Impact de la photobiomodulation (PBM) sur les biomarqueurs du lymphœdème radique et de la fibrose chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PBM-LEF)
Étude PBM-LEF : L'impact du PBM sur les biomarqueurs du lymphœdème radique et de la fibrose chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une étude de faisabilité
Le syndrome de fibrose radiologique (RFS) est un effet secondaire général de la radiothérapie (RT) qui peut avoir un impact négatif sur les patients de manière chronique au fil des années, généralement déclenché par un état inflammatoire aigu évoluant vers une inflammation chronique et un remodelage tissulaire provoquant un lymphœdème, une fibrose, des douleurs, une atrophie et des lésions d'organes. dysfonctionnement. Certains des effets secondaires qui englobent le RFS dans la population de la tête et du cou (HNC) comprennent une diminution de la capacité à ouvrir complètement la bouche (trismus), des douleurs et des tiraillements au cou (dystonie cervicale), un lymphœdème (gonflement), des difficultés d'élocution, de déglutition et de salivation. hypofonction. Bien qu'il existe des preuves de niveau I démontrant le bénéfice de la thérapie par photobiomodulation (PBM) pour prévenir la mucite aiguë chez les patients HNC traités par RT, il n'existe que des données limitées concernant son impact.
Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer un traitement actif (thérapie PBM) avec un contrôle fictif (Sham-thérapie). Jusqu'à 60 patients seront randomisés dans les deux groupes avec répartition égale pour estimer l'efficacité (épaisseur des tissus mous) de la photobiomodulation externe (PBM) avec une thérapie planifiée par diode électroluminescente (DEL) pour le traitement du syndrome de fibrose radiologique (RFS) dans patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) ayant subi une radiothérapie (RT) par rapport à un contrôle fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth Hu
- Numéro de téléphone: 212-731-5880
- E-mail: Kenneth.Hu@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cancer Trials Inbox
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou qui sont ≥ 3 mois < 36 mois après la RT (dernière RT).
- Patients ayant reçu au moins 50 Gy de RT bilatérale du cou. Sujets ayant reçu une RT ou une chimioradiothérapie concomitante (chimioRT) pour HNC sont éligibles.
- Aucun signe de maladie documenté par l'imagerie 3 mois après la fin de la RT.
- Score de fibrose Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ≥ 2 au moment de l'inscription.
- Le patient qui a un indice de masse corporelle (IMC) > 30 au moment de l'inscription peut être exclu à la discrétion du chercheur principal si les zones fibrotiques ne peuvent pas être identifiées par une évaluation clinique objective de la fibrose.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou envisageant de le devenir ou qui allaite.
- Patients inscrits à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif pour la prévention ou le traitement du LEF.
- Patients privés de liberté, sous surveillance ou tutelle.
- Patients incapables de se présenter aux visites programmées pour des raisons géographiques, sociales ou mentales.
- Patients ayant déjà reçu un traitement PBM pour des toxicités RT au cours de la dernière année ;
- Patients qui déclarent être photosensibles.
- Patients souffrant d'immunosuppression chronique ou suivant des traitements immunosuppresseurs en cours.
- Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable ou peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences ou procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif : thérapie PBM
Les participants ayant reçu une RT bilatérale du cou seront traités avec PBM sur un total de 12 sites - 6 sites de chaque côté du cou et du visage le long des 3 niveaux nodaux du cou (II, III, IV) du muscle sternocléidomastoïdien (SCM), le long les principales glandes salivaires (parotides et sous-mandibulaires) et masséter]. Le traitement aura lieu à deux moments :
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La PBM est une forme de luminothérapie de faible intensité et utilise la lumière visible ou proche infrarouge (NIR) générée par un laser ou une diode électroluminescente (DEL). Dans cette étude, le PBM sera livré à l'aide d'un dispositif LED émettant 660 et 850 nm à des fins de recherche. La puissance de sortie varie généralement de 5 à 200 mW avec des longueurs d'onde allant de 600 à 1 000 nm. |
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Comparateur factice: Traitement factice
Les participants ayant reçu une RT bilatérale du cou seront traités avec SHAM PBM sur un total de 12 sites - 6 sites de chaque côté du cou et du visage le long des 3 niveaux nodaux du cou (II, III, IV) du muscle sternocléidomastoïdien (SCM), le long des principales glandes salivaires (parotide et sous-maxillaire) et masséter]. Le traitement aura lieu à deux moments :
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Le Sham PBM sera livré à l'aide d'un dispositif de honte correspondant qui n'émet aucune puissance de sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus mous (STT) au niveau nodal II - côté droit
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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STT au niveau nodal II - Côté gauche
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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STT au niveau nodal III - Côté droit
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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STT au niveau nodal III - Côté gauche
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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STT au niveau nodal IV - Côté droit
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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STT au niveau nodal IV - Côté gauche
Délai: Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Le STT sera mesuré par échographie.
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Base de référence, semaine 2 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Hu, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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