Impact van fotobiomodulatie (PBM) op biomarkers van stralingslymfoedeem en fibrose bij hoofd- en nekkankerpatiënten (PBM-LEF)
PBM-LEF-studie: De impact van PBM op biomarkers van stralingslymfoedeem en fibrose bij patiënten met hoofd- en nekkanker: een haalbaarheidsstudie
Stralingsfibrosesyndroom (RFS) is een algemene bijwerking van bestralingstherapie (RT) die in de loop der jaren chronisch negatieve gevolgen kan hebben voor patiënten, doorgaans veroorzaakt door een acute ontstekingstoestand die evolueert naar chronische ontsteking en weefselremodellering, wat lymfoedeem, fibrose, pijn, atrofie en orgaanverlies veroorzaakt. disfunctie. Enkele van de bijwerkingen die RFS in de hoofd-halspopulatie (HNC) omvatten, zijn onder meer een verminderd vermogen om de mond volledig te openen (trismus), nekpijn en benauwdheid (cervicale dystonie), lymfoedeem (zwelling), moeite met praten en slikken en speekselvloed. hypofunctie. Hoewel er bewijs van niveau I is dat het voordeel van fotobiomodulatie (PBM)-therapie aantoont om acute mucositis te voorkomen bij HNC-patiënten die met RT worden behandeld, zijn er slechts beperkte gegevens over de impact ervan.
Dit is een klinische proef om actieve behandeling (PBM-therapie) te vergelijken met schijncontrole (Sham-therapie). Maximaal 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de twee groepen met gelijke toewijzing om de werkzaamheid (dikte van zacht weefsel) te schatten van externe fotobiomodulatie (PBM) met geplande light-emitting diode (LED) therapie voor de behandeling van stralingsfibrosesyndroom (RFS) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die radiotherapie (RT) hebben ondergaan in vergelijking met schijncontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth Hu
- Telefoonnummer: 212-731-5880
- E-mail: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cancer Trials Inbox
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met bestraling voor hoofd- en nekkanker en die ≥ 3 maanden < 36 maanden na RT (laatste RT) zijn.
- Patiënten die ten minste 50Gy bilaterale nek-RT ontvingen. Patiënten die RT of gelijktijdige chemoradiatie (chemoRT) voor HNC hebben gekregen, komen in aanmerking.
- Geen bewijs van ziekte zoals gedocumenteerd door beeldvorming 3 maanden na voltooiing van RT.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fibrosescore ≥ 2 bij inschrijving.
- Een patiënt met een body mass index (BMI) >30 op het moment van inschrijving kan, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, worden uitgesloten als fibrotische gebieden niet kunnen worden geïdentificeerd door een klinische objectieve beoordeling van fibrose.
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoeksonderzoek naar geneesmiddelen of apparaten voor de preventie of behandeling van LEF.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder toezicht of voogdij staan.
- Patiënten die vanwege geografische, sociale of mentale redenen niet in staat zijn de geplande bezoeken bij te wonen.
- Patiënten die het afgelopen jaar eerder PBM-therapie voor RT-toxiciteiten hebben gekregen;
- Patiënten die melden dat ze lichtgevoelig zijn.
- Patiënten die chronische immunosuppressie hebben of momenteel immunosuppressieve therapieën ondergaan.
- Elke patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in staat of onwaarschijnlijk is om volledig aan de onderzoeksvereisten of -procedures te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling: PBM-therapie
Deelnemers die bilaterale nek-RT hebben ontvangen, zullen worden behandeld met PBM op in totaal 12 plaatsen - 6 plaatsen aan elke kant van de nek en het gezicht langs de 3 nekknoopniveaus (II, III, IV) van de sternocleidomastoïde spier (SCM), langs de belangrijkste speekselklieren (oorspeekselklier en submandibulaire) en kauwspieren]. De behandeling zal op twee tijdstippen plaatsvinden:
|
PBM is een vorm van lichttherapie met lage intensiteit en maakt gebruik van zichtbaar of nabij-infrarood (NIR) licht dat wordt gegenereerd door een laser of Light Emitting Diode (LED). In dit onderzoek zal PBM worden geleverd met behulp van een LED-apparaat dat 660 en 850 nm uitzendt, met als doel onderzoek. Het uitgangsvermogen varieert doorgaans van 5 tot 200 mW met golflengten van 600-1.000 nm. |
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers die bilaterale nek-RT hebben ontvangen, zullen worden behandeld met SHAM PBM op in totaal 12 plaatsen - 6 plaatsen aan elke kant van de nek en het gezicht langs de 3 nekknoopniveaus (II, III, IV) van de sternocleidomastoïde spier (SCM), langs de belangrijkste speekselklieren (oorspeekselklier en submandibulaire) en kauwspieren]. De behandeling zal op twee tijdstippen plaatsvinden:
|
Sham PBM wordt geleverd met behulp van een bijpassend schaamteapparaat dat geen uitgangsvermogen afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van zacht weefsel (STT) op knooppuntniveau II - rechterkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
|
STT op knooppuntniveau II - linkerkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
|
STT op knooppuntniveau III - rechterkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
|
STT op knooppuntniveau III - linkerkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
|
STT op knooppuntniveau IV - rechterkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
|
STT op knooppuntniveau IV - linkerkant
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na de behandeling
|
STT wordt gemeten via echografie.
|
Basislijn, week 2 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .