Fotobiomodulaation (PBM) vaikutus säteilylymfaödeeman ja -fibroosin biomarkkereihin pään ja kaulan syöpäpotilailla (PBM-LEF)
PBM-LEF-tutkimus: PBM:n vaikutus säteilylymfaödeeman ja -fibroosin biomarkkereihin pään ja kaulan syöpäpotilailla: Toteutettavuustutkimus
Säteilyfibroosioireyhtymä (RFS) on sädehoidon (RT) yleinen sivuvaikutus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaisiin kroonisesti vuosien ajan. Tyypillisesti sen laukaisee akuutti tulehdustila, joka kehittyy krooniseksi tulehdukseksi ja kudosten uudelleenmuodostumiseksi aiheuttaen lymfaödeemaa, fibroosia, kipua, atrofiaa ja elintä. toimintahäiriö. Joitakin sivuvaikutuksia, jotka sisältävät RFS:n pään ja kaulan (HNC) populaatiossa, ovat heikentynyt kyky avata suun kokonaan (trismus), niskakipu ja puristava tunne (servikaalidystonia), lymfaödeema (turvotus), puhe- ja nielemisvaikeudet sekä syljeneritys. hypofunktio. Vaikka on olemassa tason I näyttöä, joka osoittaa Photobiomodulation (PBM) -hoidon hyödyn akuutin mukosiitin ehkäisyssä RT:llä hoidetuilla HNC-potilailla, sen vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan aktiivista hoitoa (PBM-terapia) valekontrolliin (Sham-terapia). Enintään 60 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään tasa-arvoisesti arvioimaan ulkoisen fotobiomodulaation (PBM) tehoa (pehmytkudoksen paksuus) valoa emittoivalla diodilla (LED) suunnitellun hoidon avulla säteilyfibroosioireyhtymän (RFS) hoitoon. pään ja kaulan syöpäpotilaat (HNC), joille on tehty sädehoitoa (RT) verrattuna valekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Hu
- Puhelinnumero: 212-731-5880
- Sähköposti: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cancer Trials Inbox
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pään ja kaulan syövän vuoksi sädehoitoa saaneet potilaat, jotka ovat ≥ 3 kuukautta < 36 kuukautta RT:n jälkeen (viimeinen RT).
- Potilaat, jotka saivat vähintään 50Gy molemminpuolista kaulan RT:tä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet RT-hoitoa tai samanaikaista kemoRT-hoitoa HNC:n vuoksi, ovat kelvollisia.
- Ei näyttöä sairaudesta, mikä on dokumentoitu kuvantamisella 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fibroosipistemäärä ≥ 2 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on yli 30 tutkimusajankohtana, voidaan päätutkijan harkinnan mukaan sulkea pois, jos fibroottisia alueita ei voida tunnistaa fibroosin kliinisellä objektiivisella arvioinnilla.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää.
- Potilaat, jotka on otettu toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen LEF:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus, valvonnassa tai holhouksessa.
- Potilaat, jotka eivät maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä voi osallistua määräaikaiskäynneille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa PBM-hoitoa RT-toksisuuteen viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa valoherkkiä.
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia hoitoja.
- Jokainen potilas, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei jostain syystä pysty tai ei todennäköisesti pysty täysin noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito: PBM-hoito
Osallistujia, jotka ovat saaneet bilateraalista kaulan RT:tä, hoidetaan PBM:llä yhteensä 12 kohtaan – 6 kohtaa kaulan ja kasvojen kummallakin puolella sternocleidomastoid-lihaksen (SCM) 3 kaulasolmuketasolla (II, III, IV) pitkin. tärkeimmät sylkirauhaset (sylkirauhaset ja alaleuan alarauhaset) ja pureskelurauhaset]. Hoito tapahtuu kahdella aikapisteellä:
|
PBM on matalan intensiteetin valohoitomuoto, joka käyttää näkyvää tai lähi-infrapunavaloa (NIR), joka on tuotettu laserista tai valodiodista (LED). Tässä tutkimuksessa PBM toimitetaan 660 ja 850 nm säteilevällä LED-laitteella tutkimustarkoituksessa. Lähtöteho vaihtelee tyypillisesti 5 - 200 mW aallonpituuksilla 600 - 1 000 nm. |
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujia, jotka ovat saaneet molemminpuolista kaulan RT:tä, hoidetaan SHAM PBM:llä yhteensä 12 kohtaan - 6 kohtaa kaulan ja kasvojen kummallekin puolelle sternocleidomastoid lihas (SCM) 3 kaulasolmuketasolla (II, III, IV), pitkin suuria sylkirauhasia (sylkirauhanen ja submandibulaarinen) ja pureskelija]. Hoito tapahtuu kahdella aikapisteellä:
|
Vale PBM toimitetaan käyttämällä vastaavaa häpeälaitetta, joka ei lähetä lähtötehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen paksuus (STT) solmutasolla II - oikea puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
|
STT solmutasolla II - vasen puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
|
STT solmutasolla III - oikea puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
|
STT solmutasolla III - vasen puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
|
STT solmutasolla IV - oikea puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
|
STT solmutasolla IV - vasen puoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
STT mitataan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .