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Einfluss der Photobiomodulation (PBM) auf Biomarker für Strahlenlymphödeme und -fibrose bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PBM-LEF)

24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

PBM-LEF-Studie: Der Einfluss von PBM auf Biomarker für Strahlenlymphödeme und -fibrose bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Das Strahlenfibrose-Syndrom (RFS) ist eine allgemeine Nebenwirkung der Strahlentherapie (RT), die sich über Jahre hinweg chronisch negativ auf Patienten auswirken kann, typischerweise ausgelöst durch einen akuten Entzündungszustand, der sich zu chronischer Entzündung und Gewebeumgestaltung entwickelt und Lymphödeme, Fibrose, Schmerzen, Atrophie und Organschäden verursacht Funktionsstörung. Zu den Nebenwirkungen, die RFS in der Kopf-Hals-Population (HNC) betreffen, gehören eine verminderte Fähigkeit, den Mund vollständig zu öffnen (Trismus), Nackenschmerzen und -verspannungen (zervikale Dystonie), Lymphödeme (Schwellungen), Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken und Speichelfluss Unterfunktion. Obwohl es Hinweise der Stufe I gibt, die den Nutzen der Photobiomodulationstherapie (PBM) zur Vorbeugung akuter Mukositis bei mit RT behandelten HNC-Patienten belegen, liegen nur begrenzte Daten zu deren Wirkung vor.

Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich der aktiven Behandlung (PBM-Therapie) mit der Scheinkontrolle (Sham-Therapie). Bis zu 60 Patienten werden mit gleicher Zuteilung randomisiert den beiden Gruppen zugeteilt, um die Wirksamkeit (Weichgewebedicke) der geplanten externen Photobiomodulation (PBM) mit Leuchtdiode (LED) zur Behandlung des Strahlenfibrosesyndroms (RFS) abzuschätzen Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die sich einer Strahlentherapie (RT) unterzogen haben, im Vergleich zur Scheinkontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs mit Bestrahlung behandelt wurden und bei denen ≥ 3 Monate < 36 Monate nach der RT (letzte RT) vergangen sind.
  • Patienten, die mindestens 50 Gy einer bilateralen Nacken-RT erhielten. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine RT- oder gleichzeitige Radiochemotherapie (chemoRT) für HNC erhalten haben.
  • Keine Anzeichen einer Krankheit, wie durch Bildgebung 3 Monate nach Abschluss der RT dokumentiert.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Fibrose-Score ≥ 2 bei der Einschreibung.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Body-Mass-Index (BMI) von >30 haben, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden, wenn fibrotische Bereiche durch eine klinisch objektive Beurteilung der Fibrose nicht identifiziert werden können.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten, die an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zur Vorbeugung oder Behandlung von LEF teilnehmen.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Aufsicht oder Vormundschaft stehen.
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht an geplanten Besuchen teilnehmen können.
  • Patienten, die im letzten Jahr zuvor eine PBM-Therapie gegen RT-Toxizitäten erhalten haben;
  • Patienten, die berichten, lichtempfindlich zu sein.
  • Patienten mit chronischer Immunsuppression oder aktuellen immunsuppressiven Therapien.
  • Jeder Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen oder -verfahren vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung: PBM-Therapie

Teilnehmer, die eine bilaterale Hals-RT erhalten haben, werden mit PBM an insgesamt 12 Stellen behandelt – 6 Stellen auf jeder Seite des Halses und des Gesichts entlang der 3 Halsknotenebenen (II, III, IV) des M. sternocleidomastoideus (SCM). die großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse und Unterkieferspeicheldrüse) und Kaumuskel.

Die Behandlung erfolgt zu zwei Zeitpunkten:

  • Mindestens 3 Monate und weniger als 18 Monate nach Abschluss der letzten RT-Dosis an einer beliebigen Stelle
  • Zwischen 18 und 36 Monaten nach RT-Abschluss der letzten Dosis an einer beliebigen Stelle
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBM).

PBM ist eine Form der Lichttherapie mit geringer Intensität und nutzt sichtbares oder Nahinfrarotlicht (NIR), das von einem Laser oder einer Leuchtdiode (LED) erzeugt wird.

In dieser Studie wird PBM zu Forschungszwecken mithilfe eines LED-Geräts geliefert, das 660 und 850 nm emittiert. Die Ausgangsleistung liegt typischerweise zwischen 5 und 200 mW bei Wellenlängen zwischen 600 und 1.000 nm.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung

Teilnehmer, die eine bilaterale Hals-RT erhalten haben, werden mit SHAM PBM an insgesamt 12 Stellen behandelt – 6 Stellen auf jeder Seite des Halses und des Gesichts entlang der 3 Halsknotenebenen (II, III, IV) des M. sternocleidomastoideus (SCM). entlang der großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse und Unterkieferspeicheldrüse) und Kaumuskel.

Die Behandlung erfolgt zu zwei Zeitpunkten:

  • Mindestens 3 Monate und weniger als 18 Monate nach Abschluss der letzten RT-Dosis an einer beliebigen Stelle
  • Zwischen 18 und 36 Monaten nach RT-Abschluss der letzten Dosis an einer beliebigen Stelle
Gerät: Schein-PBM
Schein-PBM wird mit einem passenden Schamgerät geliefert, das keine Ausgangsleistung abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteildicke (STT) auf Knotenebene II – rechte Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT auf Knotenebene II – linke Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT auf Knotenebene III – rechte Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT auf Knotenebene III – linke Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT auf Knotenebene IV – rechte Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT auf Knotenebene IV – linke Seite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung
STT wird mittels Ultraschall gemessen.
Ausgangswert, Woche 2 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Hu, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photobiomodulationstherapie (PBM).

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