SIMBA カプセルによる十二指腸液採取の実現可能性を評価するためのパイロット研究 (CAP)

包含基準:

• 18歳以上の年齢
• 書面によるインフォームドコンセント
• 臨床的/放射線学的/組織学的特徴による肝硬変の診断
• サイズ00のカプセル（長さ23mm、幅8mm）を飲み込むことができます。

除外基準:

• インフォームドコンセントを与えることができない
• -治験責任医師の意見では、カプセル非排泄のリスクを伴う腸の構造化または閉塞を引き起こすと思われる過去の胃腸疾患、手術、または放射線治療（例：アカラシア、好酸球性食道炎、癌診断、または以前の食道、胃、小腸疾患など）腸、または結腸の手術。 スクリーニング来院の 3 か月以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます。
• 機械的閉塞を引き起こす構造または瘻孔などの既知の構造的胃腸異常の病歴。
• 既知の既往歴 腹部放射線治療。
• 定期的な治療の一部でない限り、スクリーニング研究訪問前の週に胃腸の運動機能を実質的に変化させる可能性のある薬物の使用（例：オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、GLP-1類似体）。下剤の使用は、研究訪問の前の週に変更がなければ許可されます。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）は、SIMBA カプセルを飲み込む前に 48 時間の洗い流し期間を設けて許可され、その後 4 時間後にのみ PPI 治療が再開されます。
• 胃不全麻痺、腸の仮性閉塞、全身性硬化症、オギルビー症候群などの器質的運動障害。
• 研究者の意見では、重大な心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、内分泌系または神経系の疾患は、研究の安全性または結果に悪影響を与える可能性があります。
• -口腔咽頭嚥下障害、またはカプセル誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。
• -抗生物質の使用（局所使用を除く）がスクリーニングの12週間前以下である。 12 週間のウォッシュアウトが完了すると、潜在的な参加者は資格を得ることができます。
• スクリーニング前の1か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントを摂取している。 潜在的な参加者は、1 か月間のウォッシュアウトが完了すると資格を得ることができます。
• 過去に糞便微生物叢の移植を受けたことがある。
• 2週間の結腸洗浄/腸の準備
• 妊娠中または授乳中。
• 妊娠を計画している。
• 研究期間中いつでも MRI 検査を受けるようにスケジュールされています。 潜在的な参加者は、MRI 検査が完了すると参加資格が得られる場合があります。
• 週に 3 回未満の排便歴。