarów zwłóknionych.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Pacjenci włączeni do innego badania leku lub urządzenia w celu zapobiegania lub leczenia LEF.
  • Pacjenci pozbawieni wolności, znajdujący się pod nadzorem lub kuratelą.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku otrzymali wcześniej terapię PBM z powodu toksyczności RT;
  • Pacjenci zgłaszający nadwrażliwość na światło.
  • Pacjenci z przewlekłą immunosupresją lub aktualnie stosujący terapię immunosupresyjną.
  • Każdy pacjent, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby w pełni zastosować się do wymagań lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie: terapia PBM

Uczestnicy, którzy otrzymali obustronną RT szyi, będą leczeni PBM łącznie w 12 miejscach – 6 miejsc po każdej stronie szyi i twarzy, wzdłuż 3 poziomów węzłów chłonnych szyi (II, III, IV) mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), wzdłuż główne gruczoły ślinowe (przyuszne i podżuchwowe) oraz żwacz].

Leczenie będzie miało miejsce w dwóch punktach czasowych:

  • Co najmniej 3 miesiące i mniej niż 18 miesięcy po zakończeniu RT ostatniej dawki w dowolnym miejscu
  • Od 18 do 36 miesięcy po zakończeniu RT ostatniej dawki w dowolnym miejscu
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBM).

PBM to forma terapii światłem o niskiej intensywności, wykorzystująca światło widzialne lub bliskiej podczerwieni (NIR) generowane przez laser lub diodę elektroluminescencyjną (LED).

W tym badaniu PBM będzie dostarczany przy użyciu urządzenia LED emitującego 660 i 850 nm na potrzeby badań. Moc wyjściowa zazwyczaj mieści się w zakresie od 5 do 200 mW przy długościach fal w zakresie 600–1000 nm.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane

Uczestnicy, którzy otrzymali obustronną RT szyi, będą leczeni SHAM PBM łącznie w 12 miejscach – 6 miejsc po każdej stronie szyi i twarzy wzdłuż 3 poziomów węzłów chłonnych szyi (II, III, IV) mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), wzdłuż głównych gruczołów ślinowych (przyusznej i podżuchwowej) oraz żwacza].

Leczenie będzie miało miejsce w dwóch punktach czasowych:

  • Co najmniej 3 miesiące i mniej niż 18 miesięcy po zakończeniu RT ostatniej dawki w dowolnym miejscu
  • Od 18 do 36 miesięcy po zakończeniu RT ostatniej dawki w dowolnym miejscu
Urządzenie: Fałszywe PBM
Sham PBM będzie dostarczany przy użyciu odpowiedniego urządzenia wstydliwego, które nie emituje mocy wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki miękkiej (STT) na poziomie węzła II – strona prawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT na poziomie węzłowym II – lewa strona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT na poziomie węzłowym III – prawa strona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT na poziomie węzłowym III – lewa strona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT na poziomie węzłowym IV – prawa strona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT na poziomie węzłowym IV – lewa strona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu
STT będzie mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Hu, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna (PBM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj